﹝第1号﹞

为进一步降低医用耗材虚高价格，保障临床需求，减轻群众就医负担，维护人民群众健康权益，根据中共中央、国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》、国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》等文件精神，河北省、安徽省、辽宁省等组成京津冀“3+N”联盟采购办公室（见附件1），实施集中带量采购，日常工作和具体实施由河北省医用药品器械集中采购中心承担，现就有关事项公告如下：

一、采购品种

外周血管弹簧圈、左心耳封堵器及其输送系医用胶、止血夹等28个品种（见附件2）。

二、申报资质

（一）产品资格

1、采购品种范围内获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。

2、截止采购文件发布之日，在联盟地区有销售记录的符合申报条件的采购品种生产企业均须参加本次集中带量采购，如不参加，该企业符合申报条件的全部采购产品采购周期内在联盟地区实行备案采购。申报企业符合申报条件且在联盟地区有销售的采购产品均须进入《供应品种清单》，申报企业符合申报条件未在联盟地区销售且在生产的采购产品也可以进入《供应品种清单》。企业不得申报停产、停供产品。

（二）企业资质

已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人（代理人），均可作为申报企业参加。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。

三、医疗机构范围

联盟地区所有公立医疗机构和军队医疗机构作为医用耗材采购主体均应参加，医保定点社会办医疗机构按照定点协议管理的要求参加。

四、采购周期

本次集中带量采购自执行日起，2年为一个采购周期。

五、采购规则

（一）约定采购量

同一采购品种包含所有规格型号，约定采购量由联盟地区各医疗机构填报未来一个采购年度实际需求量，按照实际需求量的80%确定。

（二）报价要求

申报价格须不高于2023年1月1日以来该产品在全国省级集中采购机构的最低有效采购（交易）价格，且不高于该医疗器械注册证所有符合申报条件产品在全国省级和省、市级联盟集中带量采购的最低中选价格（含已产生中选结果未落地执行的价格）。

（三）分类分组

按医疗机构采购需求量从多到少依次排序，取累计采购需求量前60%所涵盖的列入A组，A组最少数量为3个，不足3个按需求量从高到低排名补足3个，A组最多数量依据有效申报数量确定，具体为“N-3”，N为有效申报数量（具体分类分组见附件3）。

六、拟中选规则

（一）拟中选规则一

A组中选率最高70%，B组中选率最高70%。最多拟中选数量依据组内有效申报价格数量确定，并四舍五入保留整数。每个竞价组内采取竞价方式确定拟中选，同竞价组内最高拟中选价格不得超过最低拟中选价格的1.5倍。B组拟中选价格不高于A组平均拟中选价格（含规则二和规则三拟中选）。

当采购品种不区分竞价组时，按照上述规则执行。

（二）拟中选规则二

执行拟中选规则一以后，满足以下条件之一：当满足A组有效申报数量大于3个时；A组有效申报数量为3个且拟中选数量为1个时。适用拟中选规则二。

当A组拟中选数未达到70%中选率且小于等于2个时，A组70%中选率范围内超最低拟中选价格1.5倍的非拟中选确认价格不高于同竞价组最低拟中选价格1.5倍（含），在拟中选之后按照确认价格由低到高依次排序，如确认价格相同以需求量多的优先，A组实际中选率最高70%（四舍五入到整数），符合以上条件的确定为拟中选。

当采购品种不区分竞价组时，按照上述规则执行。

（三）拟中选规则三

执行拟中选规则二以后，如A组实际中选率未达到70%（四舍五入到整数）且不能满足临床需求，则启动谈判机制，通过谈判议价确定拟中选。

当采购品种不区分竞价组时，按照上述规则执行。

七、约定采购量分配

医疗机构分配给A组或B组最低价格中选产品20%的约定采购量；不区分竞价组的品种分配给最低价格中选产品20%的约定采购量。剩余约定采购量分配给该医疗机构报量的产品也可分配给比报量产品价格低的中选产品。

八、联系方式

咨询：0311-********，********

服务时间：9:00-11:30，14:00-17:00，节假日除外。

其他未尽事宜以最终正式发布的采购文件为准。

附件：1.联盟地区情况一览表

2.28种医用耗材品种情况一览表

3.28种医用耗材品种分类分组情况一览表

京津冀“3+N”联盟采购办公室

2023年12月12日