各潜在供应商、单位、个人：

我单位为满足工作需要，拟采用单一来源方式采购迈瑞DigEye380 DR球管一枚，预算*****.00元。现就此事项广泛征求意见。

采用单一来源采购方式的原因及说明：

1.根据2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第二十一条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。”X射线管组件（球管）是设备的重要组成部分，须与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的原材料已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司将不负责重新注册，因此只能使用原厂配件。故购买的产品具有唯一性。

2.在采购渠道方面，根据相关证明材料，四川博奈思科技有限公司是深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司在泸州市中医医院DR设备售后维修服务项目授权服务经销商，只能从四川博奈思科技有限公司采购原厂配套的零配件及售后服务，故渠道具有唯一性。

本项目拟定供应商名称：四川博奈思科技有限公司；

地址：成都高新区中和朝阳路87号1层

各潜在供应商、单位、个人对公示内容及论证意见有异议的，应于公示发布之日起3个工作日内（12月6日12至8日），以书面形式（包括异议具体内容、事实、供应商名称及联系人姓名和联系方式等）将异议情况反馈至综合采购部。

采购单位地址：泸州市纳溪区杏林路80号

邮编：******

采购单位联系人：万先生

联系电话：0830-*******

泸州市中医医院

2023年12月5日