包号

序号

耗材名称

技术要求

备注

1

1

涤纶心脏修补材料

1.在人体内不可吸收，由聚对苯二甲酸乙二酯纤维或其他体内不可吸收材料制成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

2.可于神经外科手术中使用。

提供样品

2

1

气管切开插管及附件

★1.气管切开插管套件

气管套管型号：6.5-8.0，三腔

提供样品

3

1

自膨式颅内支架

★1.编织支架

2.支架直径尽可能匹配2.5mm-6mm的血管。

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4

1

硅凝胶疤痕辅料

1.有效使用量、装量：20ml以下，平均装量:不少于标示装量；每个容器装量：不少于标示装量的93%。

2.pH值：pH值应为5.0～7.0。

3.渗透压：取本品依法检查应为280-320mosmol/kg

4.粘度：不大于120mPa·S。

5.无菌：产品为无菌产品。

6.重金属：不得超过60ug/ml。

7.产品类别：生物制品。

8.灭菌方式：湿热灭菌。

9.产品性能：抑制瘢痕形成、组织相容性好、促进创面修复与愈合。

10.适用范围：各类手术切口、II度烧烫伤创面、皮肤创伤、外伤创口，具有缓和刺激、抑制瘢痕形成及生物隔离作用，为伤口提供湿润环境，阻止细菌侵袭，促进组织修复与愈合的作用。

提供样品

5

1

一次性使用皮肤缝合器

工作原理

　　首先临床使用时将一次性使用皮肤缝合器两端的胶带部分准确的贴放在伤口的皮缘两边，其次拉住两边的扎带将一次性使用皮肤篷合器拉紧，直到拉扣锁住，最后拉扣使伤口合紧而关闭手术切口和创伤伤口。

规格：LK003H 1个/袋

LK003I 2个/袋

LK003A 4个/袋

LK021H 1个/袋

LK021I 2个/袋

LK021A 4个/袋

LK006H 1个/袋

LK006I 2个/袋

LK006A 4个/袋

技术要求

1.使用范围：手术切口和创伤口（直线和大致为直线形状）的表皮缝合。

2.外观： PP拉扣表面平整光滑，无毛刺，无凹凸缺陷。医用胶带表面平整，边缘整齐。

3.产品性能及组成：由医用胶带、PP 拉扣、离型纸组成，应无菌。

4.尺寸(003): 总长度57mm,首宽11mm,尾宽9mm,pp 拉扣长度41mm, pp拉扣宽度4mm

尺寸 (021): 总长度62mm, 首宽16mm,尾宽14mm, pp 拉扣长度41mm,pp拉扣宽度5mm

尺寸 (006): 总长度69mm, 首宽11mm, 尾宽9mm, pp 拉扣长度41mm, pp拉扣宽度4mm

5.持粘性：医用胶带贴于不锈钢上顶端下滑应不超过 2.5mm。

6.剥离强度：医用胶带每1cm 宽带所需的平均力应≥1.0N。

7.无菌：本品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

8.EO残留：环氧乙烷灭菌后，其残留量应≤10μg/g。

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6

1

前列腺小体外泄蛋白（PSEP）检测试剂盒（酶联免疫法）

90人份/盒

/

7

1

酚棉兰染液

/

/

2

墨汁染液

/

/

3

化痰剂

7.5ML/瓶

/

4

化痰剂样本稀释液

92.5ML/瓶

/

8

1

1.SDA琼脂平板（沙保氏平板）

/

/

2

2.XLD琼脂平板

/

/

3

3.TCBS平板

/

/

4

4.血MH平板

/

/

5

5.厌氧袋

/

/

6

6.厌氧指示剂

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9

1

恶性疟原虫抗原检测试剂

/

/

10

1

呼吸道病毒核酸联合检测试剂（甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒）

荧光PCR法

/

2

冠状病毒HKU1/OC43/229E/NL63型核酸检测试剂

荧光PCR法（科研用）

/

3

SARS冠状病毒核酸检测试剂

荧光PCR法（科研用）

/

4

MERS冠状病毒核酸检测试剂

荧光PCR法（科研用）

/

5

呼吸道病毒抗原检测试剂（甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道腺病毒/呼吸道合胞病毒）

金标法

/

6

肠道病毒抗原检测试剂（轮状病毒、腺病毒、诺如病毒）

金标法

/

7

诺如病毒核酸检测试剂

荧光PCR法

/

8

霍乱弧菌（O1群/O139群）测定试剂

胶体金法

/

11

1

尿液毒品四合一检测试剂

滴卡式胶体金法

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12

1

一次性使用乳房旋切活检针

★1.活检针取样窗口5mm-30mm宽行程设计，取样窗口连续可调，调节单位≥1mm，满足不同大小病灶的精准旋切需求；

2.采用三棱针尖设计，穿刺效率更高；

3.取样槽可360°范围内任意选择取样槽开窗方向，对准病灶；

4.单通道设计，360°单向旋转切割设计，不易堵针，标本完整；

★5.封闭取样，可单人操作完成手术，提高手术效率，样本连续自动传输收纳设计，可随时打开标本槽，观察标本状态；

★6.系统对活检针规格型号具有自动识别功能，能根据识别结果自动匹配和显示工作参数；

7.活检针外刀管直径需有7G/10G/12G三种规格可选，满足临床各种手术需求；

8.外刀管刻度标识清晰可见，穿刺深度直观；

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13

1

经外周穿刺中心静脉导管套装

1.选择单腔，一体式，对于长期输液患者、化疗患者可以满足；

2.导管材质：聚氨酯

3.导管长度：≥55cm

4.危重患者使用，能够测量中心静脉压；

5.最大流速:4F单腔13ml /分及以上; 5F单腔20 ml/分及以上

6.内径尺寸：4F单腔内径0.89mm ，5F单腔内径1.02mm

提供样品

14

1

液体伤口敷料

型号规格：3～5ml/支。由敷料和包装材料组成，敷料由乳酸、羧甲基纤维素钠、磷酸盐缓冲液和纯化水组成。适用范围：用于小创口、擦伤、切割伤、微整形术后创面等非慢性创面及周围皮肤的护理。

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15

1

一次性动脉测压套件

能够与我科摩尼特监护仪通用

为连续无创测压套件

术中受电刀干扰较少

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16

1

带针可吸收外科缝线

1.该产品由缝合针与缝合线组成。其中针的材料为30Cr13，线材料为PGA（聚乙醇酸）。

2.针径0.03mm-1.6mm

3.弧形：1/2弧、3/8弧

4.针尖：圆针、角针

5.规格：1、2-0、5-0

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17

1

带线缝合针

1. 材质：线体：有医疗器械产品注册证的非吸收缝线锦纶线；缝合针为GB/T4240-2019规定的30Cr13、12 Cr18Ni9不锈钢材料。

2. 针径0.06-1.4mm

3. 弧形：1/2、3/8、5/8弧

4. 针尖：圆针、角针

5. 规格：7-0、8-0、9-0、10-0、11-0、12-0

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18

1

一次性使用麻醉穿刺套件

1. 穿刺针长度6-8cm。

2. 穿刺针针尖处有增强显影设计。

3. 套件配备超声探头套、无菌洞巾、延长管、消毒刷。

4. 有三类证。

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19

1

醛类复合消毒剂

1. 用于麻醉机、呼吸机管路表面消毒。

2. 成分：乙醇含量：（78+-5） %（V/V）；异丙醇含量：（15+-1）%。

3. 与医院在用天津圣宁SN-803-B4a消毒剂配套使用。

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20

1

医用升温毯

1.采用充气加温方式。

2.提供不少于3种以上型号，满足不同手术需求。

3.过滤器：高效空气过滤系统，空气过滤器<=0.2微米。

4.保温毯有排水孔设计，收集术中废液，能预防压疮。

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21

1

免疫组化诊断一抗

MMR（MLH1,MSH2,MSH6,PMS2）（免增强剂）/AR/ATRX/β-catenin/S100P/TPOP2:种属：鼠/兔；规格3ml；适用：组织蜡块

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22

1

一次性穿刺微创扩张器及组件

1.由扩张器、撑开套筒组成、快换手柄、定位针、骨科定位片配件组成；2.可透x线，不影响术中透视；

3.无菌包装，一次性使用；

4.撑开套筒逐级增加。

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23

1

人工耳蜗植入系统

（一）产品性能与材质要求；

1、植入体特性要求能最大限度地保护耳蜗组织结构，减少蜗内创伤，从而最大可能地保留残余听力，也为未来技术保留空间。

*2、具备≥22 个电极通道，确保为听神经提供准确刺激。

3、电极直径≤0.9mm；电极约细，更有利于到达耳蜗顶部并保护残余听力。

4、电极长度≥15mm，覆盖的耳蜗螺旋神经节越多，声音频率分辨率会越好。

5、具有独特的解码芯片，能够配合汉语特征的编码策略，更有利于使用者提高言语康复效果。

6、钛合金壳体，具有耐撞击，牢固可靠，密封性好的特性。

7、选用安全性高的医用级生物相容性材料，为安全植入并达到长期效果提供保障。

8、外层包覆具有经CFDA认证的医用硅橡胶材质。

9、高质量的纯铂电极材料。

（二）语音处理器特性及材质：

1、可记忆程序数量为≥4。

2、具用语音信号补偿技术，能有效减少音频信号失真。

3、具有环境模式设置，在不同的环境下可选不同的工作模式。

4、具有双麦克风降噪技术。

5、材质为人体安全材料。

6、最大声音输入强度范围≥75dB。

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24

1

面神经探针
（术中神经监护仪面神经配套耗材，包含面神经探针1、双针记录电极4、单针记录电极1）

1.面神经探针、记录电极耗材是手术中监测面神经，防止面神经损伤的必须耗材。2.面神经探针、记录电极耗材包括神经探针1根、双极记录电极4根、单极记录电极1根。3.一次性神经探针，锥头圆柱，探针长约85mm，角度：直型；神经记录电极有单针和双针，针长15-20mm。4.面神经探针和记录电极耗材必须和科室的德国inomed C2术中神经刺激记录仪（4通道）能配套使用。

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25

1

一次性无菌手术包

配置：一、1个器械台布，规格150cm×112cm，材质55g/m蓝色单面压花PE流延膜112cm电量面中复60cm30g/m2蓝色SPP亲水无纺布

二、2个手术台布规格150cm×100cm材质50g淋膜料

三、2个腿套规格45cm×100cm材质45g蓝色SMMS

四、4个中单（防水）规格60cm×50cm材质两层PP复合料

五、2个护理垫规格60cm×90cm材质两层中间加棉加高分子吸水材料

六、30片纱布规格6cm×8cm材质漂白纱布片6cm×8cm（8层）100%纯棉纱

七、2个治疗巾（白色纯棉）规格60cm×80cm材质50g白色超柔高吸水水刺布

八、2个手术衣（防水型）材质L号加强型

九、2个无菌手套规格6.5号材质天然橡胶胶乳，无粉光面，分左右手

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26

1

一次性包布

医用灭菌包装无纺布克重均60g，规格60cm*60cm、80cm*80cm、100cm*100cm、120cm*120cm、150m*150cm※原材料要求：采用SMMMS加工工艺

一.颜色要求：蓝色、紫色、粉色、绿色、白色等交替叠放（不少于3种颜色）

二.证件:依据GB/T *****.1 5.1.6.b《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 》应评价生物相容性和毒理学特性

1、报告编号SDWH-M*********-1体外细胞毒性试验

2、报告编号SDWH-M*********-2皮肤致敏试验

3、报告编号SDWH-M*********-3皮肤致敏试验

4、报告编号SDWH-M*********-4皮肤刺激试验

5、报告编号SDWH-M*********-5皮肤刺激试验

三.依据YY/T 0698.2-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分 灭菌包裹材料 要求和试验方法》应评价包裹材料脱色试验、克重、PH值、氯化物含量、硫酸盐含量、荧光亮度，荧光斑点、表面电阻、内在撕裂度、耐破度、湿态耐破度、断裂生长率、疏盐水性、垂悬系数、湿态抗张强度的性能

四．其它评价内容：质量测定实验（克重）、灭菌因子

五．残留试验（经环氧乙烷灭菌、经过氧化氢灭菌、经甲醛灭菌）、灭菌因子穿透试验（经压力蒸汽灭菌、经环氧乙烷灭菌、经过氧化氢灭菌、经甲醛灭菌）、微生物屏障性能测定、3年有效期老化试验。

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