国药中生武招字第（2016）043号

本公司因经营管理需要，对培养基室需要的多效蒸馏水机进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司培养基室多效蒸馏水机

1.目的
本URS是一份用于从用户角度定义培养基室欣宁楼制水间多效蒸馏水机的法规要求、安装要求、安全要求、功能要求及文件要求等的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在URS规定要求中结合相关规范进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训及后期验证等一系列工作。

2.范围
本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司培养基室欣宁楼制水间3T多效蒸馏水机的购买及安装。

3.职责 部 门

职 责

培养基室

负责从用户的角度起草并审核本URS文件。

负责将电子版文件通过OA传送至各审核人审核。

负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。

工程技术部

负责从工程技术角度审核本URS文件。

负责补充工程技术及维护维修相关内容。

负责本URS纸质版及电子版归档。

生产技术部

负责从生产技术角度审核本URS文件。

质量保证部

负责提供URS文件模板。

负责从质量管理法规角度审核本URS文件。

负责批准本URS文件。

4.内容
4.1 概述
欣宁楼制水间需要购买1台产量3T的多效蒸馏水机原址替换原设备，设备需要产出符合《中国药典》2015版要求的注射用水，合格的注射用水开启相应气动阀分别注入4个注射用水罐内， 4个注射用水罐液位均满时停止注入并处于待机状态。

4.2 法规要求
4.2.1 GMP要求

中国GMP（2010年版）及其附录

ISPE第四部分《Water and Steam Systems》

ASME BPE-2009生物加工设备

《药品生产验证指南》（2003版）

《药品GMP指南》无菌药品（2011版）

《中国药典》（2015版）

GEP良好工程管理规范

计算机系统的验证符合GAMP5验证指南的要求

《钢制压力容器》GB150-2011

4.2.2安全及环保要求

《固定式压力容器安全技术监察规程》

安全：达到国内相关标准及CE标准要求

防护等级：电机、电气、仪表及所有控制系统的部件（包括控制盘）的机械防护等级IP55

机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-52261-2002

GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准

噪音要求：依照CE标准不得超过75dB

4.2.3其他要求

JB2926-1999 水处理设备制造技术条件

制药机械纯蒸汽发生器JB20031-2004

GB150、GB151

电气标准规范

所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准

《钢制化工容器制造技术要求》HG 20584-1998
《钢制压力容器焊接规程》JB/T4709-2000
《承压设备无损检测》JB 4730.2-2005
《压力容器安全技术监察规程》

《压力容器涂敷及运输包装》JB/T4711-2003

*4.3 安装要求
4.3.1安装位置

安装于欣宁楼制水间原多效蒸馏水机的位置，电控柜安装于设备一侧（控制柜材质为304不锈钢或碳钢静电喷涂），上位机用于替换原电脑。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1原设备的安装空间为（长*宽3400mm*1360mm）。系统采用PLC+触摸屏的控制方式。

4.3.2.2供应商必须给出多效蒸馏水机的布局设计方案及相应附件设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.4地面承重

N/A

4.3.5可用的公用系统

4.3.5.1蒸汽源：工业蒸汽，0.2Mpa～0.6Mpa。

4.3.5.2正压：0.6 Mpa～0.8 Mpa。

4.3.6洁净级别及房间环境条件

N/A

4.3.7可用的能源配置

4.3.7.1交流电电源。

4.3.8外观及材质要求

4.3.8.1外观：设备外观不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷；设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.8.2设备所有与进料水、二次纯蒸汽和蒸馏水接触的部件及管路均采用SS316L不锈钢制造，电化学抛光处理，Ra≤0.4um，并提供材料材质证明。其余部分使用SS304。阀门必须采用无菌级隔膜阀，无接缝、不存水。所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或GMP认可的材料。

4.3.8.3与蒸汽接触的材料应能耐受蒸汽以及冷凝物的侵蚀，不会导致蒸汽质量的下降，不会释放出导致危害健康及环境的有毒物质。

4.3.8.4隔热材料：采用20毫米以上玻璃纤维针刺毡、玻璃丝棉或复合硅酸盐针丝毯（正常开机时外表面温度不超过45℃），外包层采用SS304不锈钢，隔热材料应密封处理，尽量减少热量的散发且不会对人员的操作造成意外伤害。

4.3.8.5配备必要的取样点及取样阀。应有连续去除不凝性气体的分离装置。蒸发器下方均有玻璃目镜检查孔，废液排水孔。

4.3.8.6提供与水机产能配套的进料水泵，材质316L。

4.3.8.7锅炉蒸汽进口处配有Y型过滤器，自动调节阀，蒸汽管道配备安全阀。蒸汽调节阀、疏水器采用进口知名品牌。

4.3.8.8进料水管路配有自动调节阀，采用进口知名品牌。注射用水出水口配有气动隔膜阀，采用盖米或同档次品牌。

4.3.8.9设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级，盲管符合3D要求，不对产品产生二次污染。阀门均要求采用隔膜阀或其他无积水残留的阀门。水平管道上的隔膜阀均采用45度安装。与注射用水直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为316L不锈钢，插入式仪表必须为卫生隔膜式卡接。

4.3.8.10呼吸器采用疏水性聚四氟乙烯滤芯、316L不锈钢滤壳，适合装配的滤芯为赛多利斯5英寸（*******T0-GA）接口。

4.3.8.11框架部分采用不锈钢制造。

4.3.8.12设备配有进水流量变送器、工业蒸汽压力变送器、工业蒸汽比例调节阀和一效温度变送器、出水电导率变送器等，分别选用德国宝帝、久茂或其它同品质的进口品牌。

4.3.8.13标记：应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）安全警告标记；

（6）设备设计压力，工作压力；

4.3.9其他安装要求

4.3.9.1所有连接处尽可能采用焊接，或采用法兰或快开连接。

4.3.9.2对所有焊接点编号，焊接点要求提供焊接参数，内窥镜检测照片和必需的X光探伤照片。优先采用自动氩弧焊轨道焊接，手工焊接和自动焊接均采用高纯氩气（99.999%）保护。焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺。需进行压力测试。所有手动焊点、20%的自动焊点需进行内窥镜检测。

4.3.9.3厂家必须在安装前完成设备内的钝化处理并清洗至无颗粒残留并提供酸洗钝化报告；所有开口有密封保护。

4.3.9.4所有仪器、仪表安装前均经过校准。

4.3.9.5系统排水全部排入原设置的排水管路。

*4.4 运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

4.4.2.1蒸馏水机产量3000L/h，产能高于85%，热交换率大于85%。

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1基本工作参数：

参数

范围

整机设计压力

0.6Mpa

工作压力

0.2 Mpa～0.55Mpa

设备周围1米噪声

≤55 分贝

冷凝器夏天出水温度

＜100℃

正常工作恒定制备温度

92℃～98℃

合格出水电导率

92℃时，电导率＜1.1us/cm

设备适应的给水条件

25℃时，纯化水电导率＜4us/cm

内毒素含量

＜0.125EU/mL

微生物指标

＜3 CFU/100ml

4.4.3.2正常工作条件：

（1）环境温度：5℃～45℃；

（2）相对湿度：不大于85%；

（3）大气压力：70kPa～106 kPa；

（4）蒸汽汽源压力：0.2Mpa～0.6Mpa。

4.4.3.3温度参数：

工作温度小于160℃，操作中蒸馏液温度始终不低于92℃。

4.4.3.4仪表参数：

仪表测量误差不超过1%（需校准报告）。

4.4.4其他运行要求

4.4.4.1分离方式可为：降膜蒸发+重力沉降+丝网除沫或重力沉降+螺旋扰流+降膜蒸发。

4.4.4.2系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对注射用水的意外的污染。系统设计应最大限度地减少系统死角，关键部位符合3D。

4.4.4.3原料水作为冷凝器的工作用水。

*4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1数据采集、记录及保存：

（1）上位机对设备进行操控，设备边的电控柜亦可在触摸屏上对设备进行启/停或手动制备操作。上位机：数据需即时连入上位机，需包含以下内容：记录时间、注射用水电导率、注射用水温度、1效蒸发器温度、2效蒸发器温度、3效蒸发器温度、4效蒸发器温度、5效蒸发器温度、n效蒸发器温度、1效蒸发器液位、末效蒸发器液位、运行状态标识（stop/run）、查询的开始日期（时间）/结束日期（时间）、工业蒸汽压力、压缩空气压力、原料水流量、比例调节阀开启度状态等。

（2）为保证水质及分析故障产生，系统应随时记录并监控蒸馏液电导率、温度等指标。见（1）中所述，并不限于以上指标。

（3）数据存档及检索：系统能采集5年不间断数据，硬盘容量至少1T，数据每分钟采集一次并实时显示，每分钟自动存储，且每24小时自动备份到另一表格中；具备故障（如维修、断电等）后数据不丢失。

（4）报警提示：控制面板上形成超标声光报警，可在控制面板上查询并且设备正常后自动恢复或人员确认正常后手动恢复，且进行短时记载（24小时内）；上位机上长期即时存储报警信息且可查询历史报警（标准为：出水温度时92℃时，电导率＜1.1us/cm。否则产生报警）

（5）数据处理：记录合格产水时的温度及产水电导率的最大值及最小值，且可在查询的时间段内形成曲线图并可转出打印。

4.5.1.2双管板式多效蒸馏水机操作应全部进行自动控制。根据注射用水罐工作储量确定多效蒸馏水机间歇或连续工作。

4.5.1.3设备端口应带有手动控制的分流阀（安装注射用水储罐入口远程控制）用于检出的不合格蒸馏液，将不合格冷凝液自动分流、排空直至蒸馏液满足质量要求。

4.5.1.4如注射用水蒸馏处于待机模式，换热器表面应保持热度。启动前和延迟停机后，蒸馏液进入一个同步的预灭菌周期以确保输送水不含热原。

4.5.1.5合格的注射用水产出时，可选择性开启相应气动阀分别注入4个注射用水罐内， 4个注射用水罐液位均满时停止注入并处于待机状态。

4.5.1.6检出不合格给水时，控制面板声光报警并自动关闭系统。直至给水合格后自动开启系统制备蒸馏水。

4.5.1.7系统设立操作员、维修员和管理员三级管理权限。每个登陆帐号，有相应的登陆密码。防止未授权的人进入系统操作或修改数据。

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该多效蒸馏水机的计算机化系统验证与设备测试同时进行，完成计算机化系统的DQ、IQ及OQ。

4.6安全要求：

4.6.1密封连锁及压力保护

4.6.1.1紧急事故自动关闭，介质和能源供给自动关闭。

4.6.1.2设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员的安全。

4.6.1.3突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动。

4.6.1.4焊接工艺应符合行业标准，不得在用户使用过程中出现未知的泄漏而造成安全事故的发生。

4.6.2电气保护

N/A

4.6.3其他要求

4.6.3.1保温层或隔热层应分布均一

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3功能设计及详细设计文件：详细设计说明；须提供工艺描述和功能标准。

4.7.4图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、峻工图、电气控制图、电控柜清单、P&ID图、PLC输入输出清单、注释参考等；图纸清单。

4.7.5零配件、部件、元件编号清单：包括对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备制造安装文件：原料明细表、工厂测试报告、材质报告及合格证、焊接程序及程序资格检查报告（包括焊接证书）、焊接日志及焊接检查报告、内窥镜检测规程（SOP）、内窥镜检测记录、设备安装手册、设备操作手册、设备维护保养手册、组件说明书及合格证、仪表出厂校验证书、水压测试报告、粗糙度检验规程（SOP）、粗糙度检测点标识图、粗糙度检测记录及报告、清洁处理程序、打磨机表面抛光度程序及报告、钝化程序及钝化报告、各种标示、风险评估文件。

4.7.7易损件及备用零部件清单。

4.7.8仪器仪表清单。

4.7.9设备交付计划表。

4.7.10校验报告及计量证书。

4.7.11材料清单及材料证书（写明材料有效期）。

4.7.12安全报告。

4.7.13验收测试报告。

4.7.14验证文件：

4.7.14.1设计确认（DQ）（包括评估文件）；

4.7.14.2安装确认及文件（IQ）；

4.7.14.3运行确认及文件（OQ）；

4.7.15使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.16提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验收要求

4.8.3.1货物到达买方使用现场后，买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.3.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。

4.8.3.3确认验收合格后，买卖双方签订验收报告。

4.8.3.4验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.5各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.7验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.8验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.9验收前，验证工作已完成，验证报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

5.1报名截止日期：2016年04月28日下午3:30时

5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。

5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

5.4报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

培养基室联系人：王主任 联系方式：139*****911

6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

联系电话：***-********

报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com