为切实加强医院医疗器械管理，提升医疗器械使用的质优价廉，医院决定对全自动医用PCR分析系统及配套试剂耗材以院内比选方式进行采购。本着公平、公正、公开的原则，诚邀符合条件的企业参加。

一、招标主要内容：

二、报名资料要求：

1.邮件名称请准确完整填写所投项目名称及包号（若有）。

2.请准确填写投标报名文件接收登记表（附件2）。

3.投标方需提供公司的《企业法人营业执照》、《组织机构代码证》、《经营许可证》、《税务登记证》等（如办理三证合一的企业不需提供组织机构代码证、税务登记证）；以及公司法人对业务员的委托授权书、公司法人及业务员的身份证复印件、质量保证书。

4.提供所供产品生产厂商的《企业法人营业执照》、《组织机构代码证》、《生产许可证》、《税务登记证》、《产品注册证》等复印件（如办理三证合一的企业不需提供组织机构代码证、税务登记证）。

5.本次招标采购不接受以他人名义或挂靠参与。

三、招标采购报价须知

1.报价文件按附件3提供模板（含报价单格式）要求制作，准备3份，一起装袋密封。

2.报价单中各项内容的报价必须计算准确。若投标方未考虑周全或对采购书的误解而造成的少计费用等，采购方不承担任何责任。

3.报价文件于开标当日带到会场即可，不需提前交到报名处。

4.服务承诺：准确阐述投标方对本次采购项目质量保证措施和售后服务承诺。

四、采购方式：

比选，无二次报价。本次比选将遵循公平、公正、公开的原则，由蒲江县人民医院组织采购小组成员进行比选，中标结果由参加评标的采购小组成员投票决定，票数大于或等于投票总数的2/3中标。

五、合同签订：

1、采购结束后，由医院方公布中标结果，如有异议，可到审计部、采购办咨询。

2、供货方应在采购方约定的时间内到采购方（蒲江县人民医院）签订合同，否则按自行放弃供货资格处理。

3、试剂耗材采购期限：3年，合同1年1签。

4、试剂耗材签订购销合同后实际采购量由医院临床实际用量决定。

5、如遇国家政策或上级主管部门政策要求医院该类产品集中招标采购/SPD/成立区域检测中心等原因，则按国家或上级主管部门政策文件要求执行，执行之日则原合同终止。

6、耗材合同期内，供货产品出现质量下降，价格不合理上调，供货不及时等给采购方带来不便的情况时，采购方有权单方面终止合同且不承担违约责任。

六、验收标准：

按照国家有关规定及招标文件内容进行验收。

七、付款方式：

根据签订的合同约定进行付款。

八、相关责任要求：

（一）履约责任

1.产品质量保证：所供入选产品必须符合国家市场监督管理局对该类别产品的质量要求；不得有假冒伪劣。供货方送货时，每一品种必须附有质量检验报告。

2.所招医用耗材执行上级部门关于网采的所有政策要求，凡属于（川药招〔2021〕157号 《关于调整医用耗材和体外诊断试剂挂网目录范围的通知》）的所有采购项目，均须执行挂网采购。

3.设备配送要求：合同签订后7天内，送到医院指定地点，并完成安装验收。

4.耗材配送要求：正常状态要求发出供货通知3天内到货，紧急状态要求发出供货通知当天内到货。

5.所投产品中标后，二类、三类医疗器械需要提供厂家出具的直接或者间接授权证明，接到医院通知一周内如果提供不出授权证明的，将作废标处理，且医院有权将该行为定性为恶意竞争捣乱行为，将该公司列入黑名单，不予该公司合作其他任何项目。

（二）违约责任

1.合同期内如因所供产品质量问题或送货不及时，耽误我院临床使用的，医院有权单方面终止合同。

九、质量保证协议履行期间，若发生争议，双方协商不成时，可向采购方所在地人民法院提起诉讼。

十、附件和本招标文件具有同等法律效力。

附件：1.比选产品目录

2.投标报名文件接收登记表

附件2：投标报名文件接收登记表.doc

3.报价文件模板（设备）

附件3：报价文件模板（设备、器械）.docx

4.全自动医用PCR分析系统参数要求

附件1：比选产品目录

附件4：全自动医用PCR分析系统参数要求

1.主要用途：与配套的检测试剂盒共同使用，用于定性检测人体样本中的结核分枝杆菌复合群DNA以及利福平耐药相关的ropB基因突变。

*2．检测原理：基于磁导提取技术、实时荧光定量PCR技术。

*3. 检测模式：核酸提取、扩增、检测均在同一封闭、便携式仪器上完成；检测过程全密闭，有效防止交叉污染。

*4. 检测通量：2个独立检测模块，可实现随到随检；可同时检测8个样本。

*5. 核酸提取：离心柱或磁珠法提取。

6. 样本类型：拭子、痰液、肺泡灌洗液、尿液等。

*7. 软件具备熔解曲线分析功能，可实现耐药基因检测。

8. 结果判读及报告：系统可实时采集荧光信号并自动生成实时扩增曲线，通过对荧光信号变化的分析实现自动判定并报告检测结果。

*9. 配套试剂检测靶标IS6110、IS1081、rpoB基因；最低检测限≤50菌/mL。

10. 荧光通道数：4色荧光通道。

11. 荧光强度检测：重复性CV值≤3％,精密度CV值≤5%。

*12. LIS功能：开放数据端口，可连接LIS系统。

13. 质量控制：双重质控，系统包含内部质控和外部质控。

*14. 设备具有三类医疗器械注册证。