（2024年辽宁省临床实验室室间质量评价质评物）竞争性谈判公告
项目概况
2024年辽宁省临床实验室室间质量评价质评物采购项目的潜在供应商应在线上获取采购文件，并于2024年02月28日 13时30分（北京时间）前提交响应文件。
一、项目基本情况
项目名称：2024年辽宁省临床实验室室间质量评价质评物
采购方式：竞争性谈判
包组编号：001
预算金额（元）：428,475.00
最高限价（元）：29
采购需求：
质控物规格: 至少3ml（若为冻干品，复溶后至少3ml）
质评物基本配置技术参数：
①项目：质评物须至少含有以下26个检测项目，包括钾（K）、钠（Na）、氯(Cl)、钙(Ca)、磷(P)、血糖(Glu)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、肌酐(Cre)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、甘油三酯(TG)、胆固醇(TC)、总胆红素（TBil）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、淀粉酶（AMY）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、-谷氨酰基转移酶（GGT）、直接胆红素（DBil）、-羟丁酸脱氢酶（-HBDH）、胆碱酯酶（CHE）、镁（Mg）。
②成分：人源基质冻干血清。
③有效期：至少1年；未开瓶2-8℃可保存至保质期，开瓶复溶后，在20-25℃条件下须稳定5小时以上，在2-8℃条件下须稳定5天以上。
④性能要求：均匀性、稳定性良好；pH：7.2-7.8（37℃）；.瓶间变异：离子项目 CV<2%，酶类项目CV<3% (须附相关证明材料)；.冻干品水分含量：<2%(须附相关证明材料) 。质评物最好储存在棕色玻璃瓶中。
⑤共需要15个批号的质评物，全年分三次质评；每次5个批号包括3个正常值水平，一个高值水平，一个低值水平；全年15个批号的质评物须保证批号均不重复。
注：以上技术参数均指质评物送达被检实验室后所能达到的标准。
特殊情况说明：
质评物外包装要求为5支一包装，包装盒内须附有质评物操作说明书。每一包装盒外须贴有标签(三次三种颜色)，内容为：辽宁省卫生健康服务中心，常规化学2024年第一次/第二次/第三次。每支质评物瓶上须贴好标签，内容为：辽宁省卫生健康服务中心，常规化学2024-01~2024-15。质评物外包装、操作说明书、标签或瓶面等处不能含有任何公司信息等辽宁省卫生健康服务中心未要求的信息。
合同履行期限：合同签订后（30）日内
需落实的政府采购政策内容：扶持中小微型企业、支持监狱企业发展、促进残疾人就业、支持脱贫攻坚、节能产品、环境标志产品政策等相关政策
本项目（是/否）接受联合体投标：否
包组编号：002
预算金额（元）：209,000.00
最高限价（元）：55
采购需求：
质控物规格:至少3ml（若为冻干品，复溶后至少3ml）
质评物基本配置技术参数:
①项目：质评物须至少含有以下5个检测项目，游离T3、游离T4、总T3、总T4和TSH。
②成分：人源基质血清。
③有效期：至少1年；未开瓶2-8℃可保存至保质期，开瓶复溶后，在20-25℃条件下须稳定5小时以上，在2-8℃条件下须稳定5天以上
④性能要求：均匀性、稳定性良好；pH：7.2-7.8（37℃）；.瓶间变异：离子项目 CV<2%，酶类项目CV<3% (须附相关证明材料)；.冻干品水分含量：<2%(须附相关证明材料) 。质评物最好储存在棕色玻璃瓶中。
⑤共需要10个批号的质评物，全年分两次质评；每次5个批号包括3个正常值水平，一个高值水平，一个低值水平；全年10个批号的质评物须保证批号均不重复。
注：以上技术参数均指质评物送达被检实验室后所能达到的标准。
特殊情况说明:
质评物外包装要求为5支一包装，包装盒内须附有质评物操作说明书。每一包装盒外须贴有标签(两次两种颜色)，内容为：辽宁省卫生健康服务中心，内分泌2024年第一次/第二次。每支质评物瓶上须贴好标签，内容为：辽宁省卫生健康服务中心，内分泌2024-01~2024-10。质评物外包装、操作说明书、标签或瓶面等处不能含有任何公司信息等辽宁省卫生健康服务中心未要求的信息。
合同履行期限：合同签订后（30）日内
需落实的政府采购政策内容：扶持中小微型企业、支持监狱企业发展、促进残疾人就业、支持脱贫攻坚、节能产品、环境标志产品政策等相关政策
本项目（是/否）接受联合体投标：否
包组编号：003
预算金额（元）：252,000.00
最高限价（元）：24
采购需求：
质控物规格：每瓶至少1.5ml
质评物基本配置技术参数:
①项目：WBC、RBC、HGB、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC
②成分：人或动物血液细胞的混悬液体
③有效期：至少6个月
④性能要求：均匀性、稳定性良好
⑤共10个批号，要求不同批号各项目按照省卫生健康服务中心要求提供，包含正常值和异常值水平。
特殊情况说明:
①瓶签：“辽宁省卫生健康服务中心 全血细胞计数质评物 2024-*”（*为01~10），要求瓶签粘贴牢固，不得脱落。
②要求质评物每个独立包装盒内含有当次质评的5个批号质控物，共计5支。在外包装上清晰注明“辽宁省卫生健康服务中心 2024年全血细胞计数质评物第*次”（*为一或二）。
③包装盒要求完整、牢固、不破损、大小合适。
合同履行期限：合同签订后（30）日内
需落实的政府采购政策内容：扶持中小微型企业、支持监狱企业发展、促进残疾人就业、支持脱贫攻坚、节能产品、环境标志产品政策等相关政策
本项目（是/否）接受联合体投标：否
包组编号：004
预算金额（元）：80,000.00
最高限价（元）：8
采购需求：
质控物规格:每瓶8ml.
质评物基本配置技术参数:
①项目：pH、蛋白、胆红素、葡萄糖、酮体、隐血、亚硝酸盐、比重、尿胆原、白细胞
②成分：人工合成尿液
③有效期：至少1年
④性能要求：均匀性、稳定性良好
⑤共10个批号，要求各批号10个测定项目阴阳性互有交叉，pH在5.0-7.0之间，尿比重在1.005-1.030之间。
特殊情况说明:
①瓶签：“辽宁省卫生健康服务中心 尿液化学分析质评物 2024-*”（*为01~10），要求瓶签粘贴牢固，不得脱落。
②要求质评物每个独立包装盒内含有当次质评的5个批号质控物，共计5支。在外包装上清晰注明“辽宁省卫生健康服务中心 2024年尿液化学分析质评物 第*次”（*为一或二）。
③包装盒要求完整、牢固、不破损、大小合适。
合同履行期限：合同签订后（30）日内
需落实的政府采购政策内容：扶持中小微型企业、支持监狱企业发展、促进残疾人就业、支持脱贫攻坚、节能产品、环境标志产品政策等相关政策
本项目（是/否）接受联合体投标：否
包组编号：005
预算金额（元）：163,200.00
最高限价（元）：24
采购需求：
质控物规格:复溶后每瓶至少1.0ml。
质评物基本配置技术参数:
①项目：PT、APTT、FIB。
②成分：人血血浆冻干粉。
③有效期：至少1年。
④性能要求：均匀性、稳定性良好。
⑤共10个批号，要求不同批号各项目按照省卫生健康服务中心要求提供，包含正常值和异常值水平。
特殊情况说明：
①瓶签：“辽宁省卫生健康服务中心凝血试验质评物 2024-*”（*为01~10），要求瓶签粘贴牢固，不得脱落。
②要求质评物每个独立包装盒内含有当次质评的5个批号质控物，共计5支。在外包装上清晰注明“辽宁省卫生健康服务中心 2024年凝血试验质评物 第*次”（*为一或二）。
③包装盒要求完整、牢固、不破损、大小合适。
合同履行期限：合同签订后（30）日内
需落实的政府采购政策内容：扶持中小微型企业、支持监狱企业发展、促进残疾人就业、支持脱贫攻坚、节能产品、环境标志产品政策等相关政策
本项目（是/否）接受联合体投标：否
包组编号：006
预算金额（元）：70,950.00
最高限价（元）：22
采购需求：
质控物规格:质控菌株.
质评物基本配置技术参数:
①基本要求：质评物为低温冷冻干燥制备法，活菌量高，能够满足室间质评工作基本要求，无杂菌，生物学性状稳定。混合菌能分离出所包含的两种目的菌或是三种目的菌。
②安全要求：不违反生物安全要求，符合国家相关法规。
③冻干菌种瓶坚固耐用，密封性强，瓶塞密封易于打开，在运输过程中不易损坏，标签清楚且粘贴牢固，具有防水性能。
④如要求为ATCC类菌株，要有明确的传代数。做药敏的菌株，药物选择应符合最新CLSI解释标准。
特殊情况说明:
外包装坚固耐用，不易破损，内有缓冲物。瓶签：“辽宁省卫生健康服务中心2024-*”，瓶签黏贴牢固，不得脱落。*为“01至15”
合同履行期限：合同签订后（30）日内
需落实的政府采购政策内容：扶持中小微型企业、支持监狱企业发展、促进残疾人就业、支持脱贫攻坚、节能产品、环境标志产品政策等相关政策
本项目（是/否）接受联合体投标：否
包组编号：007
预算金额（元）：166,882.50
最高限价（元）：54.5
采购需求：
医院免疫:
质控物规格:液体或干粉1.5ml/管.
质评物基本配置技术参数:
①项目：乙型肝炎病毒血清学标志物（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒抗体(特异性)
②成分：分析物包含所需要相关质评项目。分析物量不少于1.5ml，无凝血、无浑浊，至少一项血清学标志物为阳性，HBsAg临界值样本比例占40%。属于第三方质评物，有证且为国家二级标准物质；可溯源至WHO标准物质或国家一级标准物质；以血清为基质，无基质效应，与临床样本互通性好、无生物安全危害、不具有感染性；
③有效期：至少1年。
④性能要求：均匀性、稳定性良好；2-8℃环境中，可稳定3个月；-15℃以下环境中，可稳定24个月以上；适用酶联免疫法、时间分辨法、化学发光等不同检测平台、不同检测方法学、适用所有厂家试剂盒；
⑤浓度靶值：样品浓度可按室间评价要求配制，包含阴性、高、中、低浓度。同一批次，同一项目不得全为阴性。
特殊情况说明:
（1）瓶签：“辽宁省卫生健康服务中心（医院）2024-*”，瓶签黏贴牢固，不得脱落。*为“01至15”。
（2）瓶盖必须为螺口盖。
（3）批号2024-01至05、2024-06至10、2024-11至15，每五支形成独立纸盒包装，包装上分别贴注“第一次”“第二次”“第三次”。
（4）内外包装必须完好，不得有磨损、漏液。
（5）包装盒与标签可按省卫生健康服务中心要求提供。
（6）运输条件：冷冻运输，可按要求提供冷链运输。
血站免疫：
质控物规格:3.0ml/管
质评物基本配置技术参数:
①乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒特异性抗体（anti-TP）。
②含所需要相关质评项目的分析物。分析物量不少于3.0ml，无凝血、无浑浊，并且质评样本包装管适合采供血机构全自动机器用。至少一项血清学标志物为阳性，临界值样本比例占40%。
③源料与基质：以血清为基质，无基质效应，与临床样本互通性好、无生物安全危害、不具有感染性。
④稳定性：2-8℃环境中，可稳定3个月；-15℃以下环境中，可稳定18个月以上。
⑤浓度靶值：样品浓度可按室间评价要求配制，包含阴性、高、中、低浓度
⑥适用范围：适用酶联免疫法、时间分辨法、化学发光等不同检测平台、不同检测方法学、适用所有厂家试剂盒
⑦运输条件：冷冻运输，可按要求提供冷链运输。
特殊情况说明:
（1）瓶签：“辽宁卫生健康服务中心（采供血）2024-*”，瓶签黏贴牢固，不得脱落。*为“01至15”。
（2）瓶盖必须为螺口盖。
（3）批号2024-01至05、2024-06至10、2024-11至15，每五支形成独立纸盒包装，包装上分别贴注“第一次”“第二次”“第三次”。
（4）内外包装必须完好，不得有磨损、漏液。
（5）包装盒与标签可按辽宁省卫生健康服务中心要求提供。
（6）注册证：属于第三方质控品，有证且为国家二级标准物质。
（7）溯源性：可溯源至WHO标准物质或国家一级标准物质。
※同一批次，同一项目不得全为阴性。
合同履行期限：合同签订后（30）日内
需落实的政府采购政策内容：扶持中小微型企业、支持监狱企业发展、促进残疾人就业、支持脱贫攻坚、节能产品、环境标志产品政策等相关政策
本项目（是/否）接受联合体投标：否
包组编号：008
预算金额（元）：128,700.00
最高限价（元）：132
采购需求：
质评物规格:≥1.5ml/管
.医院核酸：
质评物基本配置技术参数:
①项目HBV DNA（定量）数量900支；HPV（基因分型）数量900支。
②含所需要相关质评项目的目的基因，质评物应为灭活病毒或病原体，含不同基因型质控物。
③源料与基质：以血清为基质，无基质效应，与临床样本互通性好、无生物安全危害、不具有感染性。
④稳定性：2-8℃环境中，可稳定3个月；-15℃以下环境中，可稳定18个月以上。
⑤浓度靶值：样品浓度可按室间评价要求配制，包含阴性、高、中、低浓度。
⑥适用范围：适用不同检测平台、不同检测方法学、适用所有厂家试剂盒。
⑦运输条件：冷冻运输，可按要求提供冷链运输。
特殊情况说明:
（1）瓶签：“辽宁省卫生健康服务中心（医院核酸HBV/HPV）2024-*”，瓶签黏贴牢固，不得脱落。*为“01至10”。
（2）瓶盖必须为螺口盖。
（3）批号2024-01至05、2024-06至10，每五支形成独立纸盒包装，包装上分别贴注“第一次”“第二次”。
（4）内外包装必须完好，不得有磨损、漏液。
（5）包装盒与标签可按辽宁省卫生健康服务中心要求提供。
（6）注册证：属于第三方质控品，有证且为国家二级标准物质。
（7）溯源性：可溯源至WHO标准物质或国家一级标准物质。
质控物规格:≥1.5ml/管。
血站核酸：
质评物基本配置技术参数：
①项目HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA。数量150支。
②含所需要相关质评项目的目的基因，质评物应为灭活病毒或病原体，含不同基因型质控物。
③源料与基质：以血清为基质，无基质效应，与临床样本互通性好、无生物安全危害、不具有感染性。
④稳定性：2-8℃环境中，可稳定3个月；-15℃以下环境中，可稳定18个月以上。
⑤浓度靶值：样品浓度可按室间评价要求配制，包含阴性、高、中、低浓度。
⑥适用范围：适用不同检测平台、不同检测方法学、适用所有厂家试剂盒。
⑦运输条件：冷冻运输，可按要求提供冷链运输。
特殊情况说明：
（1）瓶签：“辽宁省卫生健康服务中心（血站核酸）2024-*”，瓶签黏贴牢固，不得脱落。*为“01至10”。
（2）瓶盖必须为螺口盖。
（3）批号2024-01至05、2024-06至10，每五支形成独立纸盒包装，包装上分别贴注“第一次”“第二次”。
（4）内外包装必须完好，不得有磨损、漏液。
（5）包装盒与标签可按辽宁省卫生健康服务中心要求提供。
（6）注册证：属于第三方质控品，有证且为国家二级标准物质。
（7）溯源性：可溯源至WHO标准物质或国家一级标准物质。
合同履行期限：合同签订后（30）日内
需落实的政府采购政策内容：扶持中小微型企业、支持监狱企业发展、促进残疾人就业、支持脱贫攻坚、节能产品、环境标志产品政策等相关政策
本项目（是/否）接受联合体投标：否
二、供应商的资格要求
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无。符合《政府采购促进中小企业发展管理办法》第六条（三）按照本办法规定预留采购份额无法确保充分供应、充分竞争，或者存在可能影响政府采购目标实现的情形。
3.本项目的特定资格要求：若投标人为所投产品的生产企业，须提供《医疗器械生产许可证》；若投标人为所投产品的代理商或授权供应商，须提供《医疗器械经营许可证》或医疗器械经营备案凭证。
三、政府采购供应商入库须知
参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。
四、获取采购文件
时间：2024年02月08日 08时30分至2024年02月23日 17时00分（北京时间，法定节假日除外）
地点：线上获取
方式：线上
售价：免费
五、响应文件提交
截止时间：2024年02月28日 13时30分（北京时间）
地点：辽宁政府采购网
六、开启
时间：2024年02月28日 13时30分（北京时间）
地点：电子投标文件在辽宁政府采购网提交，备份文件递交至辽宁工程招标有限公司南楼会议室（沈阳市和平区南九马路47号）
七、公告期限
自本公告发布之日起3个工作日。
八、质疑与投诉
供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。
1、接收质疑函方式：线上或书面纸质质疑函
2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。
质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向本级财政部门提起投诉。
九、其他补充事宜
参与本项目的供应商须自行办理好CA锁，供应商除在电子评审系统上传响应文件外，应在递交响应文件截止时间前提交按采购文件规定的介质形式（U盘）存储的可加密备份文件，并承诺备份文件与电子评审系统中上传的响应文件内容、格式一致，备系统突发故障使用（备份文件可现场递交或邮寄方式递交）。供应商仅提交备份文件的，响应无效。详见辽宁政府采购网《关于完善政府采购电子评审业务流程等有关事项的通知》 辽财采函{2021} 363号。本项目可兼投兼中。
十、对本次招标提出询问，请按以下方式联系
1.采购人信息
名 称： 辽宁省卫生健康服务中心
地 址： 沈阳市和平区砂阳路260号
2.采购代理机构信息
名 称： 辽宁工程招标有限公司
地 址： 沈阳市和平区南九马路47号
邮箱地址： lnzb119@163.com
开户行： 农行沈阳和平大街支行
账户名称： 辽宁工程招标有限公司
3.项目联系方式
项目联系人： 周新宇 苏美玲 李勃
