序号

产品名称

主要用途及要求

公告类型

1

可吸收封堵器及输送装置

用于介入治疗先天性心脏病心脏缺损部位的自膨胀性双伞结构的器械

再次公告

2

PFO封堵器及输送装置（卵圆孔未闭）

3

主动脉缩窄覆膜支架及配套球囊

用于介入治疗先天性主动脉缩窄和肺动脉狭窄的支架及球囊

再次公告

4

瓣膜扩张球囊

5

肺动脉支架

6

带主动脉瓣血管

用于动脉血管重建，节段旁路和动静脉血管通路手术

再次公告

7

聚四氟乙烯人造血管

8

人造血管（含单分支、直型、四分叉）

9

术中支架系统

10

肺动脉带瓣管道

11

心肌保护液灌注装置（平板型）

适用于心脏直视手术进行体外循环的病人

再次公告

12

心肌保护液热交换器

13

血平面贴片

14

心血管补片

适用于心血管修补

再次公告

15

外科生物补片

作为心血管补片材料用于治疗各种先天性或后天性心血管疾病

再次公告

16

冠脉内分流管

适用于实施心脏直视手术时进行体外循环的病人，作为连接患者动脉与体外循环管路的血液通路使用

再次公告

耗材调研必备文件

序号

材料名称

备注

1

供应商代表名片、生产厂家代表名片,并填写附件1

附件1

2

供应商调研表

附件2

3

供应商三证（营业执照、税务登记证、组织机构代码证）

4

供应商医疗器械经营许可及备案凭证（需具备调研产品的经营资格）

5

供应商法定代表人给供应商代表的授权书原件、法定代表人身份证复印件（双面）及供应商代表身份证复印件（双面）

6

供应商合法销售产品的生产厂家有效授权书

7

报价单（含品牌、生产厂家、型号规格、原产地、单价、包装单位）

8

产品医疗器械注册证（含注册证变更情况及附页）

9

产品医疗器械注册证的产品技术要求附件

10

产品生产厂家三证

11

产品详细技术参数

12

不同品牌同档次产品参数对比表

附件3

13

产品福建省挂网信息截图（若未挂网，需提供情况说明）

14

产品相关收费信息

15

须提供最近6个月与我院同等级（三级甲等）的其它医疗机构的供货证明（协议、发票、清单的复印件），加盖公章

16

用户清单

17

产品彩页

18

产品说明书（提供产品样品供现场调研）

备注：1-18项均为必备材料，材料须合法、真实、有效、清晰，按项目内容顺序排列，并注明页码，加盖公章。若无法提供该项目材料，请在该项所对应的页面上填写情况说明。