吉林省政府采购中心关于拟采用单一来源方式

对吉林省卫生和计划生育委员会免疫规划疫苗进行采购的公示公告

（2016年3月4日）

按照财库[2015]135号文件的要求，吉林省政府采购中心现对吉林省卫生和计划生育委员会申请采用单一来源方式采购的下列货物予以公示，以确定是否还有其他供应商能够并且愿意提供所公示拟采购的货物。现就有关事项公告如下：

一、采购人名称：吉林省卫生和计划生育委员会；

二、拟采购项目：国家免疫规划疫苗（详见附件一）

三、采购项目预算：涉及国家免疫规划程序的规划内疫苗521.56万剂，2012.1万元。（预算内付款）

四、采用单一来源方式的原因及相关说明：

1、公开采购的目的是以较低的价格采购货物。国家免疫规划涉及的13类疫苗属国家计划生产，国家发改委在2009年下发了《关于制定重组乙型肝炎疫苗等14种国家免疫规划疫苗出厂价格的通知》（发改办价格〔2009〕1612号），规定了各类规划内疫苗价格。

2、适龄儿童完成免疫程序需要接种22针次，需要连续接种，并优先接种同一厂家疫苗。如接种不同厂家疫苗，没有免疫作用或出现异常反应，责任无法划分。

3、近年全国范围连续出现疫苗事件（包括我省），如家属群体上访、疫苗供应中断，致使疫苗接种率下降，群众对疫苗接种信心不足，严重威胁人民群众健康，而我省拟采购的企业疫苗质量较为稳定。

4、省级财政每年拨付一定经费，支持各级疾控机构定期按月逐级下拨疫苗。如采购厂家分散，易出现运转成本增加无法解决和基层疫苗供应中断。

中生集团及所属企业一直支持吉林省免疫工作，在2006年和2010年吉林省麻疹疫情高发时期，中生集团应吉林省省政府以及省工信厅、卫生计生委和药监局等部门要求，从全国调拨350余万剂次麻疹类疫苗支持吉林省开展应急接种，及时控制了麻疹疫情的蔓延，

鉴于以上原因及中生集团对吉林省预防接种工作的支持，拟以单一来源方式向中国生物技术集团公司及所属企业采购国家免疫规划疫苗。

五、拟定的唯一供应商名称、中国生物技术集团公司

地址： 北京市朝阳区惠新东街4号富盛大厦2座15层

供应商联系人：邹洪庆

供应商电话：138*****083

六、专业人员对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见：

1、中生集团是我国最大的疫苗生产企业，下辖6个生物制品研究所，产品涵盖所有一类疫苗，其拥有疫苗的品种最多，产量最大，如果将免疫规划一类疫苗整包采购，中生集团具有唯一性。

2、一旦有疫苗针对传染病的疫情爆发等不可预见的紧急性情况，短时间内需要大量疫苗进行应急接种，只有中生集团这种大型企业能够及时供应所需疫苗。

3、近年来，我省一类疫苗招标采购疫苗一直为中生集团的疫苗，单一来源采购中生集团疫苗能够保证采购项目的一致性，并能保证受种儿童在疫苗使用上的连续性和一致性。

4、中生集团服务配套成熟，物流，冷链运送网络完整，能够保证我省疫苗的及时送达。

5、目前的疫苗招标程序复杂，持续时间过长，或有流标情况发生，极易造成招标采购到的疫苗临近失效期或者发生疫苗断货情况。采取单一来源采购的方法能够避免类似现象的发生，避免疫苗浪费。

七、专业人员的姓名、工作单位和职称：

王世申 男 长春市疾控中心 副主任 张福霞 女 四平市疾控中心副主任

范学彬 男 吉林市疾控中心科长 窦勤美 女 吉林市船营区疾控中心副主任

李大强 男 吉林省疾控中心副主任技师 王 倬男长春市绿园区疾控中心科长

周剑惠 女吉林省疾控中心 所长吕淑梅 女 吉林省疾控中心 副主任护师

程　涛 男 吉林省疾控中心 副所长

八、公示期为5个工作日，自2016年3月4日起至2016年3月10日止。

九、其他能够提供并且愿意提供本公告拟采购货物的供应商，必须在公示期内以书面形式向本中心提交申请或异议。申请或异议中随附能够证明拟提供货物符合本公告要求的相关具体资料，并确保本中心能够在公示期满后1个工作日内收到。超过规定期限提交的申请或异议，将不予接受。

十、在公示期内，没有供应商以书面形式提出申请或异议，将采用单一来源方式采购；如果有供应商响应了本公告第九条要求，采购中心将形成(单一来源采购公示公告纪要)交于用户报财政厅采购管理办公室，将依法采取其他采购方式采购。

吉林省政府采购中心联系方式：

地址：吉林省长春市文化街158号三楼

采购中心项目联系人：刘凤林

电话：0431- ********

采购单位名称及地址：省卫生计生委 长春市人民大街1485号

采购单位项目联系人：李怀忠

电话：********

附件一
序号
疫苗名称
技术要求
计量单位
数量
单价
合计

1
减毒脊灰活疫苗
见附件1
剂
68.89
0.53
36.52

2
麻风腮联合疫苗
同上
剂
22.68
20.8
471.84

3
麻风疫苗
同上
剂
17.50
5.80
101.5

4
乙肝疫苗
同上
剂
59.49
3.10
184.43

5
无细胞百白破
同上
剂
68.39
3.40
232.55

6
白破疫苗
同上
剂
36.44
0.32
11.66

7
乙脑减毒疫苗
同上
剂
35.08
7.20
252.59

8
A群流脑疫苗
同上
剂
87.12
0.70
60.99

9
A＋C群流脑疫苗
同上
剂
22.49
3.50
78.73

10
甲肝疫苗
同上
剂
18.94
19.50
369.39

11
卡介苗
同上
剂
54.53
0.75
40.9

12
出血热
同上
剂
30.00
5.70
171

合计



521.56

2012.1

计划内政府采购疫苗技术参数

1. 基本要求

1.1疫苗生产和经营企业需提供相应的资质证明材料。

1.2国家免疫规划疫苗应出具批签发合格证，并加盖企业印章。

1.3 国家免疫规划疫苗大小包装均印有“免疫规划专用”及“免费”标识。

1.4产品质量符合中华人民共和国药典2010 年版第三部的有关规定。

1.5提供到本省的疫苗有效期不得小于9个月。

1.6供应至本省（疾控中心）的疫苗按季度供应，即11月、2月、5月、8月下旬运送到位，疫苗的运费由供应单位承担。

1.7 省级库存有效期不足3个月的疫苗由经营企业予以调换并负责相应费用。

1.8供应至本省的疫苗在运输的过程中出现破损由经营企业负责调换，费用由经营企业负责。

1.9在接种疫苗时发生疑似预防接种异常反应，经营企业应及时协助调查处置。

2. 主要技术参数要求

2.1 冻干甲型肝炎减毒活疫苗

2.1.1 规格：按标示量复溶后每瓶1.0 ml，每1次人用剂量1.0 ml，含甲型肝炎活病毒应不低于6.50lgCCID50。

2.1.2 外观：应为乳酪色疏松体，复溶后应为澄明液体，无异物。

2.1.3 水分：应不高于3.0%。

2.1.4 病毒滴定：取疫苗3~5瓶混合滴定，病毒滴度应不低于6.50lgCCID50/剂。

2.1.5 免疫原性检查：血清抗体阳转率不低于90%。

2.1.6 牛血清白蛋白残留量：应不高于50ng/剂。

2.1.7 抗生素残留量：应不高于50ng/剂。

2.1.8 其它标准符合中华人民共和国药典2010年版第三部规定。

2.2 乙型肝炎疫苗

2.2.1 种类：不含硫柳汞防腐剂、不含抗生素的重组酵母乙肝疫苗。

2.2.1 规格：每瓶 0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含HBsAg10μg。

2.2.2 外观：应为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层；易摇散，不应有摇不散的块状物。

2.2.3 铝含量：在0.35～0.62mg/ml之间。

2.2.4 pH值：应为5.5～7.2。

2.2.5 其它标准符合中华人民共和国药典2010年版第三部规定。

2.3 皮内注射用卡介苗

2.3.1 规格：按标示量复溶后每瓶0.5ml(5次人用剂量)，含卡介菌0.25mg。每1mg卡介菌含活菌数应不低于1.0×106CFU。

2.3.2 外观：应为白色疏松体或粉末状，按标示量加入注射用水，应在3分钟内复溶至均匀悬液。

2.3.3 水分：应不高于3.0%。

2.3.4 纯菌检查：生长物做涂片镜检，不得有杂菌。

2.3.5 疫苗接种对象：出生3个月以内的婴儿或用5IU PPD试验阴性的儿童（PPD试验后48～72小时局部硬结在5mm以下者为阴性）。

2.3.6 其它标准符合中华人民共和国药典2010年版第三部规定。

2.4 脊髓灰质炎减毒活疫苗

2.4.1 规格：每支10人份。其中Ⅰ型应不低于5.8lgCCID50,Ⅲ型应不低于5.3lgCCID50。

2.4.2 其它标准符合中华人民共和国药典2010年版第三部规定。

2.5 吸附白喉破伤风联合疫苗

2.5.1 规格：每瓶2.0ml。每1次人用剂量0.5ml。含白喉类毒素效价应不低于30IU，破伤风类毒素效价应不低于40IU。

2.5.2 外观：振摇后应为乳白色均匀悬液，无摇不散的凝块或异物。

2.5.3 pH值：应为6.0～7.0。

2.5.4 氢氧化铝含量：应不高于2.5mg/ml。

2.5.5 氯化钠含量：应为7.5～9.5g/L。

2.5.6 硫柳汞含量：应不高于0.1g/L。

2.5.7 游离甲醛含量：应不高于0.2g/L。

2.5.8 其它标准符合中华人民共和国药典2010年版第三部规定。

2.6 吸附无细胞百白破联合疫苗

2.6.1 规格：每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5 ml。含无细胞百日咳疫苗效价应不低于4.0IU，白喉疫苗效价应不低于30IU，破伤风疫苗效价应不低于40IU。

2.6.2 外观：振摇后应呈均匀乳白色混悬液，无摇不散的凝块或异物。

2.6.3 pH值：应为5.8～7.2。

2.6.4 氢氧化铝含量：应为1.0～1.5mg/ml。

2.6.5 硫柳汞含量：应不高于0.1g/L。

2.6.6 其它标准符合中华人民共和国药典2010年版第三部规定。

2.7 麻疹风疹联合减毒活疫苗

2.7.1 规格：复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0lgCCID50。

2.7.2 外观：为乳酪色疏松体，复溶后应为橘红色或淡粉红色澄明液体，无异物。

2.7.3 水分：应不高于3.0%。

2.7.4 牛血清白蛋白残留量：应不高于50ng/ml。

2.7.5 其它标准符合中华人民共和国药典2010年版第三部规定。

2.8 麻腮风联合减毒活疫苗

2.8.1 规格：复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0lgCCID50。含腮腺炎活病毒应不低于3.7lgCCID50。

2.8.2 外观：为乳酪色疏松体，复溶后应为橘红色澄明液体，无异物。

2.8.3 水分：应不高于3.0%。

2.8.4 病毒滴定：麻疹病毒和风疹病毒滴度均应不低于3.3lgCCID50/ml。腮腺炎病毒滴度应不低于4.0lgCCID50/ml。

2.8.5 牛血清白蛋白残留量：应不高于50ng/剂。

2.8.6 其它标准符合中华人民共和国药典2010年版第三部规定。

2.9 乙型脑炎减毒活疫苗

2.9.1 规格：按标示量复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含乙脑活病毒应不低于5.4lgPFU。

2.9.2 外观：应为淡黄色疏松体，复溶后为橘红色或淡粉红色澄明液体，无异物。

2.9.3 水分：应不高于3.0%。

2.9.4 病毒滴定：病毒滴度应不低于5.7lgPFU/ml。

2.9.5 牛血清白蛋白残留量：应不高于50ng/剂。

2.9.6 疫苗稀释剂：疫苗稀释剂为灭菌注射用水或灭菌PBS，灭菌PBS的检定，pH值应为7.2～8.0。

2.9.7 其它标准符合中华人民共和国药典2010年版第三部规定。

2.10 A群脑膜炎球菌多糖疫苗

2.10.1 规格：按标示量复溶后每瓶2.5ml/支（5次人用剂量），含多糖150μg。每1次人用剂量含多糖应不低于30μg。

2.10.2 外观：应为白色疏松体，按标示量加入PBS应迅速复溶为澄明液体，无异物。

2.10.3 磷含量：应不低于80mg/g。

2.10.4 水分：应不高于3.0%

2.10.5 pH值应为6.8～7.2。

2.10.6 其它标准符合中华人民共和国药典2010年版第三部规定。

2.11 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

2.11.1 规格：按标示量复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群多糖各50μg。

2.11.2 外观：应为白色疏松体，按标示量加入PBS应迅速复溶为澄明液体，无异物。

2.11.3 磷含量：A群多糖应不低于80mg/g。

2.11.4 唾液酸含量：C群多糖应不低于800mg/g。

2.11.5 苯酚残留量：A群、C群多糖均应不高于0.1g/L。

2.11.6 水分：应不高于3.0%。

2.11.7 pH值：应为6.8～7.2。

2.11.8 其它标准符合中华人民共和国药典2010年版第三部规定 2.12 卡介菌纯蛋白衍生物

2.12.1 规格：每瓶1ml。每一人次用剂量为0.1ml,含BCG-PPD 5IU 。

2.12.2 外观：应为无色澄明液体，无不容物或异物。

2.12.3水分：冻干品水分应不高于3.0%。

2.12.4 pH值：应为6.8～7.4。

2.12.5苯酚含量：应不高于3.0g/L。

2.12.6其它标准符合中华人民共和国药典2010年版第三部规定。