深圳市中核海得威生物科技有限公司 -离子交换树脂杂质研究服务-竞争性谈判采购公告

一、项目概况

1. 项目名称：离子交换树脂杂质研究服务
2. 项目编号：HDW0-FW-GKJT-23-0206
3. 交货/服务时间：按采购文件要求
4. 交货/服务地点：按采购文件要求
5. 供货范围：对阴、阳离子树脂进行质量研究。阳离子树脂为DOWEX®50WX8,50-100 mesh，阴离子树脂为RESINTECH SBG1P-OH。根据阴、阳离子树脂的合成工艺，对可能存在的低聚物、单体、降解产物及金属元素杂质进行研究，分析潜在杂质的来源，对于潜在的杂质进行分析方法开发和方法验证及样品的检验，并提供相应的研究方案、研究报告和检测报告，评估风险。协助完成发补资料递交和省药检所复核。
6. 质量要求：详见采购文件

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

1、中华人民共和国境内依法注册的、具有独立法人资格的能独立履行项目服务的企业，不得委托至任何第三方单位。

2、供应商应实验室须具备CMA、CNAS资质。

3、供应商具备良好的审计追踪和质量管理体系。

4、供应商配备实验室信息管理系统，满足国家局对药品研发数据可靠性和完整性的要求。

5、供应商有接受过国家局现场核查并通过的经验。

6、供应商有相容性研究/杂质研究CDE获批的经验。

7、供应商分别具备10个以上相容性研究和10个以上杂质研究成功申报案例。

8、供应商能够接受采购人审计。

9、供应商应具有充分的保密意识和完善的保密体系。

10、供应商没有在“信用中国”网站列入失信被执行人名单。

11、本项目不接受联合体投标。

2、 专项资格条件：

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请登录中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）在2023年12月19日 13时30分前报名参加本项目。

四、采购文件的获取

1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商应报名后通过中核集团电子采购平台下载采购文件。

2、有意参与本项目的潜在供应商须先在中核集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《深圳市中核海得威生物科技有限公司-离子交换树脂杂质研究服务》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件。

五、应答文件/报价文件的递交

1、应答文件递交截止时间：本项目采用在线评议，请参与本项目的应答人在（北京时间）2023年12月19日 13时30分前在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。

2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）

3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。

六、公告媒体

本公告在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在深圳市中核海得威生物科技有限公司。

七、联系方式

采购人：深圳市中核海得威生物科技有限公司

地址：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区卢田路五号

联系人：宋工

电话：0755-********-8404

深圳市中核海得威生物科技有限公司

2023年12月11日