乐山市市中区市场监督管理局

行政处罚决定书

乐中市监处罚〔2024〕10号

当事人：乐山柏雅秋田医疗美容诊所有限公司

统一社会信用代码：********MA6284GL8B

类型：有限责任公司（自然人投资或控股）

法定代表人：刘*

住所：乐山市市中区瑞晗路1142号2楼1号

经营范围：医疗美容服务；销售化妆品；设计、制作、代理、发布广告（不含气球广告）；软件开发；信息系统集成服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

2023年11月16日，我局收到《乐山市心连心服务热线工单》（受理编号：202*****01465），来电人举报市中区上善秋田诊所（地址：市妇幼保健院门诊对面二楼），藏匿无证药品和违规医疗器械。2023年11月20日，我局依法对当事人开展执法检查，经核查，当事人营业执照核准名称为乐山柏雅秋田医疗美容诊所有限公司，检查现场执法人员在当事人二楼楼梯右边“皮肤理疗室”暗门后小房间发现两盒无中文标签标示的产品，经使用有道翻译现场翻译该产品上韩文内容有“……本产品是一次性灭菌医疗器械，禁止再次使用……”等内容，当事人现场陈述该产品为水光针，当事人现场无法提供该产品合格证明文件，我局当场予以扣押。同日，我局决定予以立案调查。

现查明：

一、当事人系合法医疗美容机构，依法取得了《营业执照》《诊所备案凭证》。《诊所备案凭证》载明名称：乐山柏雅秋田医疗美容诊所，地址：乐山市市中区瑞晗路1142号2楼1号，法定代表人：刘旭，主要负责人：聂鑫，诊疗科目：医疗美容科（美容外科、美容皮肤科）、医学检验科（协议-临床体液、血液专业，临床化学检验专业），服务方式：门诊服务，备案编号：MA6284GL*********D2212,所有制形式：私人，经营性质：营利性，备案日期：2023年10月11日。经营场所共两层约300㎡，有工作人员12人（其中医生4人、护士4人），设有美容外科和美容皮肤科。

二、2023年8月3日，当事人在淘宝店铺“革命根据地”购买Elr∧vie? Premier 1盒（内有4小盒），购买价格285元。该产品标签标示有“……????……??????????????????? ??????????????? ????????????????……???????????????????????……?????：2022.09.13……????：2024.09.12……”，侧面标注有：“……Elr∧vie? Premier LIGHT-L ?????/?/?/????-L 1mL ……”等内容。经使用百度翻译，???????????????????????的意思是，本品为一次性使用医疗器械，禁止重复使用；??????????????????? ??????????????? ????????????????的意思是，通过皮下注射，进行物理性修复，暂时改善成人义眼面部皱纹。据当事人陈述，Elr∧vie? Premier为韩国水光针，当事人用注射器将该产品注射到人体面部，达到补水、改善细纹的功效。

三、当事人购进Elr∧vie? Premier后，建立了入库验收记录，该记录仅记载购进日期、名称、规格、有效期、数量，未记载供货者的名称、地址、联系方式及产品相关许可证明文件编号等。购进后，分别于2023年11月11日、2023年11月13日给两名顾客各使用1盒，使用价格120元/支（1支/盒），剩余2盒，2023年11月20日检查当日被我局扣押。当事人购进Elr∧vie? Premier时供货商向当事人提供的是法国丝丽产品的相关资质证明，当事人不能提供Elr∧vie? Premier的合格证明文件和注册证。此案货值金额480元，违法所得240元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：现场检查笔录1份，询问调查笔录2份，乐中市监限提[2023]稽23号《限期提供证据材料通知书》1份，透明质酸填充注射治疗知情同意书2份、订单2份，检查照片打印件3张，百度翻译截图打印件1张等，证明当事人使用无合格证明文件的医疗器械等；

证据二：实施行政强制措施决定书及财物清单1份等，证明我局对涉案物品采取强制措施的事实等；

证据三：淘宝交易截图打印件1张，淘宝物流截图打印件1张，入库验收记录表1张，北京华熙海御科技有限公司营业执照复印件25页等，证明涉案产品的购进情况；

证据四：乐山柏雅秋田医疗美容诊所有限公司《营业执照》《诊所备案凭证》复印件各1份，授权委托书1份，身份证复印件2份等，证明当事人的法律主体资格等；

证据五:申请书1份等，证明当事人的违法情节等。

2024年1月9日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（乐中市监罚告〔2024〕10号），告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的陈述，申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。

本局认为：当事人入库验收记录仅记载购进日期、名称、规格、有效期、数量，未记载供货者的名称、地址、联系方式及产品相关许可证明文件编号等的行为违法了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“……购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。……”和第四十五条第二款第（四）项、第（五）项：“……(四)供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；(五)相关许可证明文件编号等。”的规定，构成未按规定执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度……”的规定，经研究，本局决定责令当事人改正，并给予警告。

当事人使用无合格证明文件的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定予以处罚。鉴于当事人系初次违法，积极配合调查，如实陈述违法事实，积极整改，且此案违法所得较低，综合考虑当事人的违法情节、危害后果、现实表现及客观实际，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，经研究，本局决定责令当事人改正，并给予减轻处罚如下：

1.没收违法使用的医疗器械Elr∧vie? Premier 2盒；

2.没收违法所得240元；

3.处罚款*****元。

上述罚没款共计*****元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款，或者通过电子支付系统缴纳罚款（账户：乐山市市中区财政局，账号：510*****080*********）。到期不履行行政处罚决定，依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内，向乐山市市中区人民政府申请复议，或者在六个月内直接向人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

乐山市市中区市场监督管理局

2024年1月18日