各申报单位：

　　我中心拟于2024年3月上旬召开2024年度上半年上海市非免疫规划疫苗适用性评估遴选会，请符合条件且需申报的企业按要求准备材料，于2024年2月26日中午12点前将申报材料送至上海市疾病预防控制中心，中山西路1380号1号楼210室（每周一至周五，上午8:30--11:30，下午13:30--17:00，节假日除外）。

　　一、基本条件

　　1、待评估疫苗产品已经获准在国内上市使用，但尚未在本市使用。

　　2、待评估疫苗需通过中国食品药品检定研究院检定合格并核发《批签发合格证》。

　　3、药品注册批件或药品补充申请批件中注册分类属于预防性生物制品（狂犬病人免疫球蛋白除外）。

　　4、待评估疫苗需在中国免疫规划管理信息系统备案。

　　二、提交遴选会的材料

　　1、申报材料（一式七份，双面打印）

　　1） 疫苗上市许可持有人的基本情况简介；

　　2） 疫苗上市许可持有人法人营业执照；

　　3） 疫苗上市许可持有人组织机构代码证；

　　4） 疫苗上市许可持有人药品生产许可证；

　　5） 申报产品的效果与安全性相关资料（三期临床实验资料、上市后全国使用情况、预防接种后不良反应监测资料、涉及本疫苗产品的论文摘要与出处）；

　　6） 疫苗生产过程中的物料质量控制，工艺卫生管理，操作要求评价，生产过程变更控制及偏差处理；

　　7） 申报产品的药品注册批件（包括药品补充申请批件）；

　　8） 申报产品的进口药品注册证（仅限进口疫苗）；

　　9） 申报产品的近两年批签发合格证书与检验报告（首发产品提供最近一次批签发合格证书）；

　　10） 申报产品的产品说明书；

　　11） 申报产品的售后服务方案；

　　12） 疫苗上市许可持有人的信息系统建设情况和冷链配送方案。

　　13） 其他需要说明的事项。

　　2、产品最小包装样品两份。

　　3、现场介绍用的视频或PPT（设置自动播放并配音），时间不超过12分钟。

　　联系人：周妍倩；联系电话：021-**************。

　　上海市疾病预防控制中心

　　综合保障处