一、项目信息

采购人：海南省万宁市人民医院

项目名称：西门子CT（CHRONON）球管项目

拟采购的货物或者服务的说明：

关于西门子CHRONON球管（参数详见附件）单一来源采购的理由: 1、此设备由西门子公司研发和生产，其核心备件及其他备件（包括球管/探测器/高压发生器等）也是西门子公司独家研发并生产。其后续零备件（球管/冷却单元/探测器等）更换由于有统一规格的需要，故球管及冷却单元等备件只能向原厂家采购,具有不可替代性。2、2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，西门子公司不负责重新注册，则会面临法律法规的风险。如果以上设备更换了与国家食品药品监督管理总局注册认证不一致的产品或附属品，一旦出现了与设备相关的问题，例如医患纠纷或安全隐患等问题，对医院的举证是非常不利的，因此只能使用原厂配件。3、我院西门子CT球管采购项目实行单一来源采购符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款、第二款和第三款之规定。

故针对本项目申请采取单一来源采购方式，拟定供应商为西门子医疗系统有限公司。

综合上述因素，本项目符合只能从某一特定供应商处采购而采用单一来源采购的情形，故拟申请采用单一来源采购。

拟采购的货物或服务的预算金额：69.****** 万元（人民币）

采用单一来源采购方式的原因及说明:

关于西门子CHRONON球管（参数详见附件）单一来源采购的理由: 1、此设备由西门子公司研发和生产，其核心备件及其他备件（包括球管/探测器/高压发生器等）也是西门子公司独家研发并生产。其后续零备件（球管/冷却单元/探测器等）更换由于有统一规格的需要，故球管及冷却单元等备件只能向原厂家采购,具有不可替代性。2、2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，西门子公司不负责重新注册，则会面临法律法规的风险。如果以上设备更换了与国家食品药品监督管理总局注册认证不一致的产品或附属品，一旦出现了与设备相关的问题，例如医患纠纷或安全隐患等问题，对医院的举证是非常不利的，因此只能使用原厂配件。3、我院西门子CT球管采购项目实行单一来源采购符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款、第二款和第三款之规定。

故针对本项目申请采取单一来源采购方式，拟定供应商为西门子医疗系统有限公司。

综合上述因素，本项目符合只能从某一特定供应商处采购而采用单一来源采购的情形，故拟申请采用单一来源采购。

二、拟定供应商信息

名称：西门子医疗系统有限公司

地址：中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号五层516室

三、公示期限

2024年02月02日 至 2024年02月06日

四、其他补充事宜：

无

五、联系方式

1.采购人

联系人：海南省万宁市人民医院　　　　　

地址：海南省万宁市人民医院　　　　　　　　

联系方式：卓老师，0898-********　　　　　　

2.财政部门

联系人：采购办

联系地址：海南省万宁市万城镇人民中街210号财政局大楼105室

联系电话：0898-********

3.采购代理机构信息

名 称：海南久久招标服务有限公司　　　　　　　　　　　　

地　址：海南省海口市龙华区玉沙路11号中盐大厦21楼B3房　　　　　　　　　　　　

联系方式：陈工，0898-********