一、项目信息

采购人：漳州市妇幼保健院

项目名称：新生儿疾病筛查试剂及采血卡

拟采购进口产品清单的说明： 新生儿疾病筛查试剂及采血卡、 60,000人份、 总价 *******.00元；

拟采购进口产品清单的预算金额：*******.00元

采用采购进口产品的原因及说明：(一）需求标准 根据福建省新生儿遗传代谢病筛查的质量控制和信息系统要求，新生儿遗传代谢病筛查试剂需达到以下标准： 1.能与信息系统无缝对接：新生儿遗传代谢病筛查结果需上传到福建省新生儿疾病筛查信息管理系统（以下简称“新筛系统”）。该系统为全省统一的信息系统，所有地市新筛中心数据均需上报到新筛系统。 2.全省质控要求：根据《福建省新生儿遗传代谢性疾病和先天性心脏病免费筛查项目管理工作规范》要求，福建省新筛中心每年都会发布福建省新生儿遗传代谢性疾病室内质控室间比对计划，采购项目须满足室间比对的要求：使用与省内其他地市筛查实验室相同品牌的试剂，有效提升实验室筛查质量。 （二）国内市场占有率及试剂性能情况 根据国家卫健委临检中心数据（附件4）显示，目前上报室间质控的单位，主要使用以下三种试剂：PerkinElmer（Wallac）、Labsystems和广州丰华，PerkinElmer（Wallac）检测试剂市场占有率达56.5%，广州丰华占有率28.6%,Labsystems占有率13.7%。国家卫健委临检中心室间质评数据显示，广州丰华和Labsystems这两种品牌的试剂质控变异系数（CV）表现较差，特别是G6PD项目，PerkinElmer（Wallac）检测试剂在全自动平台上，CV值可以控制在3%左右，另外两种试剂质控CV值均大于6%，部分数据甚至达到11%，室间质控CV值大小可直观反应试剂正确度好坏，CV值越小，正确度越好。正确度反映的是试剂检测的系统误差，正确度越高说明系统误差越小，测定结果与真实值之间越接近。PerkinElmer（Wallac）检测试剂的试剂性能明显优于广州丰华和Labsystems这两种品牌的试剂。 （三）采购标准 1、信息系统要求：目前新筛系统只支持PerkinElmer（Wallac）检测试剂的数据上传，Labsystems和广州丰华试剂都无法与新筛系统进行信息的上传和结果的导入。 2、实验室质控要求：全省所有新筛中心统一使用第三方质控品，进行室内质控数据室间比对，可及时发现问题并解决问题，若使用Labsystems和广州丰华试剂，则无法有效进行数据比对，实验室系统误差不易被发现，易造成遗传代谢病的漏诊。

二、公示期限

2024年03月21日至2024年03月29日

三、其他补充事宜

无

四、联系方式

1．采购人

联系人： 阮丽芬

联系地址： 漳州市龙文区水仙大街193号

联系电话： *******

2．财政部门

联系人： 林主任

联系地址： 福建省漳州市芗城区胜利东路25号大院1号楼620

联系电话： 0596-*******

五、附件

进口产品采购申请表.pdf

新筛试剂参数.pdf

政府采购进口产品市场需求调查报告（上传).pdf

漳州市妇幼保健院

2024年03月20日