吉林省政府采购中心关于拟采用单一来源方式

对 吉林省卫生和计划生育委员会（本级） 吉林省卫生和计划生育委员会免疫规划疫苗进行采购的公示公告

（201 6年 4月 27日）

按照吉林省财政厅政府采购管理办公室下达的政府采购任务通知书的要求，吉林省政府采购中心现对 吉林省卫生和计划生育委员会（本级） 申请采用单一来源方式采购的下列货物予以公示，以确定是否还有其他供应商能够并且愿意提供所公示拟采购的货物。现就有关事项公告如下：

1、拟采购的货物名称及主要技术要求：

附件1：

计划内政府采购疫苗技术参数

1. 基本要求

1.1疫苗生产和经营企业需提供相应的资质证明材料。

1.2国家免疫规划疫苗应出具批签发合格证，并加盖企业印章。

1.3 国家免疫规划疫苗大小包装均印有“免疫规划专用”及“免费”标识。

1.4产品质量符合中华人民共和国药典2010 年版第三部的有关规定。

1.5提供到本省的疫苗有效期不得小于9个月。

1.6供应至本省（疾控中心）的疫苗按季度供应，即11月、2月、5月、8月下旬运送到位，疫苗的运费由供应单位承担。

1.7 省级库存有效期不足3个月的疫苗由经营企业予以调换并负责相应费用。

1.8供应至本省的疫苗在运输的过程中出现破损由经营企业负责调换，费用由经营企业负责。

1.9在接种疫苗时发生疑似预防接种异常反应，经营企业应及时协助调查处置。

2. 主要技术参数要求

2.1 冻干甲型肝炎减毒活疫苗

2.1.1 规格：按标示量复溶后每瓶1.0 ml，每1次人用剂量1.0 ml，含甲型肝炎活病毒应不低于6.50lgCCID50。

2.1.2 外观：应为乳酪色疏松体，复溶后应为澄明液体，无异物。

2.1.3 水分：应不高于3.0%。

2.1.4 病毒滴定：取疫苗3~5瓶混合滴定，病毒滴度应不低于6.50lgCCID50/剂。

2.1.5 免疫原性检查：血清抗体阳转率不低于90%。

2.1.6 牛血清白蛋白残留量：应不高于50ng/剂。

2.1.7 抗生素残留量：应不高于50ng/剂。

2.1.8 其它标准符合中华人民共和国药典2010年版第三部规定。

2.2 乙型肝炎疫苗

2.2.1 种类：不含硫柳汞防腐剂、不含抗生素的重组酵母乙肝疫苗。

2.2.1 规格：每瓶 0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含HBsAg10μg。

2.2.2 外观：应为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层；易摇散，不应有摇不散的块状物。

2.2.3 铝含量：在0.35～0.62mg/ml之间。

2.2.4 pH值：应为5.5～7.2。

2.2.5 其它标准符合中华人民共和国药典2010年版第三部规定。

2.3 皮内注射用卡介苗

2.3.1 规格：按标示量复溶后每瓶0.5ml(5次人用剂量)，含卡介菌0.25mg。每1mg卡介菌含活菌数应不低于1.0×106CFU。

2.3.2 外观：应为白色疏松体或粉末状，按标示量加入注射用水，应在3分钟内复溶至均匀悬液。

2.3.3 水分：应不高于3.0%。

2.3.4 纯菌检查：生长物做涂片镜检，不得有杂菌。

2.3.5 疫苗接种对象：出生3个月以内的婴儿或用5IU PPD试验阴性的儿童（PPD试验后48～72小时局部硬结在5mm以下者为阴性）。

2.3.6 其它标准符合中华人民共和国药典2010年版第三部规定。

2.4 脊髓灰质炎减毒活疫苗

2.4.1 规格：每瓶1.0ml（10人份）。每1次人用剂量为2滴（相当于0.1ml），含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.12lgCCID50，其中I型应不低于6.0 lgCCID50，III型应不低于5.5 lgCCID50。

2.4.2 外观：应为澄清无异物的橘红色液体。

2.4.3 其它标准符合中华人民共和国药典2010年版第三部规定。

2.5 吸附白喉破伤风联合疫苗

2.5.1 规格：每瓶2.0ml。每1次人用剂量0.5ml。含白喉类毒素效价应不低于30IU，破伤风类毒素效价应不低于40IU。

2.5.2 外观：振摇后应为乳白色均匀悬液，无摇不散的凝块或异物。

2.5.3 pH值：应为6.0～7.0。

2.5.4 氢氧化铝含量：应不高于2.5mg/ml。

2.5.5 氯化钠含量：应为7.5～9.5g/L。

2.5.6 硫柳汞含量：应不高于0.1g/L。

2.5.7 游离甲醛含量：应不高于0.2g/L。

2.5.8 其它标准符合中华人民共和国药典2010年版第三部规定。

2.6 吸附无细胞百白破联合疫苗

2.6.1 规格：每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5 ml。含无细胞百日咳疫苗效价应不低于4.0IU，白喉疫苗效价应不低于30IU，破伤风疫苗效价应不低于40IU。

2.6.2 外观：振摇后应呈均匀乳白色混悬液，无摇不散的凝块或异物。

2.6.3 pH值：应为5.8～7.2。

2.6.4 氢氧化铝含量：应为1.0～1.5mg/ml。

2.6.5 硫柳汞含量：应不高于0.1g/L。

2.6.6 其它标准符合中华人民共和国药典2010年版第三部规定。

2.7 麻疹风疹联合减毒活疫苗

2.7.1 规格：复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0lgCCID50。

2.7.2 外观：为乳酪色疏松体，复溶后应为橘红色或淡粉红色澄明液体，无异物。

2.7.3 水分：应不高于3.0%。

2.7.4 牛血清白蛋白残留量：应不高于50ng/ml。

2.7.5 其它标准符合中华人民共和国药典2010年版第三部规定。

2.8 麻腮风联合减毒活疫苗

2.8.1 规格：复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0lgCCID50。含腮腺炎活病毒应不低于3.7lgCCID50。

2.8.2 外观：为乳酪色疏松体，复溶后应为橘红色澄明液体，无异物。

2.8.3 水分：应不高于3.0%。

2.8.4 病毒滴定：麻疹病毒和风疹病毒滴度均应不低于3.3lgCCID50/ml。腮腺炎病毒滴度应不低于4.0lgCCID50/ml。

2.8.5 牛血清白蛋白残留量：应不高于50ng/剂。

2.8.6 其它标准符合中华人民共和国药典2010年版第三部规定。

2.9 乙型脑炎减毒活疫苗

2.9.1 规格：按标示量复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含乙脑活病毒应不低于5.4lgPFU。

2.9.2 外观：应为淡黄色疏松体，复溶后为橘红色或淡粉红色澄明液体，无异物。

2.9.3 水分：应不高于3.0%。

2.9.4 病毒滴定：病毒滴度应不低于5.7lgPFU/ml。

2.9.5 牛血清白蛋白残留量：应不高于50ng/剂。

2.9.6 疫苗稀释剂：疫苗稀释剂为灭菌注射用水或灭菌PBS，灭菌PBS的检定，pH值应为7.2～8.0。

2.9.7 其它标准符合中华人民共和国药典2010年版第三部规定。

2.10 A群脑膜炎球菌多糖疫苗

2.10.1 规格：按标示量复溶后每瓶2.5ml/支（5次人用剂量），含多糖150μg。每1次人用剂量含多糖应不低于30μg。

2.10.2 外观：应为白色疏松体，按标示量加入PBS应迅速复溶为澄明液体，无异物。

2.10.3 磷含量：应不低于80mg/g。

2.10.4 水分：应不高于3.0%

2.10.5 pH值应为6.8～7.2。

2.10.6 其它标准符合中华人民共和国药典2010年版第三部规定。

2.11 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

2.11.1 规格：按标示量复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群多糖各50μg。

2.11.2 外观：应为白色疏松体，按标示量加入PBS应迅速复溶为澄明液体，无异物。

2.11.3 磷含量：A群多糖应不低于80mg/g。

2.11.4 唾液酸含量：C群多糖应不低于800mg/g。

2.11.5 苯酚残留量：A群、C群多糖均应不高于0.1g/L。

2.11.6 水分：应不高于3.0%。

2.11.7 pH值：应为6.8～7.2。

2.11.8 其它标准符合中华人民共和国药典2010年版第三部规定

2.12 卡介菌纯蛋白衍生物

2.12.1 规格：每瓶1ml。每一人次用剂量为0.1ml,含BCG-PPD 5IU 。

2.12.2 外观：应为无色澄明液体，无不容物或异物。

2.12.3水分：冻干品水分应不高于3.0%。

2.12.4 pH值：应为6.8～7.4。

2.12.5苯酚含量：应不高于3.0g/L。

2.12.6其它标准符合中华人民共和国药典2010年版第三部规定。

对将中生集团及其所属企业作为吉林省免疫规划一类疫苗单一来源采购应商的专家论证意见

1、中生集团是我国最大的疫苗生产企业，下辖6个生物制品研究所，产品涵盖所有一类疫苗，其拥有疫苗的品种最多，产量最大，如果将免疫规划一类疫苗整包采购，中生集团具有唯一性。

2、一旦有疫苗针对传染病的疫情爆发等不可预见的紧急性情况，短时间内需要大量疫苗进行应急接种，只有中生集团这种大型企业能够及时供应所需疫苗。

3、近年来，我省一类疫苗招标采购疫苗一直为中生集团的疫苗，单一来源采购中生集团疫苗能够保证采购项目的一致性，并能保证受种儿童在疫苗使用上的连续性和一致性。

4、中生集团服务配套成熟，物流，冷链运送网络完整，能够保证我省疫苗的及时送达。

5、目前的疫苗招标程序复杂，持续时间过长，或有流标情况发生，极易造成招标采购到的疫苗临近失效期或者发生疫苗断货情况。采取单一来源采购的方法能够避免类似现象的发生，避免疫苗浪费。

专家签字：　　王世申　张福霞　范学彬

　　　　　　窦勤美　　李大强　王倬　周剑惠

　　　　　　吕淑梅　　程　涛

2、公示期为 5 个工作日，自2016年 4月28 日起至201 6年 5 月5 日止。

3、凡能够提供并且愿意提供本公告拟采购货物的供应商，必须在公示期内以书面形式（信函、传真，加盖公章，下同）向本中心提交申请。以传真方式提交申请的，请务必在发送传真文件的同时,以快递方式或者当面交接的方式递交申请书原件，并随附能够证明拟提供货物符合本公告第1条“拟采购的货物名称及主要技术要求”的详细资料，以确保本中心能够在公示期满后3个工作日内收到。

4、超过上述第3条规定期限提交的申请，或者虽然在规定期限内提交申请但没有提交能够证明其拟提供货物符合本公告第1条“拟采购的货物名称及主要技术要求”的详细资料的，将不予接受。

5、在公示期内，如果只有一家供应商以书面形式明确表示能够并且愿意提供所公示拟采购的货物，将采用单一来源方式采购；如果有两家以上（含两家）供应商以书面形式明确表示能够并且愿意提供所公示拟采购的货物，将报告吉林省财政厅政府采购管理办公室批准后采用其他方式采购。

吉林省政府采购中心联系方式：

地址：吉林省长春市文化街158号三楼

项目联系人：于艳慧

电话：

传真：0431-

邮政编码：130051

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