标段

标段项目名称

备注

标段一

B型钠尿肽检测

适用机型：雅培/西门子发光仪器

在机稳定期1月以上；

具有自动稀释功能；

线性范围10-5000pg/ml；

分析灵敏度≤10pg/ml；

检测时间尽量短，20分钟左右；

精密度批内＜10%，批间＜15%。

预估数量：750例/月

标段二

脂蛋白(a)检测

适用机型：贝克曼AU5800。

线性范围：10～800mg/L，判定依据：r2≥0.995。在[10-200]mg/L范围内测定的绝对偏差不超过±30mg/L；在[200-800]mg/L范围内测定的相对偏差在±15%范围内。

精密度：批内CV≤5.5%;批间相对极差≤10%；

拥有国家卫生健康委员会临床检验中心室间质评独立分组。

预估数量：3300例/月

标段三

狼疮抗凝物检测

适用机型：希森美康CS5100

国产优先。

抗干扰能力强，可中和标本内最高1u/ml的肝素；

预估数量：380例/月

标段四

抗Xa活性检测

适用机型：希森美康CS5100

1、线性宽，普通肝素可达4IU/ml；

2、抗干扰能力强，尤其是脂浊样本；

3、小包装优先。

预估数量：30例/月

标段五

戊型肝炎病毒IgG检测

适用机型：艾德康ADCElisa 800

用国家参考品检定时符合国家标准。用经国家参考品标化的企业参考品进行检定时：阳性参考品(p1~P5）符合率为5/5；阴性参考品(N1~N10）符合率为10/10，灵敏度参考品S1~S4至少检出3份；变异系数CV（%）不高于15%。

灵敏度：既往感染：标本：50例戊肝既往感染者10年后血清检测试剂灵敏度应>85%。急性期标本：100份急性戊肝感染入院血清检测试剂灵敏度为97%。

特异性：对万人份献血员血液标本检测，结合试剂临界值，利用统计学方法计算试剂特异性为99.9%。

试剂要对抗-HAV、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、AFP、RF阳性样品检测无交叉反应。

预估数量：1000例/月

标段六

精子结合抗体IgG检测

适用机型：无需仪器，手工

1、指标要求：定性检测；

重复性：CV%≤10%；

批间差：CV%≤15%

适用样本类型：完全液化的新鲜精液样本

预估数量：30例/月

标段七

梅毒螺旋体抗体检测

适用机型：手工法

特异性试验：自存标准样品按规定进行试验时，阳性标准样品的抗体效价相对于标准值在±1管以内，阴性标准样品在1:80(最终稀释倍数)下不会显示凝集图象。

灵敏度试验：试剂盒中带有的阳性对照血清按规定进行试验时，抗体效价相对于标准值(最终稀释倍数1:320)在±1管以内。

重复性试验：对同一样品(最终稀释倍数1:160以上)重复进行5次测定，各抗体效价最大频数在±1管以内。

相关性：取样品391例，研究它们和对照品(间接红细胞凝集反应)的一致率，结果如下所示:

样品例数:n=391例

±1管以内一致率:100%

预估数量：80例/月

标段八

人类白细胞抗原B27核酸检测

适用机型：ABI7500/罗氏COBAS480

符合率：经过测序的阴性标本（≥5例），阳性标本（≥10例）进行验证，符合试剂说明书声明的符合率要求；

交叉反应：经过测序的可能存在交叉反应的标本（≥3例），验证结果需为阴性；

检出限：需符合试剂说明书声明的检出限浓度（≥5例）。
其他要求：

提供该品牌试剂参与全国室间质评的能力验证报告；

提供可进行室间比对的实验室。

预估数量：200-300例/月

标段九

D-二聚体测定（DD）

适用机型：仁迈ACL2800

1、准确度：回收率应在 85% ~115%范围内。 检出限：≤0.030 mg/L FEU。

2、线性范围：0.030 mg/L FEU~50.00 mg/L FEU，线性相关系数 r≥0.9900。

3、批内精密度：CV≤8%。

批间精密度：CV≤15%。

4、校准品均一性：均一性≤10%。

5、校准品准确性：相对偏差在±10%以内。

6、质控品均匀性：均匀性应不大于 10%。

预估数量：9200例/月

标段十

纤维蛋白（原）降解产物测定(FDP)

适用机型：仁迈ACL2800

准确度：回收率应在 85.0%~115.0%范围内。检出限：≤ 2.50 μg/mL。

线性范围：2.50 μg/mL~80.00 μg/mL，线性相关系数 r≥0.9900。批内精密度：CV≤8%。

批间精密度：CV≤15%。校准品均一性：均一性≤10%。

校准品准确性：相对偏差在±10%以内。

预估数量：6100例/月