第一章 招标公告
天津海滨人民医院心血管介入类耗材采购项目招标公告
一、招标条件
本招标项目天津海滨人民医院心血管介入类耗材采购项目 已由 大港油田矿区服务事业部相关处室 以 批复形式 批准，资金已落实，招标人为 大港油田集团有限责任公司 。具备招标条件，现对其进行公开招标。
二、项目概况与供货范围
心血管介入类医用耗材采购，共计28种，共分13个标段，其中序号1-9项、28项按单品种划分标段、序号10-11项、12-13项、14-27项分别打包成标段，标段划分详见《采购产品目录及技术规格表和相关要求》，按招标人实际需求量供货，由对方负责物资的供应、配送等服务。供货期壹年（自合同签订之日起一年止），如遇招标人体制变化，招标人有权单方面终止合同，并提前1个月通知中标人。
三、投标人资格要求
本次招标要求投标人须具备：本次招标要求投标人应为 能够提供所投产品的生产企业或经营企业 ，并在人员、设备生产、资金等方面具有相应的能力。
1、生产企业报名条件：
（1）依法取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《企业法人营业执照》、《开户许可证》。
（2）投标企业注册资金100万元以上（含100万元）。
（3）具有履行合同和医用耗材供应保障能力，需提供近两年的销售合同或用户证明。
（4）近两年内无生产假劣医用耗材及其他违法违规行为。以投标人出具的承诺书为准。
（5）法律法规规定的其他条件。
2、经营企业投标报名条件：
（1）依法取得《医疗器械经营许可证》及《企业法人营业执照》、《开户许可证》。
（2）投标企业注册资金100万元以上（含100万元）。
（3）取得针对于本次招标项目的销售或代理投标产品的授权书及其所投标产品生产企业的《医疗器械生产许可证》、《企业法人营业执照》、《开户许可证》的复印件。
（4）具有保证医用耗材质量的管理制度，管理体系完善、经营行为规范。
（5）近两年内在经营活动中无严重违法违规记录，信誉良好。
（6）法律法规规定的其他条件。
四、招标文件的获取
4.1 凡投标者，请于 2016 年 4 月 14 日至 2016 年 4 月 20 日，上午 08 时 30 分至 11时 30 分，下午 14 时 00 分至 17 时 30 分，持按本公告附件1《确认通知》到天津大港油田工程咨询有限公司108室登记；或按“公告附件1《确认通知》”格式以电子邮件（扫描件）方式发至负责人邮箱,以确认是否参加投标，并将购买标书费用汇到我公司账号，否则视为不参加投标。
4.2 招标文件每套售价 2000 元，售后不退。
五、投标文件的递交
5.1 投标文件递交截止时间： 2016 年 5月 10 日 09 时 00 分，投标文件递交地点： 大港油田招标中心开标室（油田宾馆主楼二楼开标室） 。
5.2 逾期送达的或者未送达指定地点的投标文件，招标人不予受理。
5.3 投标申请人在提交投标文件前三天时，必须自企业基本账户提交投标保证金，投标保证金缴纳方式为 银行汇款且必须从投标人基本账户转出，具体金额如下:标段1：10000元，标段二;8000元，标段三：6000元，标段四：13000元，标段五：4000元，标段六：3000元，标段七：3000元，标段八：2000元，标段九：2000元，标段十：2000元，标段十一：4000元，标段十二：8000元，标段十三：500元，
六、本次招标不接受联合体投标。
七、开标
开标时间：2016 年 5 月 10 日 9 时 00 分；
开标地点：大港油田招标中心开标室（油田宾馆主楼2楼） 。
招标人：大港油田集团有限责任公司
联系人：臧丽娟
电 话：***-********
招标代理机构：天津大港油田工程咨询有限公司
地 址： 大港油田兴胜道油田宾馆南侧 邮 编： 300280
联 系 人： 李慧杰
电 话： ***-******** 151*****406
邮 箱： zxgsztb@163.com
开户银行： 中国建设银行天津油田支行
账 户 名： 天津大港油田工程咨询有限公司
账 号： ****************8570
天津大港油田工程咨询有限公司
2016 年4月13 日
附件：采购产品目录及技术规格表和相关要求：
采购产品目录及技术规格要求表
序号标段划分物品名称物品规格单位拟采购数量单品种最高限价（元）合计金额（元）技术要求
11血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统全型号条60 10800 648000 血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统由金属裸支架基体、雷帕霉素药物涂层和输送系统三部分组成。支架材料选用316L不锈钢，表面涂覆药物（雷帕霉素）和高分子载体混合涂层；输送系统即快速球囊扩张导管，选用医用尼龙高分子材料。支架长度（mm）：12、15、18、21、24、29、36，支架含药量（μg）：97、125、151、175、199、242、302.环氧乙烷灭菌，一次性使用.用于治疗冠心病以及心血管狭窄.具有支架支撑性较好，侧孔面积大，适合于主干及分叉病变。
22生物降解药物涂层冠脉支架系统全型号套50 11000 550000 该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成，金属支架有316L不锈钢制成：药物涂层由紫杉醇制成，紫杉醇载药量为0.85ug/mm。输送系统由球囊、远端杆、进端杆、导管座、标志环组成、球囊的材料为聚酯胺，环氧乙烷灭菌，一次性使用。要求支架柔顺性、通过性好，主要用于弯曲、成角、钙化病变，且性能优良。
33球囊扩张导管全型号条102 3840 391680 该产品由轴管、球囊、套节及一些保护性部件组成。轴管材料为尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物与尼龙的混合物、不锈钢、加入碳黑的聚四氟乙烯涂层，球囊材料为尼龙12-聚四亚甲醚二醇共聚物，导管远端涂有亲水性涂层，套结材料为聚碳酸酯。该产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌。具有优良的通过性的球囊，主要用于困难的迂曲、成角、钙化病变的预扩张，以及单支架术或双支架术打通侧孔使用。
44药物涂层支架系统（雷帕霉素）全型号条80 10900 872000 产品性能结构及组成：药物涂层支架系统（雷帕霉素）主要由球囊、支架、不透射线标记、球囊内腔导管、远端导管、近端导管、动力支撑杆、导管加强件和座组成。支架材料为316LVM不锈钢，其上涂有可降解的聚乳酸和雷帕霉素组成的涂层。支架药物含量（μg）：192-475。输送系统为快速交换球囊扩张导管。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
产品适用范围：药物涂层支架系统（雷帕霉素）适用于植入以下患者的冠状动脉：由于冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛：病变血管直径在2.5-4.0mm之间，病变长度在14.0-36.0mm之间：PTCA术后结果不满意，病变残留狭窄明显：PTCA术后，出现急性的和/或预兆性堵塞。可降解的聚合物载体自发降解为自然性物质，以二氧化碳和水的形式排出体外，在此方面具有独特优势。具有可缩短双抗服药疗程，减轻病人药费负担，且疗效经过国内各大医疗中心认可。
序号标段划分物品名称物品规格单位拟采购数量单品种最高限价（元）合计金额（元）技术要求
55导丝全型号条155 1160 179800 该产品由导丝和塑形针组成，导丝由锥形芯丝和绕丝构成。绕丝前端为不透X射线铂/镍合金簧圈，后端为SUS304不锈钢簧圈；锥形芯丝前端为镍钛合金丝，后端为SUS304不锈钢丝；导丝尖端（2mm）涂有硅油涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
66PTCA球囊扩张导管全型号条60 2895 173700 该产品为快速交换型经皮腔内冠状动脉成形术用球囊扩张导管，带有铂铱合金可视标记。主要由手柄座、导管的外管、导管的内管和球囊组成。外管远端材料为改性Nylon6/6，近端材料为改性Nylin12带TEFLOW涂层的不锈钢管；内管材料为改性Nylon6/6，球囊材料为改性Nylin12；手柄材料为聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用.用于冠心病微创介入治疗：1冠状动脉或旁路移植狭窄部分的球囊扩张；2球囊扩张支架的植入后扩张。预扩张球囊，价格相对较低，适用于简单病变，经济适用。
77三氧化二砷药物涂层支架输送系统全型号个10 14800 148000 该产品由输送系统及载有药物的冠状动脉支架组成。支架材料为316LVM不锈钢，所含药物为三氧化二砷，药物载体材料为丙交酯与天冬氨酸衍生物共聚物，预期可降解。药物含量范围为38ug（13mm长度支架）-97ug（33mm长度支架）。输送系统由球囊、管体、导管座构成，球囊材料为Pebax7233.采用高分子复合膜密封包装盒铝箔真空包装。环氧乙烷灭菌。产品一次性使用。用于冠状动脉血管狭窄或阻塞等疾病的治疗。适用症包括1.由冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛；2.病变血管直径在2.5mm-3.5mm之间；病变长度在8.3mm-33.0mm之间；3.PTCA手术后，病变处残余明显者；4.PTCA手术后，出现急性闭塞和/或可能发生急性闭塞的严重血管并发症者(如严重夹层和血管内膜撕裂等).
88压力泵全型号套142 860 122120 由注射器、控制活塞的锁控制杆、压力表、带有外旋转接头的连接管组成。1.所控制杆：玻璃填充尼龙6/6/聚四氟乙烯。2.注射器：璃填充尼龙6/6/聚碳酸酯，透明：不锈钢；三元乙丙橡胶；聚碳酸酯，乙缩醛；硅树脂。3连接管：带聚碳酸酯接头的尼龙强化和聚氨酯软管和三元乙丙橡胶O性环。4.压力表；三元乙丙橡胶：黄铜和不锈钢。
99药物涂层冠脉金属支架系统全型号套10 11000 110000 该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成，金属支架有316L不锈钢制成：药物涂层由紫杉醇制成，紫杉醇载药量为0.85ug/mm。输送系统由球囊、远端杆、进端杆、导管座、标志环组成、球囊的材料为聚酯胺，环氧乙烷灭菌，一次性使用。
1010压力传感器全型号套196 310 60760 要求与标段内压力延长管配套使用。产品包括压力传感器及附件（传感器板，传感器帽）组成。其中压力传感器由管路，滴斗、瓶塞穿刺器、流量调节器、冲洗阀、三通旋塞、无孔帽及阀锥接头组成。
序号标段划分物品名称物品规格单位拟采购数量单品种最高限价（元）合计金额（元）技术要求
1110压力延长管全型号条460 80 36800 要求与标段内压力传感器配套使用。该产品由导丝和抗扭装置组成，其中导丝由内芯、尖端环、管状容器组成。内芯的材料为镍钛合金，具有两层涂层，底涂层材料为含坞的聚氨酯，第二涂层为半脂甲基乙烯醚-顺丁烯二酸酐共聚物；部分型号产品具有尖端环，材料为黄金。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
1211一次性使用冠脉球囊扩张导管全型号条50 2700 135000 1、产品性能及功用：该产品用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。 2、产品规格：直径2.0—4.0mm 长度8/10/12/15/18mm3、产品结构组成及主要构成材质:该产品由导管座、导管加强件、管体、球囊和尖端组成,球囊的材料为尼龙12。两个不透射线的铂铱合金标记环位于球囊肩部,导管内腔可接受0.36mm(0.014英寸)的标准PTCA导丝。环氧乙烷灭菌,一次性使用。在6F导管技术可以顺利完成对吻技术；NC后扩张球囊，主要用于支架植入后扩张优化处理，及完成分叉病变支架植入术。
13一次性使用冠脉球囊扩张导管全型号条40 2700 108000 1、产品性能及功用：该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。
2、产品规格：直径1.5—4.0mm 长度10/15/20/30mm
3、产品结构组成及主要构成材质:该产品由导管座(聚氨酯)、导管加强件(聚烯烃)、管身(远端内外腔:尼龙11、近端:外层涂布了聚四氟乙烯的不锈钢管)、球囊(Pebax77402-38-1)、尖端(Pebax77402-38-1和黄色着色剂)组成。球囊段有两个不透射线的铂铱(90/10)合金定位标记(直径1.5mm的球囊仅有一个位于球囊中间位置的标记)。导管内腔可配用0356mm的导引钢丝。导管尖端为水性涂层(聚乙烯吡咯烷酮和聚氨酯)。远端部分有油性涂层(聚二甲基硅氧烷和硅树脂)。该产品由环氧乙烷灭菌,一次性使用。预扩张球囊通过性好，性价比高。
1412导引导管全型号条165 985 162525 该产品由双层编制的导管部，套节（鲁尔接头）和耐扭折保护套组成。导管外层的材料为聚酯弹性体，编织层的材料为SUS304不锈钢，内层的材料为聚四氟乙烯。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
15血管鞘组全型号条301 206 62006 该产品由穿刺针、导引导管、导管鞘、扩张器、皮肤切开器、注射器组成。导管鞘的材质为含氧化铋的ETFE。导引导管的材质为加硫酸钡（20%）的乙烯-四氯乙烯共聚物。塑料型导丝表面涂层覆有硅胶层。导管鞘从尖端起500mm的范围内，可设1-10个坞造影标记物。塑料型导丝从尖端起300mm的范围内，可设1-10个坞造影标记物，环氧乙烷灭菌，一次性使用。
序号标段划分物品名称物品规格单位拟采购数量单品种最高限价（元）合计金额（元）技术要求
1612导引导丝全型号条50 1150 57500 该产品由导丝和塑形针组成，导丝由锥形芯丝和绕丝构成。绕丝前端为不透X射线铂/镍合金簧圈，后端为SUS304不锈钢簧圈；锥形芯丝前端为镍钛合金丝，后端为SUS304不锈钢丝；导丝尖端（2mm）涂有硅油涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。应用于急性冠脉闭塞、迂曲冠脉介入治疗。
17血管成型术用套件全型号套165 300 49500 本产品包括止血阀、导引导丝插入工具和转矩器械。止血阀主要由聚碳酸酯、硅树脂、聚四氟乙烯、ABS等材料制成。导引导丝插入工具根据导引器材质不同分为不锈钢和树脂两类。转矩器的材料为聚丙烯和聚碳酸酯。一次性使用，环氧乙烷灭菌。
18血管内造影导管全型号条235 210 49350 该产品由导管和导管套结组成。导管管道带有316不锈钢金属丝编织层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
19一次性冠状动脉注射器全型号套285 120 34200 本产品由注射筒（聚碳酸酯），芯杆（丙烯晴-丁二烯-苯乙烯），活塞（硅橡胶），固定鲁尔接头（聚碳酸酯）或旋转鲁尔接头（聚碳酸酯），锁紧环（丙烯晴-丁二烯-苯乙烯），O型环（硅橡胶）和固定体帽（聚乙烯）组成。R射线灭菌，为一次性使用，配有不同类型的手环和指环。
20连通板全型号套280 120 33600 联通版由联通板体（聚碳酸酯）、手柄（乙缩醛）、旋转体连接器接头（共聚酯）、止回阀门（聚碳酸酯）组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
21造影导丝全型号条291 97 28227 该产品由导丝和抗扭装置组成，其中导丝由内芯、尖端环、管状容器组成。内芯的材料为镍钛合金，具有两层涂层，底涂层材料为含坞的聚氨酯，第二涂层为半脂甲基乙烯醚-顺丁烯二酸酐共聚物；部分型号产品具有尖端环，材料为黄金。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
22PTCA导丝（亲水）全型号条22 1080 23760 该产品由导丝和塑形针组成，导丝由锥形芯丝和绕丝构成。绕丝前端为不透X射线铂/镍合金簧圈，后端为SUS304不锈钢簧圈；锥形芯丝前端为镍钛合金丝，后端为SUS304不锈钢丝；导丝尖端（2mm）涂有硅油涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。尤其适用于慢性闭塞性病变、钙化、迂曲复杂病变、复杂支架置入手术。
23血栓抽吸导管全型号条6 3800 22800 该产品由血栓抽吸导管和附件组成。附件包括：抽吸用注射器、二通阀、延长管、导管冲洗针头、导管中心钢丝、过滤器。导管由聚酰胺、铂合金、不锈钢、聚四氟乙烯、尼龙等材料制成，一次性使用。
24PTCA导丝（非亲水）全型号条21 1080 22680 该产品由导丝和塑形针组成，导丝由锥形芯丝和绕丝构成。绕丝前端为不透X射线铂/镍合金簧圈，后端为SUS304不锈钢簧圈；锥形芯丝前端为镍钛合金丝，后端为SUS304不锈钢丝；导丝尖端（2mm）涂有硅油涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。该导丝为高硬度导丝，慢性闭塞性病变普通导丝不能通过时使用。
序号标段划分物品名称物品规格单位拟采购数量单品种最高限价（元）合计金额（元）技术要求
2512导丝150cm条70 252 17640 该产品由导丝和抗扭装置组成，其中导丝由内芯、尖端环、管状容器组成。内芯的材料为镍钛合金，具有两层涂层，底涂层材料为含坞的聚氨酯，第二涂层为半脂甲基乙烯醚-顺丁烯二酸酐共聚物；部分型号产品具有尖端环，材料为黄金。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
26Input TS 动脉鞘全型号套32 198 6336 该产品由穿刺针、导引导管、导管鞘、扩张器、皮肤切开器、注射器组成。导管鞘的材质为含氧化铋的ETFE。导引导管的材质为加硫酸钡（20%）的乙烯-四氯乙烯共聚物。塑料型导丝表面涂层覆有硅胶层。导管鞘从尖端起500mm的范围内，可设1-10个坞造影标记物。塑料型导丝从尖端起300mm的范围内，可设1-10个坞造影标记物，环氧乙烷灭菌，一次性使用。
27桡动脉充气止血绑带全型号套5 400 2000 本产品由绑带、压迫球囊、注气口以及支撑板构成产品供有注射器，注射器只能用于向产品中注入空气、调节空气量。产品采用聚氯乙烯制造。
2813双极临时起搏电极导管全规格个10132013200要求产品电压稳定，持续性高。可为急性心肌梗死患者提供额外电压帮助心脏起搏，为术者提供良好的手术环境，增加急性心肌梗死手术成功率，降低手术风险。适用于心内起搏和(或)心电图记录。临床持续使用最长时间为大于24小时小于30天。与Medtronic5318起搏器匹配使用

1、投标产品未满足采购产品目录中的包装规格、型号和技术要求的，招标人不予采纳；
2、对投标报价高于单品种最高限价的不予采纳；
3、本招标文件中拟采购数量为壹年度医院预估使用量，在本次招标过程中，仅作为商务评分依据，不作为实际采购数量；
4、本次招标采购项目招标人将以中标单价为依据签订框架购销合同，最终以实际供货量据实结算。
5、投标人提供的医用耗材产品必须符合国家承认的相应标准，质量、规格、厂家、品牌等，应与投标所注明的一致。
6、企业不得销售已被国家食品药品监督管理局公告的不合格产品，否则将被取消供货资格。产品包装上（包括大包装、小包装等）需附有以下所列各项国家规定的中文标识：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）产品注册证号、生产许可证号；
（4）产品标准编号；
（5）产品生产日期或批（编）号；
（6）限期使用的产品应标明有效期限；
（7）依据产品特点应标注的图形、符号以及其它相关内容。
7、投标产品需对应合格的下列相关资料:
（1）《医疗器械注册证》、《进口医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册证登记表》、《医疗器械产品生产制造认可表》和附页的复印件。如登记表和附页或制造认可表中明确了的规格型号，所报产品必须在其范围内。
（2）投标品规的执行标准（国家标准、行业或地方标准、企业标准）；
（3）产品说明书（没有说明书的，可以依照外包装上的说明书打印在A4纸上并加盖公章；外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；
（4）通过美国FDA、欧盟CE、日本JAPL等国认证的投标产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及有效中文翻译件及海关出口货物报关单；
（5）投标方需提供投标产品样品二套，样品在评标过程中需要打开包装或造成其他损失招标方不承担任何责任。
（6）知名品牌产品需提供国家工商行政管理局认定的“中国驰名商标”证明。
8、详细的配送方案。包括但不限于：
（1）交货期：招标人发出供货通知后3日内送达所指定的海滨人民医院的专业科室及所属社区医院（包括沧州及团泊洼地区社区医院），紧急产品应在4小时内送达；
（2）送货时要求票货同时到达，保证符合物资相关管理规定。
9、售后服务方案。包括但不限于：
（1）关于投标产品的技术培训。
（2）定期收集使用方的使用意见，对所投产品进行改进。
（3）因产品质量问题发生退换货的情况要求一周内处理完成。
10、本次招标采购周期为一年，在一年的采购期结束前，招标人对中标商进行产品质量及服务质量等综合性考核，若中标商通过招标人的考核，招标人可为其办理延长采购周期手续，延长时间为1年。中标商在接到中标通知书30日内与天津海滨人民医院签订附条件生效的采购合同，合同中所涉及医保支付的中标产品在通过医保结算中心审批通过生效后，双方根据生效的采购合同履行（医保备案期限约为6个月，如在备案期限内未通过审批或审批不合格的项目医院有权终止该合同）。
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附件：确认通知

确认通知

我方已于 年 月 日接到你方 年 月 日发出的（项目名称）的招标公告/投标邀请/通知，并决定 购买 招标文件参加本次 （标段）投标，并附上购买招标文件的银行汇款凭证为确认依据，同时我方承诺中标后及时交纳招标代理费。

特此确认。

后附：银行汇款凭证

此外，为便于今后投标保证金的退还，请确认参加的投标人填写以下信息。（投标人请仔细核对银行账号、开户行等相关信息。如因银行信息错误，导致的保证金退还错误或延误等风险，由投标人自行承担责任。）
投标单位联系人：
联系电话（手机）：
电子邮箱：
银行账户名称：
银行账号：
开户行名称：
开户地点：
税号：
地址：
电话：

投标单位名称： （公司全称） （盖单位章）
法定代表人： （ 签字）

年 月 日