资格审查要求概况

评审点具体描述

招标文件规定的其他资格证明文件（若有）

根据《进一步推进政府采购领域优化营商环境工作的通知》(榕财采[2021]52号)简化资格证明材料的规定，供应商在投标时，按照规定提供相关承诺函（详见附件）的，无需再提交财务状况、缴纳税收和 社保资金缴纳等证明材料。同时，采购人有权在签订合同前要求中标供应商提供相关证明材料以核实中标供应商承诺事项的真实性。供应商应当遵循诚实守信的原则，不得作出虚假承诺，承诺不实的，属于提供虚假材料谋取中标、成交，依法追究相关的法律责任。说明：1.供应商可自行选择是否提供资格承诺函，若不提供资格承诺函的，应按招标文件要求提供相应的证明材料。2.供应商可删减承诺事项，如刪去承诺第1项的，则应按招标文件要求提供财务状况报告。3.若招标文件中有与此处描述不一致的，以此处描述为准。

投标人应取得相应的医疗器械生产及经营许可证（若有）

1、①投标人为生产企业的，从事第一类医疗器械生产的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《第一类医疗器械生产备案凭证》；从事第二类、第三类医疗器械生产的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》或在有效期内的《医疗器械生产企业许可证》。 ②投标人为经营企业的，从事第二类医疗器械经营的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》；从事第三类医疗器械经营的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械经营许可证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》。 ③投标货物若属于中国医疗器械注册管理范围内的，则应取得监督管理部门颁发的相应的《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》。2、投标货物不属于医疗器械管理的，请提供所投产品不属于医疗器械管理的专项说明函。

落实政府采购政策的证明材料（专门面向中小企业采购）

投标人须提供《中小企业声明函》（货物），即全部货物由中/小/微型企业制造。投标人应认真对照《工业和信息化部、国家统计局、国家发展和改革委员会、财政部关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业[2011]300号）规定的划分标准，并按照国家统计局关于印发《统计上大中小微型企业划分办法（2017）》的通知（国统字〔2017〕213号）规定准确划分企业类型。若招标文件中的有关条款与本条款有矛盾之处以此处为准。②监狱企业视同小型、微型企业，投标人为监狱企业的，可不提供《中小企业声明函》，但须提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具的属于监狱企业的证明文件。③残疾人福利性单位视同小型、微型企业，投标人为残疾人福利性单位的，可不提供《中小企业声明函》，但须提供《残疾人福利性单位声明函》，残疾人福利性单位应满足：《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》财库〔2017〕141号文件规定。※投标人应按照招标文件第七章规定提供。注：享受扶持政策获得政府采购合同的，小微企业不得将合同分包给大中型企业，中型企业不得将合同分包给大型企业。注：采购标的对应的中小企业划分标准所属行业为“工业”。

资格审查要求概况

评审点具体描述

招标文件规定的其他资格证明文件（若有）

根据《进一步推进政府采购领域优化营商环境工作的通知》(榕财采[2021]52号)简化资格证明材料的规定，供应商在投标时，按照规定提供相关承诺函（详见附件）的，无需再提交财务状况、缴纳税收和 社保资金缴纳等证明材料。同时，采购人有权在签订合同前要求中标供应商提供相关证明材料以核实中标供应商承诺事项的真实性。供应商应当遵循诚实守信的原则，不得作出虚假承诺，承诺不实的，属于提供虚假材料谋取中标、成交，依法追究相关的法律责任。说明：1.供应商可自行选择是否提供资格承诺函，若不提供资格承诺函的，应按招标文件要求提供相应的证明材料。2.供应商可删减承诺事项，如刪去承诺第1项的，则应按招标文件要求提供财务状况报告。3.若招标文件中有与此处描述不一致的，以此处描述为准。

投标人应取得相应的医疗器械生产及经营许可证（若有）

1、①投标人为生产企业的，从事第一类医疗器械生产的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《第一类医疗器械生产备案凭证》；从事第二类、第三类医疗器械生产的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》或在有效期内的《医疗器械生产企业许可证》。 ②投标人为经营企业的，从事第二类医疗器械经营的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》；从事第三类医疗器械经营的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械经营许可证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》。 ③投标货物若属于中国医疗器械注册管理范围内的，则应取得监督管理部门颁发的相应的《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》。2、投标货物不属于医疗器械管理的，请提供所投产品不属于医疗器械管理的专项说明函。

落实政府采购政策的证明材料（专门面向中小企业采购）

投标人须提供《中小企业声明函》（货物），即全部货物由中/小/微型企业制造。投标人应认真对照《工业和信息化部、国家统计局、国家发展和改革委员会、财政部关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业[2011]300号）规定的划分标准，并按照国家统计局关于印发《统计上大中小微型企业划分办法（2017）》的通知（国统字〔2017〕213号）规定准确划分企业类型。若招标文件中的有关条款与本条款有矛盾之处以此处为准。②监狱企业视同小型、微型企业，投标人为监狱企业的，可不提供《中小企业声明函》，但须提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具的属于监狱企业的证明文件。③残疾人福利性单位视同小型、微型企业，投标人为残疾人福利性单位的，可不提供《中小企业声明函》，但须提供《残疾人福利性单位声明函》，残疾人福利性单位应满足：《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》财库〔2017〕141号文件规定。※投标人应按照招标文件第七章规定提供。注：享受扶持政策获得政府采购合同的，小微企业不得将合同分包给大中型企业，中型企业不得将合同分包给大型企业。注：采购标的对应的中小企业划分标准所属行业为“工业”。

资格审查要求概况

评审点具体描述

招标文件规定的其他资格证明文件（若有）

根据《进一步推进政府采购领域优化营商环境工作的通知》(榕财采[2021]52号)简化资格证明材料的规定，供应商在投标时，按照规定提供相关承诺函（详见附件）的，无需再提交财务状况、缴纳税收和 社保资金缴纳等证明材料。同时，采购人有权在签订合同前要求中标供应商提供相关证明材料以核实中标供应商承诺事项的真实性。供应商应当遵循诚实守信的原则，不得作出虚假承诺，承诺不实的，属于提供虚假材料谋取中标、成交，依法追究相关的法律责任。说明：1.供应商可自行选择是否提供资格承诺函，若不提供资格承诺函的，应按招标文件要求提供相应的证明材料。2.供应商可删减承诺事项，如刪去承诺第1项的，则应按招标文件要求提供财务状况报告。3.若招标文件中有与此处描述不一致的，以此处描述为准。

投标人应取得相应的医疗器械生产及经营许可证（若有）

1、①投标人为生产企业的，从事第一类医疗器械生产的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《第一类医疗器械生产备案凭证》；从事第二类、第三类医疗器械生产的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》或在有效期内的《医疗器械生产企业许可证》。 ②投标人为经营企业的，从事第二类医疗器械经营的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》；从事第三类医疗器械经营的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械经营许可证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》。 ③投标货物若属于中国医疗器械注册管理范围内的，则应取得监督管理部门颁发的相应的《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》。2、投标货物不属于医疗器械管理的，请提供所投产品不属于医疗器械管理的专项说明函。