基本信息

哈药集团股份有限公司拟对哈药技术中心罗红霉素分散片项目临床研究服务进行公开招议标，欢迎符合条件的投标方前来投标，具体事宜安排如下：

一、采购方案名称：哈药技术中心罗红霉素分散片项目临床研究服务招议标

二、招标内容：

哈药集团股份有限公司拟对哈药技术中心罗红霉素分散片项目临床研究服务进行公开招议标。具体项目如下：

……详细技术参数、商务要求等见招标文件。

服务时间：应能保证在获得 BE 备案登记号后 3.5 个月内完成生物等效性试验正式试验部分的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性试验报告、数据统计分析报告等所需材料。

服务地点 : 哈药集团技术中心指定地点，以合同约定为准。

技术答疑人及电话：季伟鑫， 147*****519 。

三、付款条件及结款方式：

3.1 付款条件：正式 BE 按进度分六个阶段付款，分别是： 1 、协议签署完毕，研究启动； 2 、取得伦理批件； 3 、完成所有病例入组； 4 、移交企业认可的试验总结报告及申报材料； 5 、通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心现场核查（临床部分）； 6 、通过国家药品监督管理局的一致性评价审评。

正式 BE ：研究启动经费 20% 、取得伦理批件 10% 、完成所有病例入组 30% 、移交试验总结报告 10% 、通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心现场核查（临床部分） 20% 、通过国家药品监督管理局的一致性评价审评 10% 。

达到相应节点，开具相应增值税专用发票（税率为 6% ，免税企业可开具 0% 的发票），收到相应发票后 10 个工作日内申办方以电汇形式完成人民币付款。

3.2 结算方式：电汇。

四、投标人资质要求：

4.1 需要与企业签订保密协议（不限于此种方式），保障试验项目名称、试验内容、试验进度以及相关技术资料等不外泄。

4.2 资质齐全，合法合规的公司。（如提供营业执照、 CRO 资质证明文件以及近三年无执业违法违规记录证明等）

4.3 提供拟合作的相关机构（包含但不限于临床医疗机构、数据统计、分析检测、方案设计、总结报告撰写等合作单位）的合法资质（如提供营业执照、室间质评证书、医疗机构执业许可证以及“药物临床试验机构备案管理信息平台”药物临床试验机构登记备案信息等），具有罗红霉素分散片项目相关经验优先。

4.4 拥有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

4.5 研发团队经验丰富，有罗红霉素分散片项目（包含药学及临床方面）的成功案例或相关经验优先，能够承担 BE 试验的相关研究工作。

4.6 内部管理严格、科学、规范，有切实可行的监查机制，试验过程可控，对本项目设有项目经理（有罗红霉素分散片项目相关经验）。

4.7 具备 BE 试验各个阶段合作方的协调和沟通能力，确保项目按计划进行。

4.8 具有良好的政府事务关系及协调应对能力，能够及时掌握国家相关法规变化，并根据相应要求及时调整试验方案，保障临床试验有效性及合规性。

五、日程安排：

1. 报名

时间： 2024 年 02 月 18 日— 2024 年 02 月 23 日，工作日 9:00 至 16:00

方式：哈药采购系统报名，供应商报名网址 (http://srm-new-qsc.hayao.com:90/login ) ，如遇到注册问题可电话咨询招标专员。

2 、开标时间：

时间：详见招标文件。

地点：哈药集团 236 招标室。

3 、相关费用

1 ）、标书 款 ： 招标文件每份 200 元 （ 只提供电子文档 ）， 售后不退 （ 单独汇入 ， 只可提供收据 ） , 并 于标书款缴纳截止日期前，在SRM哈药采购系统上进行标书款缴纳系统操作，并将付款凭证作为附件进行提交，否则将影响您后续投标。

2 ）、投标保证金： 人民币叁万元整 （ 30,000 元），请 于投标保证金缴纳截止日期前，在SRM哈药采购系统上进行保证金缴纳系统操作，并将付款凭证作为附件进行提交，否则将影响您后续投标。

户名：哈药集团股份有限公司

开户行：兴业银行股份有限公司哈尔滨友谊支行

账号：562*****010*******

3 ）、汇款注意事项

①投标保证金和标书款 必须 分别 从 投标方的基本账户以电汇形式 汇到哈药集团股份有限公司帐户，并保证在招标前一个工作日汇到。

②因我公司财务系统月底结账， 每月最后一天请勿汇入任何款项 ( 可延迟一天汇入 ) ，否则将会影响保证金退还进度。

③汇款时请注明 招标名称和用途。

④ 如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。

六、联系方式：

联系人 : 赵洋 联系电话： 0451-******** 转 *****

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七、其他：

以上公告同步推送至哈药集团官网（ http://www.hayao.com/ ），哈尔滨市公共资源交易中心（ https://hrbggzy.harbin.gov.cn/ ），千里马招标网（ https://www.qianlima.com/ ）。全部内容均为哈药集团股份有限公司自主编制确认完成，并对其公告内容的真实性负责，如有质疑和投诉事宜，请在公告期内向哈药集团股份有限公司提出。