一、项目信息

采购人：阜阳市人民医院

项目名称：阜阳市人民医院检验科、泌尿外科一批耗材采购项目

项目预算金额：

项目说明：本项目共分为5个标段，具体分包要求如下：

一标段：

输尿管扩张球囊导管参数

1、经内镜置入，导管外径2.4（Fr），球囊扩张直径7（mm），5（mm），4（mm）。球表长度60（mm），40（mm）。导管长度1500(mm) 配有压力泵适用于输尿管狭窄段，儿童输尿管狭窄扩张，闭尖端扩张。

2、可以辅助治疗输尿管段狭窄，膀胱狭窄，尿道狭窄，无需造影剂，不需要在CB机下定位，不会给医生和患者带来辐射伤害。

3、可以直接进出输尿管，可通过输尿管镜直视下对狭窄段进行扩张，对先天下狭窄和疤痕性狭窄都能较好的治疗，提高了手术的安全性和有效性。

4、扩张输尿管膀胱开口，辅助输尿管镜顺利的进入输尿管对生理结构特殊的患者保障一期完成手术。

5、提高肾结石软镜手术的一期置鞘成功率。

6、提高输尿管疤痕性狭窄的扩张成功率。

二标段：

双极射频等离子体手术电极（RC106）参数

1、适配邦士主机，用于泌尿外科、妇科手术中前列腺、宫腔等组织的切割和凝血。

2、适配参数：交流0-380Vrms，100KHz-5MHz，1A的BF型设备。

3、电极（刀头）为已灭菌一次性无菌产品。

4、在同一支电极、同一个输出接口输出，能同时实现消融、凝固、止血、切割功能，避免了手术操作过程中频繁更换治疗电极的麻烦，手术操作过程中，可以实现一个刀头即能完成手术，减少辅助器械，避免麻烦。

5、具有自动识别功能，连接主机后自动设定至默认参数。

三标段：

细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)、人附睾蛋白4(HE4)、异常凝血酶原(PIVKA-II)、硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)试剂盒参数

前提条件（总体要求）：适用于我科现用的雅培Alinity i化学发光分析仪。

试剂要求：

1、方法学：化学发光法;用于体外定量检测细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）、人附睾蛋白4（HE4）、异常凝血酶原（PIVKA-II）、硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）的含量，具备医疗器械注册证书。

2、★重复性（批内）：CYFRA21-1变异系数（CV）≤4.7%，HE4变异系数（CV）≤4.9%，PIVKA-II变异系数（CV）≤3.1%，DHEA-S变异系数（CV）≤5.2%。

3、CYFRA21-1使用单位为ng/mL，HE4使用单位为pmol/L，PIVKA-II使用单位为mAU/mL，DHEA-S使用单位为μg/dL。

4、★分析灵敏度（LOD）：CYFRA21-1≤0.05 ng/mL，HE4≤15 pmol/L，PIVKA-II≤3.02 mAU/mL，DHEA-S≤3.0 μg/dL。

5、★HE4联合CA125可计算ROMA指数用于上皮卵巢癌的风险性预测；PIVKA-II联合AFP可用于肝癌的风险性预测。

6、PIVKA-II具备中国人群参考区间。

四标段：

HIV-Ab、HCV-Ab、TP-Ab参数

须满足条件：所投试剂须适用于科室在用迈瑞CL-8000i全自动化学发光分析仪。

1、所用HIV检测试剂为第四代试剂，能进行HIV抗体联合P24抗原检测。

2、校准质控要求:所投试剂具有原厂配套质控品和校准品，满足溯源性要求，并提供溯源性文件。要求提供独立的原厂校准品和质控品的注册证。

3、所有试剂满足在线装载功能，上机后自动旋转混匀，无需手动混匀。

4、所提供试剂能够支持带条码的校准品和质控品上机直接检测，原始管上机，即放即测。

五标段：

HIV-Ab、HCV-Ab、TP-Ab、βHCG参数

须满足条件：适用于科室现用设备科美LICA800。

试剂参数：

1、检测原理：非酶参与的光激化学发光法。

2、开瓶稳定性≥28天。

3、*最低检出限：HCG≥1.2 IU/L；HIV≤1NCU/ml；HCV≤0.2NCU/ml；TP≤0.5NCU/ml。

4、试剂预处理：开瓶即可使用。

5、反应体系：均相反应体系。

采用单一来源采购方式的原因及说明：

一标段：

该导管为全球首个经URL器械通道置入的球囊，具有独家技术专利产品，建议采用单一来源采购方式。

二标段：

该电极与江苏邦士医疗科技有限公司生产的等离子射频手术系统配套使用，为专机专用，建议采用单一来源采购方式。

三标段：

该试剂盒与雅培Alinityi化学发光分析仪配套使用，试剂不开放，为专机专用，建议采用单一来源采购方式。

四标段：

该试剂盒与迈瑞CL-8000i全自动化学发光分析仪配套使用，试剂不开放，为专机专用，建议采用单一来源采购方式。

五标段：

该试剂盒与科美LICA800自动光激化学发光检测仪配套使用，试剂不开放，为专机专用，建议采用单一来源采购方式。

二、拟定供应商信息

一标段：

名称：合肥鹏峰医疗器械有限公司

地址：安徽省合肥市蜀山区经济开发区振兴路1499号联东U谷蜀山国际企业港8-4（4F）

二标段：

名称：安徽玛尼徕商贸有限责任公司

地址：安徽省阜阳市颍州区颍淮大道1000号阜阳宝龙城市广场办公楼商业B1706室

三标段：

名称：安徽汉库诊断技术有限公司

地址：安徽省阜阳市颍州区颍州经济开发区华山路82号科创中心6＃机械厂房4层、3层313室

四标段：

名称：阜阳九州通医药有限公司

地址：颍上县工业园区颍泰路东侧、北环路北侧

五标段：

名称：安徽凯信生物科技有限公司

地址：安徽省合肥市蜀山区望江西路218号港汇广场B区商业A幢A-2311

三、公示期限

2024年3月8日至2024年3月15日

四、其他补充事宜

专家名单：详见附件

五、联系方式

1.采购人：阜阳市人民医院

联系地址：安徽省阜阳市颍州区三清路501号

联系电话：0558-*******

2.代理机构：安徽安天利信工程管理股份有限公司

联系地址：安徽省合肥市祁门路1779号安徽国贸大厦

联系电话：0551-********、********

电子邮箱：**********@qq.com