我公司拟对以下采购项目进行公示，现公开邀请具备资质的供应商前来参与。

一、采购范围及内容

我司根据生产科室需求，拟聘请第三方进行 1、参照《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》、《药品 GMP 指南》:无菌药品-11.1 密封完整性测试、《USP<1207> PACKAGE INTEGRITY EVALUATION—STERILE PRODUCTS》、《USP<1207.1>PACKAGEINTEGRITYTESTINGINTHEPRODUCTLIFECYCLE- TEST METHOD SELECTION AND VALIDATION》、《USP<1207.2>PACKAGEINTEGRITYLEAKTESTTECHNOLOGIES》、《USP<1207.3>PACKAGESEALQUALITYTESTTECHNOLOGIES》、《ASTMF2338-09StandardTestMethodforNondestructiveDetectionofLeaksinPackages by Vacuum Decay Method》的相关要求，对一次性PC瓶和一次性储液袋进行密闭性研究，并对10L瓶密封性的气泡法进行方法验证研究，结果符合CDE、FDA和WHO的相关审核要求，并出具中英文报告；

2、参考《除菌过滤技术及应用指南》、《化学药品注射剂仿制药质量 和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指 南(试行)》、USP<665> Polymeric Components and Systems Used in the Manufacturing Pharmaceutical and Biopharmaceutical Drug Products ( 征 求 意 见 稿 )、 USP<1665> Characterization of Polymeric Components and Systems Used in the Manufacturing Pharmaceutical and Biopharmaceutical Drug Products(征求意见稿)等相关指导原则要求，进行工艺组件相容性研究、除菌滤器验证、一次性PC瓶和10L瓶相容性研究，结果符合CDE、FDA和WHO的相关审核要求，并出具中英文报告

二、资质要求

（1）、投标人应是在中华人民共和国境内合法注册的，具有独立法人资格。

（2）、投标人单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一项目的谈判。

（3）、投标人参加本项目活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录，提供相关声明。

（4）、投标人具有：1、具备CNAS体系；2、满足相容性研究、密闭性研究的要求；3、病原微生物实验室备案凭证（BSL-2级实验室）

（5）、投标人授权代表为本公司在岗 3 个月以上员工，需提供身份证、法人授权书、社保记录等。

（6） 供应商近三年（2020年至今）具有至少一份类似项目业绩，须提供业绩证明材料并加盖公章。

（7）、符合法律法规和谈判文件其它要求。

（8）、本次招标不接受联合体投标。

（9)、其他要求：投标人须为本公司库内单位，非库内单位应在报名前提交营业执照、资质证书等文件，经审核后方可参与投标。

投标单位应独立参与本项目投标，不得与其他投标单位串通投标，一经发现并核实，甲方将根据公司《供方管理办法》按“黑名单”处置，一旦纳入“黑名单”将永久禁止参与本公司所有投标。

三、其他要求

（1）报名时间：2024年3月14日至2024年3月16日

（2）报名邮箱：bjsw-cgbswz@sinopharm.com

报名提交材料（加盖公章的扫描件）：

1. 有效期内的营业执照等企业资质证书

2. 报名人的有效身份证及法人代表授权委托书

3. 邮件报名的标题必须是“项目文件号+项目名称+公司名称（可简称）”，邮件内容必须包含公司全称、联系人姓名和电话。

（4）地址：北京市北京经济技术开发区博兴二路6号

电话：010-********

联系电话：183*****607

联系人：杨工