进口产品专家组论证意见公示

一、采购人: 成都市食品药品检验研究院

二、拟采购进口产品名称:

三、拟采购进口产品所属项目预算: 1500万元

四、政府采购进口产品论证专家名单:

五、专家论证意见：

成都市食品药品检验研究院拟采购的以下设备：

一、高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用仪：主要用于农产品、食品中无机砷的测定,该类设备是GB5009.11-2004《食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定》方法中指定使用设备，也可用于其他农产品和食品中元素及形态分析检测。该仪器是元素分析中一个相对较新类别，相对于其他类型仪器，其速度更快，同时多元素测定，效率更高，可以分析大部分元素不同形态的同位素。采购人是成都市重要的国家法定检测技术机构,需要对成都市政府食品和农产品监管提供强有力的技术支撑，配备此类国家标准指定的设备才能更好地保持其检测权威性和适应不断提高的政府监管需求，采购需求合理。

经调研，目前国内暂无成熟的同类设备推向市场，进口设备技术成熟，性能先进、稳定可靠，能满足采购人工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，因此建议购买进口设备。

二、离子色谱仪：采购人主要用于阴、阳离子，有机酸、有机胺类、糖类等组分分析，要求配置电导检测器、安倍检测器、四元梯度泵。离子色谱是分析离子的一种液相色谱方法，目前在食品药品分析方面应用广泛，一般配置电导检测器进行阴阳离子分析。由于2015版中国药典对硫酸依替米星新增方法中明确要求使用配置安培检测器的离子色谱仪，采购人作为成都市药品监督的政府实验室，必须配备此设备才能具备相应技术能力，采购需求合理。
目前国产仪器为等度泵设计，仅能配置电导检测器，没有安培检测器，所以只能分析常规阴阳离子，不能进行糖类、氨基酸等组分分析，无法满足2015版国家药典对硫酸依替米星新增方法的要求，所以国产设备不能完全满足采购人的工作要求。目前进口仪器有四元梯度泵设计，可同时配置电导检测器和安培检测器，除常规阴阳离子分析外，可进行糖类、氨基酸等分析，完全符合采购人的实际工作需要。
该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

三、高效液相色谱仪：主要用于食品中添加剂和非法添加物的检测，涉及GB/T 23495-2009《食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定 高效液相色谱法》、GB/T 5009.35-2003《食品中合成着色剂的测定》、GB 22255-2014 《食品安全国家标准 食品中三氯蔗糖（蔗糖素）的测定》等标准。为达到以上要求，采购提出配置1.输液泵：流速准确度≤±1%，流量精度≤0.07% RSD，最高操作压力≥60MPa；2.蒸发光散射检测器，具备分流和不分流两种检测模式；3.二极管阵列检测器，数据采集频率不低于80HZ，基线噪声＜0.5?10-5AU。采集频率和基线噪声指标关乎检测器的准确度和灵敏度；采集频率越高、采集到的数据点越多、谱图越精细、就越能准确定量，尤其对于低含量的组分，采集频率低了可能会得不到该组分的谱图，就会产生漏检的情况；基线噪声越小、检测器的信噪比越好、检测下限就越好。以上配置能确保设备符合标准要求，采购需求合理。

目前国产设备在流速准确度、最高操作压力、二极管阵列检测器和蒸发光检测器性能上有一定不足，导致其设备精度和稳定性达不到采购人的工作需求，比如：1.国产仪器最高操作压力一般为40MPa左右，60MPa的产品还不够成熟；2.国产设备蒸发光检测器受压力变化影响较大，流量控制精度差，而且不能对雾化流量进行精确控制，会大大影响检测灵敏度和检测效果，国产产品目前尚不能完全满足采购技术要求。目前进口设备最高操作压力能够≥60MPa，其蒸发光检测器可对雾化流量进行精确控制，内置数字型流量控制计，且尾吹气保证线流速一致；进口蒸发光散射检测器可对分流与不分流两种模式的四个雾化区域进行恒温控制，所以进口产品完全符合采购人的实际工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议同意采购进口产品。

四、气相色谱仪：采购人主要用于农药残留、有机污染物、食品添加剂等检测，主要依据GB/T 5009.97-2003《食品中环已基氨基磺酸钠的测定》、GB/T 5750.10-2006《生活饮用水标准检验方法 消毒副产物指标》、NY/T 761-2008《蔬菜和水果中有机磷、有机氯、拟除虫菊酯和氨基甲酸酯类农药多残留检测方法》等标准，要求配备FID检测器和ECD检测器，要求电子气路流量/压力控制精度可达0.001psi，保留时间重现性可以＜0.008%；FID检测器最低检测限（对十三烷）：＜1.4pg C/s；ECD检测器：进口产品最低检测限：＜4.4fg/mL 林丹；以上参数可以确保检查结果有好的再现性、准确性和稳定性，达到检测标准要求，采购需求合理。

目前，国产设备在压力控制精度、保留时间重现性、灵敏度上等关键参数均有较大不足，而电子气路流量/压力控制精度高，才能保证保留时间再现性好，从而保证检测结果的再现性，所以国产设备可能会对采购人检测结果的准确性、稳定性、以及检测任务完成的及时性方面造成影响，尚达不到采购人的实际工作需要。目前进口设备电子气路流量/压力控制精度可达0.001psi，国产设备通常在0.1~0.01psi之间；进口设备保留时间重现性可以＜0.008%，国产设备一般无该项指标说明，在FID检测器方面：进口产品可以达到最低检测限（对十三烷）：＜1.4pg C/s，而国产设备最低最低检测限（对十三烷）：＜50pgC/s；ECD检测器：进口产品最低检测限：＜4.4fg/mL 林丹，而国产设备目前最低检测器只能达到：＜300fg/mL 林丹。所以，进口产品完全符合采购人的实际工作需要，国产产品目前尚不能完全满足采购技术要求。

此类设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》 中国家禁止进口和限制进口产品，建议购买进口产品。

五、单重四级杆气质联用仪：采购人主要用于食品中农药残留、非法添加物等检测。主要涉及GB/T 19648-2006《水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留的测定 气相色谱-质谱法》、GB/T 19649-2006 《粮谷中475种农药及相关化学品残留量的测定 气相色谱-质谱法》、GB/T 21911-2008 《食品中邻苯二甲酸酯的测定》等标准。采购人要求：1.电子气路流量/压力控制精度可达0.001psi；2.保留时间重现性＜0.008%；3.最大扫描速度：20,000 amu，能够最大限度的减少快速扫描时灵敏度和质谱图正确性的降低；4.EI全扫描灵敏度：1pg 八氟萘（OFN）S/N≥600：1。上述指标要求能确保设备符合标准要求，采购需求是合理的。

经调研，目前：1.进口设备电子气路流量/压力控制精度可达0.001psi，国产设备一般在0.1~0.01psi；2.进口设备最大扫描速度可达20,000 amu/sec ，能够最大限度的减少快速扫描时灵敏度和质谱图正确性的降低，而国产设备一般最大10,000 amu/sec；3.进口设备EI全扫描灵敏度：1pg 八氟萘（OFN）S/N≥600：1，国产设备一般在30:1~150：1。由于国产设备推出市场时间不长，同时在一些关键的参数如压力控制精度、保留时间重现性、扫描速度、灵敏度上均与进口产品有较大差距，使用后可能会对采购人检测结果的准确性、稳定性、以及检测任务完成的及时性方面造成影响。所以国产产品目前尚不能完全满足采购技术要求，进口产品完全符合采购人的实际工作需要。

此类设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》 中国家禁止进口和限制进口产品，建议购买进口产品。

六、三重四级杆气质联用仪：主要用于食品中农药残留、非法添加物等检测。由于食品样品的基质复杂和目标化合物的检测限很低，三重四级杆气质联用仪灵敏度高，可以通过二级质谱有效排除基质的干扰，同时排除检测结果中的假阳性，从而确保分析结果的可靠性。该仪器是目前绝大部分行业检测实验室主流的定性、定量分析与研究的高通量检测必备仪器，具有很高的使用率。采购人作为成都市食品药品监督的政府实验室，配备此设备才能具备相应技术能力，采购需求合理。

目前国产设备在检测重现性、可靠性，以及检测灵敏度和耐用性方面无法达到要求，主要表现在以下几个方面：1.在气相色谱方面，进口产品气路压力控制精度可达0.001psi，而国内产品压力精度只能达到0.1-0.01psi，压力控制精度高，能保证保留时间重现性更好，国产设备暂时无法提供更好的重现性；2.进口产品的灵敏度：1fg OFN全扫描S/N ≥5000:1，而国产产品的灵敏度通常为800:1，在分析微量复杂基质时，灵敏度无法满足检测要求；3.进口产品最大扫描速率可达到800MRM/s，国内产品无法达到。因为扫描速度越快，单位时间内扫描的次数更多，采集到的数据信息才足够丰富，同时才能满足气相毛细管色谱柱分析中峰型窄的要求。如果数据采集不够就可能对总离子流图或者定量带来影响。所以国产产品无论在仪器稳定性、灵敏度、检出限、重现性等各个方面尚无法达到采购人工作要求，进口产品能满足采购人工作要求。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议同意采购进口产品。

七、石墨炉原子吸收：采购人主要用于蜂蜜、饮用水等食品中重金属元素的检测。主要依据GB 5009.12-2010《食品安全国家标准 食品中铅的测定》、GB/T 5009.13-2003《食品中铜的测定》、GB/T5009.15-2003《食品中镉的测定》等标准，要求配备石墨炉原子化系统，属于标准要求配置设备，采购需求合理。

目前国产原子吸收光谱仪的石墨炉原子吸收主要性能指标与进口产品的性能指标差距较大。尤其在石墨炉扣除背景干扰的能力、石墨炉自动进样器进样精度及进样重复性、石墨炉快速加热及温度控制精度等关键技术指标上与采购人的要求差距较远。经调研，目前国产石墨炉只能扣除2A以下的背景干扰，其检测的精度一般在10%甚至更高，加热及温度控制精度一般是在2500°C以上时，温度波动高达50°C。这样导致采购人使用石墨炉检测铅、镉等指标时，达不到理想的检测精度和要求，影响检测结果准确性。相比国产设备，进口产品可以扣除3A的背景干扰，石墨炉自动进样器的进样精度及进样重复性要求测量精度一般要小于2%，其加热及温度控制精度一般是在2500°C以上时，温度波动小于10°C，并且进口产品对被测品种反应时间快、测试结果精确度高，做工精良、性能可靠、灵敏度高，直观，其稳定性好。所以，目前进口设备完全符合采购人的实际工作需要，国产产品目前尚不能完全满足采购技术要求。

该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议购买进口产品。

八、全自动血凝仪：主要用于对动物标本进行凝血功能的检测和评价，要求该产品能在凝血检测中开展凝血因子Ⅷ、VWF等相关实验，以及D二聚体等的检测；具有5个以上的检测波长，对溶血、黄疸和脂血有很强的抗干扰性，检测方法学多样化，应该有三种以上以确保结果准确，机器能自带冷藏试剂位。由于血栓、止血检测项目所涉及到的因子、酶均是具有生物活性的物质，所以相关项目的检测对仪器的精确性、试剂的配套性、溯源性要求更为严格，一套完整的检测系统包括仪器及其配套试剂、标准品、质控品，目前国产设备尚不能提供一套完整的系统，完整的系统是检测质量的保证，用户需求合理。

目前国内的凝血分析仪产品检测波长一般只有3个，对溶血、黄疸和脂血的抗干扰性较低，检测方法学种类较少，在配套性和溯源性上存在不足，缺少配套的试剂和标准品，对一些特殊的凝血因子也不能检测，不能满足实验的要求。目前国外同类产品具有5个以上的检测波长，对溶血、黄疸和脂血有很强的抗干扰性，检测方法学多样化，有三种以上的检测方法，机器能自带冷藏试剂位，具备配套的标准品，。综上进口产品符合采购人的实际工作需要，国产产品目前尚不能完全满足采购技术要求。

此类设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中被禁止或被限制进口的产品，建议同意采购进口产品

九、药物自动溶出系统：主要用于国家仿制药一致性评价检验复核工作。要求符合中国药典要求，温度范围：20～45℃；取样间隔：最短2分钟（包括回补间隔）, 配备取样针滤膜过滤。由于采购人承担了国家仿制药质量一致性评价的复核工作，是否通过仿制药质量一致性评价关系到企业的切身利益，为更加公平、公正地开展复核，在国务院《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的指导下，为与美国橙皮书、日本药品品质再评价工程中的溶出曲线进行比较，需使用进口品牌溶出仪进行比对，保证数据更为可靠公正。用户采购需求合理。

经调研，目前国产同类设备控温范围一般只能达到40℃，而个别处方研究实验需要提高温度至45℃来改善实验条件，国产设备尚无法满足仿制药一致性评价工作需求；此外国产设备在取样回补间隔上一般在4-6分钟，对需做溶出曲线的速效崩散型样品，取样间隔越短，4-6分钟取样间隔不利于此类样品分析；所以国内设备目前暂时无法满足采购需求。目前进口设备的控温最高可达45℃，取样间隔最短可达2分钟，配备取样针滤膜过滤，完全能满足采购需求。

此类设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中被禁止或被限制进口的产品，建议同意采购进口产品。

十、酶底物法水中菌群检测系统：主要用于定量检测饮用水、源水中总大肠菌群、耐热大肠菌群及大肠埃希氏菌等。设备需满足：1、检测原理基于传统方法最大可能数 (MPN) 统计模型而设计的半自动定量方法；2、检测项目包括：总大肠菌群、大肠埃希氏菌、耐热大肠菌群、肠球菌和绿脓假单胞菌；3、检测准确度高：51孔定量盘可检测每 100 mL 水样中 1-200 MPN 值；97孔定量盘可检测每 100 mL 水样中 1-2,419 MPN 值； 4、使用简单快速：检测过程手工操作时间小于 1 分钟，24小时内出检测结果；5、符合GB5750-2006《生活饮用水标准检验方法》。采购人作为成都市食品安全的政府实验室，每年需要进行大量水质微生物检测任务，确实需要一种符合国家标准，检测准确性高，操作简单快速的设备，采购需求合理。

经调研，目前国产设备完全参考国外同类产品参数进行生产，其稳定性和便捷性较差，而且其配套使用的营养基质量不高，直接影响检测结果；其次国产多孔定量盘的材质较差，孔与孔之间易出现串连、破损，影响检测结果，尚不能满足采购人工作需要。而目前国外同类产品酶底物法水中菌群检测系统的定量盘材质好，出厂前经过耐压性测试，不会由于压力而造成孔与孔之间的串连、破损影响结果；配套营养基的质量好，也完全符合GB5750-2006标准要求，所以完全能满足采购人工作需求。

此类设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中被禁止或被限制进口的产品，建议同意采购进口产品。

十一、微生物过滤系统：主要用于饮用水中致病微生物指标的检测。设备需满足：1、配置直排式真空隔膜泵不需连接抽滤瓶和缓冲瓶，操作简单、快速安全；2、管路、底座、阀门等能够有效防止生物膜产生；3、内部零件清洁方便，手工拆除零件可进行高压灭菌；4、滤膜耐受性高，取放方便，不易污染及穿孔。由于 GB8538《饮用天然矿泉水》标准中大肠菌群检测滤膜法指定使用该类型设备，对采购人这样的政府实验室，这是应该具备的技术能力，采购需求合理。

经调研，目前国产设备微生物过滤系统必须配置1-4L的储液瓶，使用时必须不停地中断实验倾倒废液，效率低，无法满足采购人这样检测样品量大的单位要求；而且国产过滤系统的材质、光洁性、抗菌性较差，长时间使用后容易滋长微生物，影响检查结果；其次国产滤膜耐压性低容易出现破裂或穿孔，尚无法满足采购人工作需要。目前国外同类产品六联微生物过滤系统真空泵为直排式，管道可连接支架的任一边，即可根据实验情况选择合适的废液排出方向，可长时间连续工作，操作方便高效，完全能满足采购人水样检测量不断增加的实际需要；其次可手工拆除所有部件，支架内部可用试管刷清洁并高压灭菌，安全无死角，有效防止生物膜产生；过滤底座316L不锈钢设计，阀门及提手等均为阳极氧化铝材质，所有零部件均可在121℃的温度下高压蒸汽处理30分钟，目前国内同类设备只能部分灭菌，所以进口设备完全能满足采购人工作需求。

此类设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中被禁止或被限制进口的产品，建议同意采购进口产品。

十二、真菌霉素在线全自动分析平台：主要应用于各类食品样品、动植物样品、中药样品中的农药残留、食物中毒分析和其他有害物质的分析。要求1.能实现全自动处理真菌霉素，实现与液相色谱/液质联用仪在线联机使用，降低样品转移过程中的损失， 2.GPC柱为国际通用玻璃柱，方便检查柱效，3.泵流速范围：0.01-50.00ml/min，4.浓缩腔可实现全自动清洗，杜绝交叉污染，5.可以实现全自动任意体积定容。该系统是将固相萃取系统、凝胶净化系统、定量浓缩系统、真菌毒素在线联机系统、液相/液质联用系统五个模块集成在同一平台上，可以按需在线联机组合使用，也可以分别独立使用。由于系统为全密闭系统，没有有机溶剂挥发，这样可有效降低样品转移过程中的损失，降低检出限，确保检测结果的准确性，而且试验过程中有机溶剂挥发对实验室人员伤害较大，无法满足突发事件的快速稳定高效准确的净化要求，密闭系统是非常必要的安全配备。采购需求合理。

经调研，目前国产设备尚不能实现全自动处理真菌霉素，不能实现与液相色谱/液质联用仪在线联机使用；而且GPC柱为不锈钢柱，无法检测柱效，不符合国际国内标准方法，尚不能满足采购人工作需求。目前进口设备能实现全自动处理真菌霉素，实现与液相色谱/液质联用仪在线联机使用，降低样品转移过程中的损失，降低检出限；GPC柱为国际通用玻璃柱，方便检查柱效；其浓缩腔可实现全自动清洗，杜绝交叉污染；也可以实现全自动任意体积定容。完全能满足采购人工作需求。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议同意采购进口产品。

十三、双能X射线骨密度测定仪：采购人主要用于对动物骨标本进行检测和评价，预测骨质疏松风险指数及骨折危险性，评估骨量减少，骨质疏松症及其严重程度；监测动物标本由于相关疾病和药物治疗引起的骨骼变化情况，要求精准测量出桡骨远端1/3,1/6,1/10部位的骨密度，并能检测动物全身各部位骨的骨密度。目前，国际上有两种骨密度测定仪，一种是超声波技术，一种是双能X射线技术，双能X射线技术骨密度仪是目前国际公认的检测骨密度的金标准，其核心技术是以X射线技术作为探测器，数据准确，图像清晰，非常适合在测量骨密度的同时，进行骨形态学的评估。采购人不仅承担检测任务，也有研究用途，更适合选用双能X射线技术骨密度测定仪。用户采购需求合理。

目前国内的骨密度测定仪产品只能测量出前臂或跟骨1/3部位的骨密度，不能进行精准三点定位，不能满足对全身各部位骨的检测，不能满足实验的要求。目前国外同类产品具有精准测量出桡骨远端1/3,1/6,1/10部位的骨密度，能进行精准的三点定位、臂长尺测臂长，全身骨的检测。综上进口产品符合采购人的实际工作需要，国产产品目前尚不能完全满足采购技术要求。

此类设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中被禁止或被限制进口的产品，建议同意采购进口产品。

六、其他事项：相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和财政部门。

采购人联系人：王老师 电话:********

财政部门联系人： 李老师 电话：********