质疑供应商：广西州托科技有限公司

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质疑供应商于2023年12月27日递交了关于全自动质谱仪采购（GXZC2023-J1-******-GSZX）项目的质疑函，采购代理机构于2023年12月27日收悉。针对质疑供应商提出的质疑事项，经与采购人共同认真核查，并经采购人确认，现在对质疑事项答复如下：

质疑事项1：4、飞行管长度不少于1米，离子源电离处为无网格设计，提高仪器检测灵敏度。

事实依据：参数设置不合理，缺乏合理性。根据飞行管特性以及原理，飞行管越短，杂质离子越少，采集频率越高。此条参数设置违反了原理和特性，涉嫌排斥其他供应商参与竞争。

质疑事项1的答复：飞行管的重要意义：TOF的原理是离子在电场作用下加速飞过飞行管道，根据到达检测器的飞行时间不同而被检测。仪器的飞行管长度越长，不同分子量大小的蛋白在飞行管中飞行的时间越长，仪器区分不同分子量大小蛋白的能力越强，从而仪器的分辨率越高，出错率越小。从仪器硬件参数来看，飞行管长度大于1米可使鉴定出错率控制在50ppm以下。为了使鉴定的准确率增加，出错率控制在50ppm以下，故需要飞行管长度在1米及以上。

市面上主流的微生物质谱包括梅里埃VITEK MS，布鲁克MALDI Biotyper，美华质谱Discover-100、安图ms1000等型号在内多款质谱均满足该要求，设置该参数完全契合仪器原理和特性，不存在排他性。该质疑事项质疑不成立。

质疑事项2：5、具有获得SFDA认证的鉴定试剂（基质）和样品板，同时具有获得SFDA认证的用作分枝杆菌/诺卡菌和霉菌相应前处理的试剂盒。

事实依据：参数设置不合理，缺乏合理性，中国药品监督管理局官网查询不到有关于“样品板”、“靶板”等项目的注册和备案信息，用于质谱检测的样品板（通常为可重复使用不锈钢靶板）不属于医疗器械管理，现有质谱产品没有获得SFDA的样品板。

质疑事项2的答复：该参数是根据国际CLSI M58指南建议的质量要求，以及基于鉴定准确性、溯源性、生物安全性、便捷性提出，不存在排他性。该质疑事项质疑不成立。

质疑事项3：7、采用无油真空泵，运行噪音低，免除了后期维护操作及成本。

事实依据：参数设置不合理，缺乏合理性，涉嫌排斥其他供应商参与竞争。市面上仅有生物梅里埃和重庆中元两个品牌的质谱产品使用无油隔膜泵。且无油隔膜泵抽速较慢，严重影响真空恢复时间。

质疑事项3的答复：真空泵用于提供高真空度和高精度的质谱分析，是质谱仪重要部件之一。无油真空泵运行稳定可靠，能够保障长时间的寿命和较低的故障率，微生物实验室内放置多种仪器，且多人员操作，对环境噪音要求较高，无油真空泵运行噪音低，且免除了后期维护操作及成本。目前市面上有多个品牌的（梅里埃、中元、布鲁克等）能满足以上参数，基于此，且该参数并非唯一，不存在排他性。该质疑事项质疑不成立。

质疑事项4：12、配备国际专利分析系统，使用权重矩阵法分析。通过峰值权重分析和权重矩阵区间分数分布图比对，获取菌种鉴定结果，最终提供唯一临床鉴定结果。

事实依据：使用专利作为参数限制潜在投标人缺乏合理性，严重涉嫌排斥其他供应商竞争。

质疑事项4的答复：CLSIM58第二章节2.3小结对于“同一样本鉴定结果不一致的解决方案”中，需同时考虑得分合格、重复检测、增加蛋白提取等繁琐步骤，再由专家进行综合评估发布临床报告，对于微生物实验室专业审查要求极高、增加医院耗材成本、增加临床治疗风险。同时，CLSIM58第二章节2.3.3章节对此类具有鉴定缺陷提出建议：解决产生多个鉴定结果局限性的方法就是厂商更新数据库或提升仪器系统性能。数据库和分析方法是获取高置信度的结果和相近微生物之间的区分的重要因素。实验室希望利用质谱技术及高级分析方法解决当前生化方法鉴定不准、相似菌无法区分问题，且给出唯一鉴定结果避免多个结果选择错误的风险，从而避免不必要的医患矛盾和复查造成的实验室操作时间与试剂成本的增加；

目前市面上有多个品牌的（毅新博创、中元质谱、梅里埃等）质谱可以在结果报告软件界面，一个样本显示单一鉴定结果。因此，该参数不存在排他性。该质疑事项质疑不成立。

质疑事项5：15、工作流程：可同时上机4块靶板，超过100个测试。

事实依据：数设置不合理，市面上仅有生物梅里埃产品是可以同时放置4块靶板的。其他飞行时间质谱检测产品均只能放置1块靶板，且此技术要求对于产品性能评价没有实际意义，涉嫌排斥其他供应商参与竞争。

质疑事项5的答复：采购人是区内规模大、学科齐全、综合实力强的医院之一，从医院发展及相关评价指标看，微生物送检标本量呈上升趋势，只有高通量的检测设备才能满足日益增长的检测需求。微生物样本来源广泛，面对大量的检测样本，科室时间紧任务重，需要多人共同协作，希望通过多块靶板能同时上机的方式来满足不同人员同时操作不同类型标本的需求，尿液组、痰液组、血液组和粪便组等操作人员可同时进行靶板的制备，最终一起上机。这样做的好处是提高效率的同时，确保不同组的操作人员能将不同标本类型的操作经验进行有效积累。

该要求是符合采购人从实际使用需求的，目前市场上已知能满足该项技术要求的产品有多个品牌（毅新博创、岛津、梅里埃等），不具有唯一性，且不存在排他性和限制性。该质疑事项质疑不成立。

质疑事项6：17、专用中间软件可直接连接全国细菌耐药监测网CARSS中间件，完成CARSS字典官方对码，实现自动上报鉴定结果至CARSS 。

事实依据：数设置不合理，市面上仅有生物梅里埃和BD产品是在全国细菌耐药监测网发布了中间件软件，满足该参数要求的不足三家。且耐药监测网需要上报药敏检测数据，中间件装在药敏检测系统即可，要求质谱对接中间件不符合实际使用要求，涉嫌限制排斥其他供应商竞争。

质疑事项6的答复：CARSS中间件完成了CARSS字典官方对码，可以实现自动上报鉴定结果至CARSS，保证上报结果的准确性，实验室是耐药监测网单位，有上报数据的实际需求，并且使用中间件上报更加简便。据了解，目前BD、梅里埃、迪尔均满足，该参数非独家参数，不存在排他性。该质疑事项质疑不成立。

质疑事项7：18、 连接全自动药敏测试，在同一操作界面中可同时完成靶板、药敏卡片的关联。

事实依据：数设置不合理，市面上仅有生物梅里埃的系统能够达到参数要求，满足该参数要求的不足三家。且质谱检测结果能够传输到药敏检测系统即可达到使用性能需求，是否在同一操作界面不影响性能，涉嫌限制其他供应商竞争。

质疑事项7的答复：微生物质谱鉴定作为承接上游培养和下游药敏的重要环节，其所带的专用数字管理平台，可以将上游和下游的微生物检测顺畅的连接并且实行无纸化信息传输，大大提高人工操作的效率，减少人工抄录数据可能带来的差错，为进一步缩短TAT时间奠定坚实的基础。

该参数主要强调质谱和药敏的连接，据了解，该参数多个厂家（安图、布鲁克、迪尔等）可以满足，非独家参数，不存在排他性。该质疑事项质疑不成立。

质疑事项8：19、检测方法：MALDI-TOF质谱鉴定方法，以FDA认证资料为依据，针对一般常规细菌不需要前处理步骤。

事实依据：数设置不合理，我国人民卫生出版社出版《微生物质谱技术应用手册》种对于鉴定方法有规范性表述，可参数要求却需要以美国FDA认证资料为依据确定产品使用方法，国产产品多数没有经过FDA认证，该条参数有明显的进口产品倾向性，涉嫌排除国产品牌供应商竞争。

质疑事项8的答复：实验室认可人民卫生出版社出版的《微生物质谱技术应用手册》中的鉴定方法描述，援引FDA认证旨在保证产品质量。实验室日常鉴定多为常规菌，其操作步骤的多少严重影响工作效率，基于实际需求，该参数不存在排他性。该质疑事项质疑不成立。

质疑事项9：22、具备CFDA，CE，FDA认证，数据库具备CFDA认证提供详细菌种列表且有溯源。获得SFDA认证的质谱鉴定试剂（基质），提供质谱仪配套软件和数据库CFDA注册证。信息安全性高，要求本地数据库，数据库菌种有详细列表认证，可溯源。

事实依据：数设置不合理，上述证件要求严格限制的国产产品参与投标，国产多数质谱检测系统不具备美国FDA的认证，且是否具备美国FDA认证并不是我国评价产品是否符合临床需求的必要条件，且后续数据库注册证、列表认证等表述只有生物梅里埃产品能够符合，涉嫌严重排除国产品牌竞争，涉嫌严重倾向某个产品。

质疑事项9的答复：数据库作为微生物质谱仪重要的组成部分，获得各机构认证保证了其产品质量。具备认证的详细菌种列表及可溯源更是IVD产品的基本要求，以保证鉴定准确。国家非常重视信息安全，医院更加不能忽视，要求本地数据库也是为保证信息安全。该参数为医院合理要求，此外，此项也非实质性要求的参数，不存在排他性。但为了增加项目的竞争力，采购人对此条款做出了更正，具体情况详见“更正公告（二）”。

综上所述，以上是对质疑供应商所提质疑的答复，如供应商对本质疑答复不满意，可以在答复期满后15个工作日内向同级政府采购监督管理处投诉。

采购人：广西壮族自治区江滨医院

采购代理机构：广西桂水工程咨询有限公司

2024年1月5日