湘医保函〔2023〕76号

　　各市州医疗保障局，在长部省属医疗机构，各相关企业：

　　为贯彻党中央、国务院决策部署，常态化制度化推进药品集中带量采购工作，进一步降低群众用药负担，根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）、《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕44号）、《十五省（区、市）联盟地区药品集中采购文件（文件编号：SHLM-YD2023-1）》等要求，现就做好国家组织药品集中带量采购第二、四批协议期满接续及第四、五、七批协议未到期药品新采购周期相关工作通知如下。

　　一、实施范围及执行时间

　　（一）机构范围。全省各级公立医疗机构（含驻湘部队医院）全部参加，鼓励其他协议医疗机构自主参加。

　　（二）药品范围。国家组织第二、四批药品集中带量采购协议期满参加上海十五省（区、市）联盟集中带量采购的21个通用名药品（见附件1）；国家组织第四、五、七批药品集中带量采购协议未到期107个通用名药品（见附件2、3、4）。

　　（三）执行时间。中选结果于2024年1月1日在全省统一医保信息平台“药品和医用耗材招采管理系统”（以下简称“医保招采管理系统”）落地执行。请各中选企业、备供企业（国家组织第二、四批药品集中带量采购协议期满备供产品详见附件5）按要求于2023年12月20日前在医保招采管理系统做好信息及配送关系维护工作。

　　二、约定采购量及采购周期

　　（一）协议期满药品。以医疗机构前期填报的中选产品年度需求量为基数，按照SHLM-YD2023-1文件规定比例确定医疗机构首年（2024年1月1日至2024年12月31日）约定采购量。采购周期2年，在采购周期内采购协议每年一签，续签采购协议时，协议采购量原则上不少于该中选产品上一采购周期协议采购量。

　　（二）协议未到期药品。第四、五、七批国家组织集中带量采购协议未到期产品，各市州在组织签订采购协议时，综合考量医疗机构上一采购周期实际使用情况、医疗技术进步和企业供应情况等因素，在确保辖区内约定采购量不少于上一采购周期约定采购量的前提下，合理调整并重新确定本采购周期医疗机构约定采购量（2024年1月1日至2024年12月31日）。从本采购周期执行之日，医疗机构中选产品采购情况将纳入新采购周期约定采购量的完成情况统计，并继续落实好结余留用等配套政策措施，保障中选产品的采购供应和使用。

　　采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。

　　三、主要任务

　　（一）签订三方购销协议。各市州医保部门根据省局下发给各地的首年约定采购量，按照属地管理原则，做好辖区内医疗机构首年约定采购量的分解工作（各市州汇总详见附件6，各医疗机构明细可登录医保招采管理系统“合同管理”查看）。医疗机构、生产企业、配送企业三方应于2023年12月30日前通过系统网上完成协议约定采购量确认工作。各市州医保经办机构在医疗机构授权委托的基础上（也可医疗机构自主），与中选企业及中选企业自主选定的配送企业通过医保招采系统网上签订三方购销协议，加盖电子签章确认生效。其中长沙城区部省属医疗机构由省本级医保经办机构组织购销合同签订工作。原则上三方购销协议签订工作应在2024年1月20日前完成网上签订。完成三方购销协议签订后，各市州于2024年1月31日前将本辖区内医疗机构中选产品协议约定采购量汇总报省医保局备案。

　　（二）保障药品质量供应。中选企业是保障药品质量和供应的第一责任人，要加强药品质量管理，自主选定配送能力强、信誉良好的企业配送中选产品，原则上每个市州不少于3家，配送范围需覆盖统筹区所有参加带量采购的医疗机构，并按照购销协议建立生产企业应急储备、库存和产能报告制度。采购周期内，当中选产品出现较大范围或较长时间不能及时足量供应或被取消中选资格等情况，不能满足我省市场需求时，省医保局将启动程序以备供产品替代原中选产品，以保障临床供应。为切实做好中选产品特别是偏远、交通不便地区药品供应保障工作，经药品上市持有人同意，中选产品暂不纳入我省药品采购“两票制”实施范围。

　　（三）规范采购使用行为。医疗机构要畅通中选产品进院渠道，不得以配送企业数量或其他限制性条件为由阻碍中选产品进院。要通过医保招采管理系统进行采购交易，不得网外线下和非规定渠道采购药品；不得进行网外议价和任何形式的价格折扣等变相药品价格加成行为。在确保完成中选产品约定采购量的前提下，医疗机构根据临床需要，可采购价格适宜的未中选产品，避免出现“一刀切”停用非中选产品情况。采购周期内，中选产品采购量在同期该通用名该剂型药品采购总量的占比，原则上不得低于方案规定的约定采购量比例。其中挂网价不超过中选价格的非中选同通用名通过质量和疗效一致性评价的仿制药品（含视同通过质量和疗效一致性评价的仿制药品，以下简称“过评药品”），不受此比例限制。

　　（四）实行货款直接结算。按照《关于实施医保基金直接结算集中带量采购中选产品医药货款的通知》（湘医保发〔2023〕36号），实行由医保基金直接结算中选产品货款。中选产品经营（配送）企业、医疗机构、医保经办机构严格按文件时限要求及时完成票据上传、验收入库、票据核验、基金拨付等工作，确保中选产品在交货验收合格后次月底前完成货款结算工作。

　　（五）推进挂网价格协同。协议期满同通用名同招标剂型非中选产品（不含备供产品，含接续中选但未选择供应湖南产品，下同）实行限价挂网，纳入监测目录管理。其中，参比制剂联动全国最低有效挂网（交易）价联动挂网（接续中选参比制剂按不高于其中选价格的1.5倍限价挂网）；接续中选药品（非供应湖南）按不高于其中选价格的1.5倍、同通用名同招标剂型最高中选价的低值限价挂网；其他非中选过评药品按不高于中选药品限价规则确定的同通用名同招标剂型最高挂网价、已挂网过评药品最低价的低值限价挂网；未过评药品按不高于已挂网过评药品（含中选和备供产品）最低单位可比价限价挂网。不同规格按差比价规则进行换算。

　　四、工作要求

　　（一）加强协同配合。平稳实施国家组织药品集中带量采购协议期满后的接续工作，是落实党中央、国务院关于药品集中采购制度改革决策部署，推动集中带量采购常态化制度化运行的重要环节。各地医保部门要充分认识做好此项工作的重要性，把准改革方向，主动对接卫生健康、市场监管等部门，着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，加强部门协作，落实主体责任，平稳开展接续工作，引导社会形成长期稳定预期。

　　（二）加强监测监管。各级医保经办机构要按照《关于开展药品和医用耗材集中带量采购执行情况监测通报工作的通知》（湘医保函〔2023〕16号）要求，加大对药品集采中选结果落地执行情况调度通报和监测监管力度，将医疗机构执行带量采购工作情况纳入医保协议管理年度考核指标，按照“每月监测、季度通报、年度考核”的要求，密切监测包括中选产品采购进度、中选产品占同通用名药品采购量的比例及金额、医疗机构协议采购量完成进度等指标数据。对工作进度严重滞后、未完成约定采购数量、超比例采购非中选产品的医疗机构，将视情况分别采取约谈、拒付医保结算资金、相应扣减年度医保预留金等措施予以惩戒。

　　（三）加强宣传引导。各地各部门要加强政策解读和正面宣传，合理引导社会舆论和群众预期；要强化风险防范，及时回应社会关切。要加强国家组织药品集中采购医保基金结余留用政策宣传，将激励政策传导至临床药师和临床医师，鼓励合理、优先使用中选产品，形成社会共识。

　　附件：1.国家组织第二、四批药品集中带量采购协议期满接续中选产品供应清单及约定采购量汇总表

　　2.国家组织第四批集中带量采购协议未到期（第三采购年度）药品供应清单及约定采购量汇总表

　　3.国家组织第五批集中带量采购协议未到期（第三采购年度）药品供应清单及约定采购量汇总表

　　4.国家组织第七批集中带量采购协议未到期（第二采购年度）药品供应清单及约定采购量汇总表

　　5.国家组织第二、四批药品集中带量采购协议期满接续备供产品供应清单

　　6.国家组织第二、四批药品集中带量采购协议期满接续中选产品各市州约定采购量汇总表（以电子版下发）

　　湖南省医疗保障局

　　2023年12月12日

　　（此件主动公开）

　　（2023年12月13日印发）