为保证医院LDT临床检验与研究工作的顺利开展,依据国家相关规定要求,现就医院自行研制体外诊断试剂委托生产企业的情况进行公开市场调研,欢迎符合条件并有合作意向的企业积极报名参与。

一、调研期限

自公告发布之日起5个工作日内。

二、涉及试剂生产需求

1、病原微生物宏基因组测序(DNA)检测试剂

2、氧化三甲胺五联检试剂盒(液相色谱串联质谱法)

3、肿瘤分子残留病灶循环肿瘤DNA检测(MRD)

4、实体瘤1021基因突变检测

三、报名生产企业须符合条件

1.企业注册地点位于北京市;

2、具备医疗器械生产许可证(生产范围须涵盖三类体外诊断试剂);

3.具备GMP生产资质;

4、具备以上试剂生产相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

5、具备符合以上试剂生产工艺要求的条件;

6、具备能对以上试剂生产进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

7、具备有具备有保证相关试剂质量的管理制度和管理体系;

8、与生产相关试剂相适应的售后服务能力;

9、报名生产企业至少具备此次调研的1种试剂生产能力。

四、报名企业提供资料

1.企业营业执照;

2.医疗器械生产许可证;

3、GMP生产资质文件;

4.调研信息表(见附件)。

五、报名方法

请将上述资料须加盖公章,扫描件电子版发送至邮箱:zryhyyygc@163.com

邮件命名规则:“LDT+项目名称+公司名称”。

联系人:焉老师,电话:********