各相关企业：

　　根据《国家医保局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕44号）和《关于准确全面贯彻国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作政策有关注意事项的通知》（医保办函〔2022〕12号），按照国家医保局有关要求，江苏、陕西组建省际联盟，对第三、五批国家组织药品集中采购协议期满品种开展接续采购工作。现将有关事项公告如下，欢迎符合条件的企业参加：

　　一、总体规则

　　（一）期满接续品种范围

　　第三、五批国家组织药品集中采购协议期满的37个品种纳入本次期满接续范围。本次期满接续品种的原研药、参比制剂、通过仿制药质量和疗效一致性评价仿制药品均可参加（具体品种见附件1）。

　　（二）约定采购量和采购周期

　　原则上以各通用名品种联盟地区公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）申报的下一年度意向采购量的80%（抗菌类、精神类和国家重点监控类药品为50%）计算其约定采购量（具体数量另行发布）。

　　本次接续采购周期自中选结果执行起算，至2025年12月31日结束。

　　（三）拟中选规则

　　本次期满接续采购采取竞争询价法，实行多家中选，申报价格不高于询价上限的拟中选。询价上限为国家集采同品种的平均中选价和该品种在参与接续省份上一轮平均中选价格的低者，且该价格不超过国家集采最低价的1.5倍。对询价上限不超过0.2元/（片、粒、支）的品种，以0.2元为询价上限。

　　申报价格高于本产品参与接续省份现执行挂网价格（以过评后挂网价格为准）的，视为无效报价（询价上限不超过0.2元的品种除外）。

　　对于询价未成功的品种增加一轮竞价，不再设最高有效申报价，竞价企业按报价由低至高排序，排名前50%（四舍五入取整）的拟中选。

　　（四）价格纠偏规则

　　所有拟中选企业，根据其报价与同品种最低中选价的比值由高至低排序，排名前10%（四舍五入取整，末位比值出现2家及以上的，全部纳入降价范围）的企业应进一步降价，使价差比值达到剩余90%拟中选企业的平均价差比值，否则取消拟中选资格。

　　（五）约定采购量分配

　　坚持带量采购、量价挂钩，在中选产品确定后，将约定采购量按以下规则分配给中选企业：

　　第一步，医疗机构将所报意向量的20%分配给1家最低价中选企业。若最低价中选企业2家及以上的，按以下次序确定优先企业：

　　1. 上一轮集采时，中选联盟省份数量多的企业优先；

　　2. 医药工业主营业务收入排名靠前的优先（以工业和信息化部最新版《中国医药统计年报》公布排名为准）；

　　3. 过评时间早的优先。

　　询价中选企业中，在联盟省份供应保障综合能力欠佳的（指该企业此次接续中选品种近一年在任一接续省份的订单配送率不足70%），不参与第一步基础量分配。

　　若最低价中选企业为联合体，由联合体内部自行协商确定供应的设区市。

　　第二步，医疗机构结合临床需求，将所报意向量的60%（抗菌类、精神类和国家重点监控类药品为30%），分配给同品种质优价宜的中选产品。

　　二、申报资格

　　（一）申报产品资格

　　属于本次期满接续品种范围、资质申报期结束前已获得国内有效注册批件且符合以下要求之一的药品：

　　1. 原研药及国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

　　2. 通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

　　3. 根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）要求批准注册并证明与参比制剂质量和疗效一致的仿制药品。

　　4. 纳入《中国上市药品目录集》的药品。

　　（二）申报企业资格

　　符合上述申报资格产品的上市许可持有人或生产企业（进口药品全国总代理视同生产企业）均可参与申报。药品注册批件中已注明上市许可持有人的，应由上市许可持有人申报。

　　申报企业应同时符合以下要求：

　　1. 质量和产能要求（以2021年以来国家及省级以上药监部门发布的药品质量公告或通报等为依据）

　　（1）申报企业在药品生产活动中无严重违法记录，无因申报品种质量等问题被省级及以上药品监督管理部门处罚记录；

　　（2）申报产品全年产能达到该采购品种我省意向采购量的2倍及以上。

　　2. 其他要求

　　（1）申报企业应按照本公告和省平台的要求提交申报材料，申报材料应对本公告提出的要求和条件做出响应。若申报企业不具备申报资格中规定必须满足的全部要求，或涉嫌提供虚假证明材料，一经确认，将被视为无效申报；情节严重的，列入“违规名单”，作出相应处理。

　　（2）申报企业、药品生产企业和药品上市许可持有人未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。

　　（3）申报企业、药品生产企业和药品上市许可持有人未被列入我省“违规名单”。

　　（4）同品种申报企业中，企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业，以及同一集团内企业，视为存在关联关系。关联关系企业，可自愿组成联合体，授权其中一家企业为代表进行联合申报，否则仅报价最低的视为有效申报。如联合体被授权企业中选，联合体内所有企业同时中选。

　　（5）本次药品集中采购供应的药品，应包含临床常用包装。

　　（6）申报企业中选后，须按要求签订购销协议。

　　（7）中选药品在履行协议中如遇不可抗力，直接影响协议履行的，由签订购销协议中的各方协商解决。

　　（8）该企业此次申报接续品种近一年在任一联盟接续省份未出现订单配送率不足50%的情形。

　　三、申报方式和时间

　　本次接续采购资质材料申报和报价均采用网上提交方式，请相关企业在规定时间内使用CA证书登录江苏省公共资源交易平台（网址：180.101.234.24:8011/webportal/）进行申报。

　　（一）资质材料申报路径。登录江苏省公共资源交易平台—原平台用户登录—药品分类采购—联盟采购—苏陕联盟国采接续（******）。

　　（二）资质材料申报时间。2023年11月30日—2023年12月4日17:00。有关要求请见附件2。逾期申报不予受理。

　　报价、解密和价格纠偏时间另行通知。

　　四、联系方式

　　（一）联系电话：接续政策咨询025-********、********；平台操作咨询025-********。

　　（二）电子邮箱：jszhaocaichu@163.com。

　　五、其他事项

　　（一）本公告中“接续省份上一轮平均中选价”指该品种国家集采时，在接续省份中选价格的平均值；“上一轮中选企业”指该品种国家集采中选供应区域包含接续省份的企业；“价差比值”计算方法为：拟中选产品报价/同品种最低拟中选价（规格包装不一致的，按药品差比价规则换算后再按上述规则计算）。

　　（二）严格落实国家医药价格和招标采购信用评价有关规定，对企业在本次期满接续工作的申报、配送、供应等全过程中出现的失信行为，相关部门将按医药价格和招采信用评价规定予以严肃处理。

　　（三）中选药品若出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，将被取消中选资格。

　　（四）本公告和附件内容仅适用于本次期满接续药品及相关服务。未尽事宜，在后续公告中发布或由江苏省医疗保障局负责解释。异常情况，由专家研究处置。

　　附件：1.国家集采药品接续品种目录（2023.11）.pdf

　　2.申报企业须知.pdf

　　国家组织药品集中采购协议期满品种苏陕联盟办公室

　　（江苏省医疗保障局代章）

　　2023年11月30日