关于“2016年新疆维吾尔自治区听障高危人群遗传性耳聋基因芯片筛查项目”

采用单一来源采购公示

一、采购人名称：新疆医科大学第一附属医院

二、采购项目名称：2016年新疆听障高危人群遗传性耳聋基因筛查项目

三、采购项目内容：晶芯?九项遗传性耳聋基因检测试剂盒及相应配套产品。

四、单一来源采购原因：

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第26条规定:医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

国家食品药品监督管理局（SFDA）是医疗器械生产许可的发证单位。国内目前“生物芯片”由北京国家工程研究中心博奥生物相关部门提供的“九项遗传性耳聋基因芯片检测”，具有高效率、高通量的优势，系国内唯一通过SFDA批准的遗传性耳聋基因芯片检测技术，且符合新疆当前项目检测要求，国内市场上无相同或更高参数设计的同类产品或服务可替代。

五、拟定唯一供应商名称、地址：

拟定供应商名称：新疆博奥医学检验所有限公司

拟定供应商地址：新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）河北东路南一巷50号驰达大厦1栋2层办公3

联系人：王峰

联系电话：133*****399

六、专业人员的论证意见

按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）的相关规定：医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

经查国家食品药品监督管理局的注册产品信息库，遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法)的生产厂家仅有博奥生物一家，它同时也是全国生物芯片标准化委员会主任委员和秘书处承担单位。同时经查，基于此款微阵列试剂盒的参数设计，能满足其使用条件的相应仪器也只有博奥生物独家生产的LuxScan10K-B微阵列芯片扫描仪及配套的SlideWasherTM芯片洗干仪、BioMixerTMII芯片杂交仪。

基于以上法规要求和注册信息，证明项目开展所需设备和试剂的供方来源仅有博奥生物一家，并无其他厂家的产品可替代，故同意列为单一来源进行采购，予以考虑。

专家明细表

七、公示期限

《关于转发财政部 <政府采购非招标采购方式管理办法>的通知》（新财购[2014]2号）第四章第三十八条要求，公示期不少于5个工作日。任何供应商、单位或者个人对采用单一来源采购方式公示有异议的，可以在公示期内将书面意见反馈给采购人、采购代理机构，并同时抄送相关财政部门。

八、项目的预算价为*******元（人民币）

九、联系方式：

采购办联系电话：****-******* ****-*******

采购单位联系人：阿力木·艾力 联系电话：****-*******

遗传性耳聋基因芯片筛查试点项目办公室

新疆医科大学第一附属医院（代章）

2016年5月5日

附件 耳聋基因检测试剂盒及相应配套产品费用明细（检测服务费用明细）