第一章 投标邀请

南京市儿童医院就 软膏搅拌乳化机（项目）进行公开招标采购，现欢迎符合相关条件的供应商参加投标。
一、项目编号: NJCHS[2016]5号
二、项目名称: 软膏搅拌乳化机
三、项目简要说明:详见采购文件。
四、供应商资格要求:
1、具有独立承担民事责任的能力;
2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
3、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力;
4、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5、参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录;
6、供应商特定条件要求：
五、报名：

请有意参加本项目投标的供应商准时参加报名，过时不候。

1、报名开始时间：2016年—3月30日上午8：30

2、报名截止时间：2016年—3月30日上午9：00
六、开标相关信息：

1、开标时间：2016年3月30日上午9：00

2、开标地点：南京市儿童医院 （行政楼6楼）

七、本次采购联系事项：
采购单位联系人：张中
采购单位咨询电话：***-********
采购文件编制人：钟朝晖
编制人联系电话：***-********
有关对采购文件的询问，请与采购文件编制人联系;有关技术及需求问题， 请与采购单位联系，联系人及电话见采购文件。

第二章 供应商须知

一、总 则
1、适用法律
1.1 《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购货物和服务招标投标管理办法》等有关法律、规章和规定等。
1.2 采购方法
1.2.1 本次采购采用公开招标投标活动。
2、定义
2.1 “供应商”是指参加投标竞争，并符合招标文件规定资格条件的法人、其他组织或者自然人。
2.2 “货物和服务”指本招标文件中所述产品及相关服务。

2.3 “用户或使用单位”是指使用货物的单位。
3、政策功能
3.1 强制采购节能产品、信息安全产品，优先采购环境标志产品。节能产品是指列入财政部、国家发展和改革委员会制定的《节能产品政府采购清单》，且经过认定的节能产品；信息安全产品是指列入国家质检总局国家认监委《信息安全产品强制性认证目录》，并获得强制性产品认证证书的产品；环境标志产品是指列入财政部、国家环保总局制定的《环境标志产品政府采购清单》，且经过认证的环境标志产品。
3.2提供的产品属于信息安全产品的，供应商应当选择经国家认证的信息安全产品投标，并提供由中国信息安全认证中心按国家标准认证颁发的有效认证证书复印件。
3.3提供的产品属于政府强制采购节能产品的，供应商应当选择《节能产品政府采购清单》中的产品投标，并提供有效的节能产品认证证书复印件。
3.4 招标文件中要求的产品品牌或型号，是采购人根据项目所要实现的功能推荐的品牌或型号，并不是限制条件，但需提供有资质认定资格机构出具的认证报告。

二、招标文件
4、招标文件组成
4.1 招标文件组成：投标邀请、供应商须知、供应商应当提交的资格和资信证明文件、投标报价要求、投标文件编制要求、招标项目的技术规格、要求和数量、合同主要条款及合同签订方式、交货和提供服务的时间、付款条件、评标方法、评标标准、无效投标和废标条款、附件等。
5、招标文件的澄清、修改
5.1 医院对已发出的招标文件进行必要澄清或者修改的，将在招标文件要求提交投标文件截止时间十五日前，在原招标公告媒体发布更正公告，该澄清或者修改的内容为招标文件的组成部分。
5.2 医院在招标文件要求提交投标文件截止时间三日前，有权决定延长投标截止时间和开标时间，并在原采购信息发布媒体上发布变更公告。
5.3 供应商应在投标截止时间前关注医院网站有关本招标项目有无变更公告。
三、投标
6、投标文件的语言、计量单位、货币和编制
6.1 供应商提交的投标文件、技术文件和资料，包括图纸中的说明，以及供应商与医院就有关投标的所有来往函电均应使用中文。投标文件中若有英文或其他语言文字的资料，应提供相应的中文翻译资料。对不同文本投标文件的解释发生异议的，以中文文本为准。
6.2 供应商所使用的计量单位应为国家法定计量单位。
6.3 供应商应用人民币报价。投标产品如果是进口产品的，应提供人民币与美元之间的汇率；报价单位为“元”。
7、联合投标
7.1两个以上的自然人、法人或者其他组织可以组成一个联合体，以一个供应商的身份共同参加采购。
7.2以联合体形式参加投标的，联合体各方均应当符合政府采购法第二十二条第一款规定的条件；采购人根据采购项目的特殊要求规定供应商特定条件的，联合体各方中至少应当有一方符合采购人规定的特定条件。由同一专业的供应商组成的联合体，按照资质较低的供应商确定资质等级；由不同专业的供应商组成联合体，首先以投标的全权代表方的应答材料作为认定资质以及商务评审的依据，涉及行业专属的资质，按照所属行业对应的供应商的应答材料确定。
8、投标
8.1 供应商应由其法定代表人或法定代表人授权委托人，在规定的投标时间内，编制投标文件，并在规定时间内提交。
9、投标文件组成
9.1 投标文件由商务部分、技术部分、价格部分，以及其他部分组成。
10、投标文件的商务部分
10.1 商务部分是证明供应商有资格参加投标和中标后有能力履行合同的文件，这些文件应能满足招标的要求（详见投标系统商务部分）。
11、投标文件的技术部分
11.1 技术部分是证明供应商提供的货物和服务是合格的、并符合招标文件要求的证明文件，以及对投标报价表中的货物的详细说明，这些文件可以是文字资料、图纸和数据等。
11.2 若技术性能无特殊说明，则按国家有关部门最新颁布的标准及规范为准；
11.3 供应商应按招标文件要求，在投标系统逐条响应并予以说明。详见投标系统技术部分）。
12、投标文件的价格部分
12.1 价格部分是对投标货物价格构成的说明，每一项货物仅接受一个价格。
12.2报价应包含货物设计、制造、包装、仓储、运输装缷、保险、安装、调试及其材料及验收合格之前保管及保修期内备品备件、专用工具、伴随服务、技术图纸资料、人员培训发生的所有含税费用、支付给员工的工资和国家强制缴纳的各种社会保障资金，以及供应商认为需要的其他费用等。
12.3 供应商的任何错漏、优惠不得作为减轻责任、减少服务、增加收费、降低质量的理由。
13、投标文件的其他部分
13.1 其他部分由供应商根据编制投标文件需要提供的其他相关文件。
14、投标有效期
14.1 自开标之日起30天内投标有效。
四、开标、评标与确定中标供应商
15、开标
15.1 投标截止时间过后开标。
15.2 投标文件的大写金额与小写金额不一致的，以大写金额为准；总价金额与按单价金额不一致的，以单价金额计算为准；单价金额小数点有明显错位的，应以总价为准，并修改单价；对不同文字文本投标文件的解释发生异议的，以中文文本为准。

15.3 投标截止时间结束后参加投标的供应商不足三家的，除采购任务取消情形外，经监管部门批准后，可变更为竞争性谈判或者单一来源方式采购，或者终止采购活动。本次招标文件中对供应商资格条件要求、技术要求和商务等要求，将作为竞争性谈判或者单一来源方式采购的基本要求和谈判依据。原评标委员会改为谈判小组，并根据政府采购法等法律法规进行谈判，按照“符合采购需求，质量服务相等且报价最低”的原则确定成交供应商。参加投标的供应商，根据自愿原则，选择参加竞争性谈判或单一来源方式采购
16、评标
16.1 评标组织
16.1.1评标工作由医院负责组织，具体评标事务由依规组建的评标委员会负责，并独立履行下列职责：
（1）审查投标文件是否符合招标文件要求，并作出评价；
（2）要求供应商对投标文件有关事项作出解释或者澄清；
（3）推荐中标候选供应商名单，或者按照招标文件规定直接确定供应商；
16.1.2 评标委员会由采购人代表和有关技术、经济等方面的专家组成，独立开展评审工作。
16.2 评标程序
16.2.1 投标文件的资格性检查。依据法律法规和招标文件的规定，对投标文件中资格证明进行审核，以确定供应商是否具备投标资格。投标文件有下列情况之一的，在资格性、符合性检查时按照无效投标处理：
（1）不具备招标文件中规定资格要求的（仅审查采购人根据采购项目的特殊要求规定的特定条件）；
（2）不同供应商委托同一单位或者个人办理投标事宜；
（3）不同供应商的投标文件载明的项目管理成员为同一人；
（4）不同供应商的投标文件异常一致或者投标报价呈规律性差异；

（5）不同供应商的法定代表人或委托代理人有夫妻、直系血亲关系的；
（6）不同供应商的负责人为同一人或者存在控股、管理关系的；
（7）没有逐一说明投标货物品牌、型号、产地、技术参数，而是直接拷贝招标文件技术要求的；
（8）不同供应商的委托代理人(或法定代表人、项目经理、项目总监、项目负责人等)在采购文件发布日上月至投标截止日当月在同一单位缴纳社会保险的；
（9）服务承诺和付款条件未响应招标要求的；
（10）不符合法律、法规和招标文件规定的其他实质性要求的。
16.2.2 投标文件的符合性检查。依据招标文件规定，从投标文件的有效性、完整性和对招标文件的响应程度进行审查，以确定是否对招标文件的实质性要求作出响应。
16.2.2.1 实质性要求是指本招标文件中用带星号（“*”）、“必须”或“应（应当）”等其他文字说明的商务和技术要求。
16.2.2.2 有下列情形之一的予以废标，同时将废标理由通知所有供应商：
（1）符合专业条件的供应商或者对招标文件作实质性响应的供应商不足三家的；
（2）出现影响采购公正的违法、违规行为的；
（3）供应商的报价均超过了采购预算，采购人不能支付的；
（4）因重大变故，采购任务取消的。
16.2.2.3 在评标期间，出现符合专业条件的供应商或者对招标文件作出实质性响应的供应商不足三家情形的，比照15.3款执行。
16.2.3 澄清有关问题。对投标文件中含义不明确、同类问题表述不一致或者明显文字和计算错误的内容，根据评标委员会要求供应商书面作出必要澄清、说明或者补正，但不得超出投标文件的范围或者改变投标文件的实质性内容。
16.2.4 比较与评价。按照招标文件中规定的评标方法和标准，对资格性检查和符合性检查合格的投标文件进行商务和技术评估，综合比较与评价。
16.3 评标方法和标准
16.3.1 采用综合评分法。即在最大限度地满足招标文件实质性要求前提下，按照招标文件中规定的各项因素进行综合评审后，以评标总得分最高的供应商作为中标候选供应商或者中标供应商的评标方法。
16.3.2 综合评分的主要因素是：价格、技术、服务、业绩、财务状况、信誉、对招标文件响应程度等。
17、确定中标供应商
17.1 综合比较与评价后按照得分高低顺序对供应商进行排列。得分相同的，按投标报价由低到高顺序排列。得分且投标报价相同的，按技术指标优劣顺序排列。评标委员会将严格按照采购文件的要求和条件进行比较,根据评标办法推荐出中标候选供应商。评标结束后，将由采购人对评标委员会推荐的中标成交候选供应商进行考察，若无其他情况原则上确定评标委员会推荐的中标候选供应商为中标供应商。
17.2 中标供应商确定后，将中标结果在原招标公告发布媒体进行公示，公示期为七个工作日，公示期内无供应商质疑的，向中标供应商发出中标通知书。
17.3 中标通知书对采购人和中标供应商具有同等法律效力。
17.4 中标通知书发出后，采购人或中标供应商拒绝签订合同的，拒绝签订合同的一方应向另一方支补偿金。
17.5 中标通知书发出后，中标供应商无正当理由不与采购人签订合同的，将其列入不良行为记录名单，三年内禁止参加医院采购活动。
17.6 医院对未中标的供应商不作未中标原因的解释。
17.7 所有投标文件都将作为档案保存，不论中标与否，均不退回。
18、编写评标报告
18.1 评标委员会根据全体评标成员签字的原始评标记录和评标结果编写评标报告。
19、评标过程的保密性
19.1 医院将采取必要措施，保证评标在严格保密的情况下进行。
19.2 任何单位和个人不得非法干预、影响评标办法的确定，以及评标过程和结果。
19.3 凡是与审查、澄清、评价和比较投标的有关资料等，均不向供应商及与评标无关的其他人员透露。
五、签订合同
20、签订合同
20.1 中标供应商应当自中标通知书发出之日起三十日内，按照招标文件和中标供应商投标文件的约定与采购人签订采购合同，所签订的合同不得对招标文件和中标供应商投标文件作实质性修改。
20.2采购人不得向中标供应商提出任何不合理的要求作为签订合同的条件，不得与中标供应商私下订立背离合同实质性内容的协议。
20.3 中标供应商因不可抗力或者自身原因不能履行采购合同的，采购人可以视情与排位在中标供应商之后第一位的中标候选供应商签订采购合同，以此类推。
20.4 采购合同履行中，采购人需追加与合同标的相同的货物的，在不改变合同其他条款的前提下，可以与供应商协商签订补充合同，但所有补充合同的采购金额不得超过原合同采购金额的百分之十。
六、质疑、投诉和诚实信用
21、质疑
21.1 供应商对招标活动事项有疑问的，可以向医院提出询问，医院将依法作出答复，但答复的内容不涉及商业秘密。
21.2 供应商认为采购文件、采购过程和中标结果使自己的合法权益受到损害的，可以在知道或者应当知道其权益受到损害之日起七个工作日内，将质疑文件原件送达医院。
21.3 质疑文件应包括以下主要内容，并按照“谁主张、谁举证”的原则，附上相关证明材料。否则，医院不予受理：
（1）质疑项目名称、项目编号、包号、招标公告发布时间、开标时间；
（2）具体的质疑事项及法律依据（具体条款）；
（3）质疑相关证明文件或证明材料，如果涉及到产品功能或技术指标的，应出具相关制造商的证明文件；
（4）质疑供应商名称、地址、联系方式（包括手机、传真号码）；
（5）法定代表人签署本人姓名或印盖本人姓名章并加盖单位公章，或法定代表人授权委托代理人加盖单位公章，并由参加采购项目的授权委托代理人签署本人姓名或印盖本人姓名章等。
21.4质疑供应商是指直接参加本项目采购活动的供应商；对采购文件提出质疑的，应自供应商获得采购文件之日起计算，且应当在投标截止之日前提出；对采购过程提出质疑的，自采购程序环节结束之日起计算；对中标结果提出质疑的，自中标结果公告之日起计算。
21.5 医院在收到供应商的书面质疑后将及时组织调查核实，在七个工作日内作出答复，并以书面或在网站公告形式通知质疑供应商和其他有关供应商，答复的内容不涉及商业秘密。遵循医院 “谁过错谁负担”的原则，有过错的一方承担调查论证费用。
22、投诉
22.1 质疑供应商对医院的答复不满意，或医院未在规定的时间内作出答复的，可以在答复期满后十五个工作日内向医院监察部门投诉。
23、诚实信用
23.1 供应商之间不得相互串通投标报价，不得妨碍其他供应商的公平竞争，不得损害采购人和其他供应商的合法权益。
23.2 供应商不得以向医院工作人员、评标委员会成员行贿或者采取其他不正当手段谋取中标。经查实供应商有此行为的，将在医院网站公告，医院将供应商列入不良行为记录名单，按照《政府采购法》有关规定处理。
23.3 供应商不得虚假质疑和恶意质疑，并对质疑内容的真实性承担责任。供应商或者其他利害关系人通过捏造事实、伪造证明材料等方式提出异议或投诉，阻碍招投标活动正常进行的，属于严重不良行为，医院将其列入不良行为记录名单，并参照17.5条进行。

第三章 产品名称和数量

软膏搅拌乳化机1套

第四章 技术部分要求

技术参数：（★部分需提供证明材料）

1目的

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

2范围

本用户需求书所列技术要求适用于软膏剂车间100L真空均质乳化机的采购，要求所购设备在设计、制造技术及性能上能达到国内先进水平，能满足膏剂产品生产和工艺的需求、符合中国2010版药品生产质量管理规范。

3法规和国家标准

法规

*******100L真空均值乳化机必须符合相关要求，主要包括：

中国GMP（2010年修订）及其附录药品GMP实施指南GEP良好工程管理规范
行业标准

GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准
JB/T 20015-2013中华人民共和国制药机械行业标准

国家标准

GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护系统安全要求GB-50236-1998《焊接及验收规范》
4工艺描述及产品介绍

4.1工艺/流程描述

物料按工艺规程完成称量后，在乳化间将基质按工艺规程要求进行预处理，进行配制操作：

① 制油相：加入油相基质，控制温度在70～80℃。待油相开始熔化时，开动搅拌至完全熔化；（有效容积为100L）

②配制水相：将水相基质投入处方量的纯化水中，加热搅拌至70～80℃，使完全溶解；（有效容积为100L）

③根据药物的性质，在配制水相、油相时或乳化操作中加入药物；

④乳化：保持上述油相、水相的温度，将油相、水相通过带过滤网的管路压入乳化锅中，启动搅拌器、真空泵、加热装置。乳化完全后，降温，停止搅拌，真空静置；

⑤静置：将软膏/凝胶从乳化锅中底部压入周转桶内，存放于中间站，称重，静置**小时。

真空均值乳化机的工作容积为100L，理论最大均质乳化能力为100Kg/批。

4.2产品介绍

主要服务于乳膏剂车间乳膏剂和软膏剂产品的均质乳化生产。

设备安装于软膏剂车间乳化间，功能间层高2.6m。（此设备需要有倒料功能，用转移桶将成品转移至灌装间进行灌装，因此设备完全提升后总高度不能高于2.6米）

5用户及系统要求

项目实施进度表：

对URS的响应、 报价单、合同、工厂测试/现场测试的说明、DQ、IQ、OQ、PQ文件、

总装配图、安装图纸、电气图。

URS响应时间：收到我司URS文件十天内，书面文件方式。

实施要求：

设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由卖方负责,FAT需要由买方人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。

URS要求

5.1.1 URS01：法规要求
编号
法规要求
要求内容
必须或期望

1
GMP要求
符合GMP要求，易清洁，无死角。
必须

2
安全要求
符合相应的国家标准及法规要求。
必须

电气保护：电机、开关、电器保护等符合相应的国家标准及法规要求。
必须

3
环保要求
噪声符合相应的国家标准及法规要求。
必须

5.1.2 URS02：设备主要技术参数要求

编号
主要技术参数要求
要求内容
必须或期望

1
参考型号
ZRJ-100
必须

2
乳化锅容积
＞100L，全容积为150L
必须

3
乳化锅工作容积
100L
必须

4
生产能力（Kg/batch）
最大100Kg
必须

5
快速均质乳化搅拌机
4.0KW，搅拌转速0～3500rpm，变频调速
必须

6
慢速刮壁搅拌机
1.5KW，搅拌转速0～40rpm，变频调速
必须

7
慢速逆向搅拌机
电机与慢速刮壁搅拌机为同一电机，（转速为0-40r/min）
必须

8
水相锅
100L（带搅拌装置，0.75KW,转速为960r/min）
必须

9
油相锅
100L（带搅拌装置，0.75KW,转速为960 r/min）
必须

10
压缩空气耗量
0.1～0.2m3/h，压力为0.6-0.8Mpa

必须

11
真空
抽气量＞54m3/H，真空度＞-0.095MPa。
必须

12
外形尺寸
高度＜2.6m，房间长*宽=3500mm*2400mm
必须

13
电源状况
电压380V/35KW
必须

5.1.3 URS03：设备整体要求

编号
设备整体要求
要求内容
必须或期望

1
主体结构
设备安装于D级净化区，功能间层高为2.6m，设备主体包括本系统整套装置组成部份：包括乳化搅拌锅、预处理锅二台、真空系统、液压系统、电器控制系统与操作平台等部分组成。请提供详细的设备几何尺寸图、设备技术参数表。
必须

2
设计制造

及材料要求
与物料接触部件：金属的选用316L优质不锈钢制作，包括直接接触的锅内壁部分及与锅体连接的管道、阀门等。其它设备表面、机架、平台需采用304不锈钢板材。不锈钢为正品太钢或宝钢，必须符合药用要求且需提供有效的第三方材质证明书。

垫圈、密封圈等非金属材料应采用食品级的聚合材料；且在正常使用情况下,不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，不得与乙醇、甲苯等有机溶剂反应，而且要易于拆卸和组装，同时提供第三方材质证明。
必须

3
乳化锅
工作容积100L，内壁材料SUS316L不锈钢,电加热、水冷却二用。
必须

结构形式：三层结构，上下封头，上封头与罐体用法兰连接，下封头直接与罐体相连，罐体内胆材料为SUS316L不锈钢，厚度为5mm，锅内卫生级抛光，中胆材料为SUS304不锈钢厚度为4mm，外包皮材料为SUS304不锈钢厚度＞2mm，外部卫生级抛光，所有焊缝磨平后抛光处理，接口采用翻边圆弧过渡。保温层采用PU聚氨脂发泡工艺。
必须

搅拌装置：①高剪切涡流乳化搅拌机，功率4.0KW，转速0～3500r/min，变频可速，电机为ABB，变频器为西门子或者松下。

②慢速框式刮壁搅拌机，功1.5KW，转速0～40 r/min，变频可速

③慢速逆向搅拌机，电机与慢速刮壁搅拌机为同一电机，转速为0～40r/min，变频可调；刮板：PTFE。
必须

锅体管口设置：液体进料口配不锈钢管道过滤器、固体加料口、真空口、压缩空气进口、视镜口、温度传感器、CIP清洗头、出料口、破真空口（带无菌呼吸器）；
必须

均质器：均质器的设计制造必须有利于混合物的快速均值乳化，有利于清洁、维护和装卸。
必须

出料：具备三种出料方式：

①锅体倾倒系统用于卸料，并将罐体停留在任意角度；

②底阀自动控制出料；

③压缩空气正压出料。
必须

4
预处理锅
水相锅：有效工作容积100L, 罐体内胆材料为SUS316L不锈钢，厚度4mm。结构形式：开启式（半开）围裙，带搅拌。夹套为4mmSUS304不锈钢板，保温层采用PU聚氨脂发泡工艺，外包皮材料为SUS304，厚度＞2mm。
必须

油相锅：有效工作容积100L，罐体内胆材料为SUS316L不锈钢，厚度5mm。结构形式：开启式（半开）围裙，带搅拌。夹套为4mmSUS304不锈钢板，保温层采用PU聚氨脂发泡工艺，外包皮材料为SUS304，厚度＞2mm。
必须

搅拌装置：水相锅、油相锅均带搅拌装置，转速0～960r/min。
必须

锅体管口设置：配蒸汽加热进凝水出口，锅底配316L卫生级出料阀及管路，顶部设CIP清洗球。
必须

5
真空系统
抽气量＞0.9m3/min，真空度＞-0.095MPa。能方便快速与乳化锅、预处理锅连接，管道走向美观，可拆洗，真空泵为卓信。
必须

6
液压系统
包括单柱油缸、电磁阀、溢流阀、油箱、保压阀。所有外露部分应为耐腐蚀材料或SUS304不锈钢。
必须

机架可调高度：小于2.6m，功率＞1.5KW，液压泵阀为台湾威格公司。
必须

7
设备焊接

及抛光处理
电焊部位焊缝完整，经处理后表面不得有明显焊点，应光滑、整洁、美观、过渡处倒角或圆角，不得有明显的凹陷、毛刺、划痕、碰伤和锈蚀，同时焊点焊缝应做钝化处理。内外表面均应易清洁，无卫生死角。
必须

8
备品备件
免费提供本机质保期内易损坏备品备件。
必须

9
部分元件配置要求如下
乳化电机为ABB/SEW等品牌，减速马达为台湾晟邦/SEW/NODE等品牌，真空泵为卓信/纳西姆/佶缔纳士等品牌，真空压力表为布莱迪/WIKA/E+H等品牌，电磁阀为亚德克/SMC/FESTO等品牌，低压电器为西门子/施耐德/欧姆龙等品牌，主开关为西门子/施耐德/欧姆龙等品牌，按钮开关为富士/施耐德/欧姆龙等品牌，液压泵阀为台湾威格/罗泰特/力士乐等品牌，轴承为日本NSK/德国FAG轴承/INA轴承等品牌，油封为台湾TTO/日本NOK/德国CFW等品牌，钢板采用宝钢或者太钢等公司。
必须

10
供应商应将所有关键部件、配件及供应商资质列出表格提交购买方，并取得购买方同意。对于购买方认为需要指定供货商的关键部件和设备，供应商必须响应购买方的要求。
必须

5.1.4. URS04：电气技术及控制要求

编号
电气技术要求
要求内容
必须或期望

1
PLC、触摸屏

及控制要求
PLC采用西门子S7200系列，采用9＂以上西门子触摸屏操作界面，

具有形象逼真的工作画面，能实现各罐搅拌转速、料液温度、乳化

时间、慢速搅拌时间的设定和显示，以及相关阀门、升降系统的自

动控制。
必须

具有多级参数管理、手动自动模式、自诊断与故障报警、历史查询及打印功

能，可储存不少于10组不同物料的工艺参数，使用时直接调用即

可。
必须

恰当的故障检测和警报，故障及报警用声光报警指示，并在操作面

板上显示故障信息。
必须

2
主要电气元件
空气断路器、接触器等主要元器件采用施耐德品牌，气缸、气动调

节阀应采用知名品牌。
必须

变频器为施耐德/西门子/松下品牌
必须

3
阀门控制
底部出料口、抽真空口、加热、冷却水采用自动阀门控制。
必须

4
电源接入

及电气安

全保护
380V/50 HZ，3相5线制，PE接地良好，接地电阻＜4Ω，所有线缆均有标号并有连接线路图、原理图、安装图等，电气控制柜装有安全锁，有防触电保护设置。
必须

设备功能失调或者失效的情况下，具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备。
必须

所有旋转部件有防护装置，液压机构工作时，各搅拌电机应处于断电状态。
必须

真空安全锁禁止在真空状态下误打开上盖。
必须

当上盖开时，混合和均质马达，真空泵停用。
必须

慢速刮板在无物料的情况下，禁止启动。
必须

锅盖与锅体没有完好对准密闭，停用。
必须

恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。
必须

5
线缆连接
低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开

所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记，标示必须经久耐用，不易污损。
必须

6
电控柜
电控柜与设备主体直接连接，采用SUS304不锈钢柜体。
必须

7
供应商应将所有关键部件、配件及供应商资质列出表格提交购买方，并取得购买方同意。对于购买方认为需要指定供货商的关键部件和设备，供应商必须响应购买方的要求。
必须

5.1.5. URS05：运行要求

编号
运行要求
要求内容
必须或期望

1
密封要求
正常作业时，应密封良好，锅体上下密封圈处、出料机构不得有渗漏，物料中不能有受搅拌密封材料污染的黑点、斑点等异物。
必须

2
设备稳定性
设备在正常均值乳化作业时不得有剧烈的振动或摇晃。
必须

3
运行噪音
设备正常运转时，工作噪声机器正面1米外≤65分贝，无异常声响。
必须

4
均质乳化效果
均质头应采用高剪切涡流式乳化搅拌机，慢速刮壁搅拌应紧贴锅底及锅壁，乳化后颗粒应均匀细腻一致，能适用基质粘度大、固料含量高的乳化均值生产。
必须

5.1.6. URS06：文件资料要求

编号
文件资料要求
要求内容
必须或期望

1
资 料
说明书（操作手册、维护说明、图纸）合格证、备件清单，提供原件，需要盖红章。

需方提供现场平面图纸，供方应提供设备整体及辅机布局图，做到合理，顺畅，符合GMP规范要求。
必须

2
校验证书
仪表校验证书。
必须

3
材质证明
316L、304、过滤布袋、食品级硅胶材质证明（非常重要）
必须

4
验证资料
供方负责提供安装、调试报告。

提供DQ、IQ、OQ验证资料的模板，包括设备的材质证明、协助用户编写PQ、设备的操作、清洁及维护保养的SOP，并与用户共同完成PQ。
必须

5.1.7. URS07：服务与维修要求

编号
服务与维修要求
要求内容
必须或期望

1
检 验
设备制造质量进度关键控制点，须通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一工序制造或组装。设备出厂前供方空载试验，并有测试报告，检验合格证。
必须

2
专用工具
应提供洁净区专用拆卸保养工具箱一只。
必须

3
备品备件
应在合同附件中明确质保期内免费提供易损耗的备品备件
必须

4
包装运输
包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，由供方承担，供方运输至需方公司
必须

5
安装调试
供方负责指导甲方进行安装、调试工作，安装完成后由需方组织现场验收，能够连续三日稳定运行无故障为验收合格，方能开具调试验收完工单。
必须

6
培训要求
供方对需方的技术管理人员、操作人同、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，进行现场安装、调试、拆卸指导，使我方人员至一定熟练度，并由双方人员认可。
必须

7
维护保修要求
设备保修期12个月,有效日期为安装试车完成验收日起；

如因设备自身质量造成机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限，同时故障零件供应商需无条件负责更换；

设备在保修期内出现故障（易耗品除外）需由供应商负责免费修缮或更换；

保修期内供应商每年至现场作免费维护1次。
必须

8
应急检修
通知后，省内24小时到达需方。
必须

5.1.8 供应商资料

供应商需提供营业执照、税务登记证、生产许可证、组织机构代用证、质量认证证书等另行存档备查。

5.1.9 供应商对项目要求的确认

参见附件1。

缩略词附件

缩写
定义

GMP
药品生产质量管理规范

URS
用户需求标准

FAT
工厂验收测试

SAT
现场验收测试

DQ
设计确认

IQ
安装确认

OQ
运行确认

PQ
性能确认

第五章 商务部分要求

1、质保期

序号
名称
采购要求

1
质保期限★
供应商报价时须承诺所供货物的免费原厂质保期为 1年（含)以上（自验收报告签字确认日起，开始进入质保期）。

2、交货期

序号
名称
采购要求

1
交货期
合同签订之日起 60日内。

3、交货与验收

序号
名称
采购要求

1
交货与验收
供应商负责将货物运到采购人指定地点，由供应商负责办理运输和装卸等，费用由供应商负责，设备安装完成后由供应商提出验收申请，采购人组织验收，检验不合格或不符合质量要求，供应商除无条件退货、返工外，还应承担采购人的一切损失。

4、保修范围及期限

序号
名称
采购要求

1
售后服务
供应商接到保修请求，维修应在2小时内响应，8小时内维修人员到达现场，必要时应向采购人提供应急备用设备。质保期后，供应商提供终生服务，保证零配件的供给。卖方提供技术服务，根据买方要求免费为买方人员进行培训。

5、付款条件

序号
名称
采购要求

1
付款条件★
根据不同的商品采用不同付款方式。