采购编号：JSZC-YG2016-147

一、为推动2016年省政府保障和改善民生十项实事相关工作落实，江苏省残疾人联合会和江苏省财政厅将于近期联合制定“江苏省残疾人辅助器具适配补贴暂行办法”并组织实施，现拟对暂行办法补贴目录中的五大类辅助器具进行生产者入围采购，邀请有兴趣的生产者报名并提出资格预审申请。

二、项目需求（按照分包确定入围生产者)

三、申请人资格要求

参与资格预审的申请人所报资料必须符合政府采购法第二十二条第一款规定的条件，并提供下列材料：

营业执照副本、税务登记证副本（或三证合一证件）、2014及2015年度（或2013及2014年度）经审计的财务报告、检察机关出具的参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面证明材料、法定代表人身份证或授权委托人身份证、法定代表人授权书、依法缴纳税收和社会保障资金（2014或2015年度）等相关材料。

参与资格预审的申请人必须提供包括但不限于以上内容的资料供评审小组核查，提供的资料必须明确反映满足资格预审文件要求，资格预审文件原件由相关认证部门现场查验。

（一）各分包其他资格要求：

分包一：

1.申请人应为生产者，参与投标的轮椅的实际生产者需与申请人医疗器械产品注册证和登记表上的内容一致；

2.申请人通过ISO13485医疗器械质量体系认证；

3.申请人具有医疗器械生产许可证；

4.申请人 通过ISO9000国际质量管理体系认证或通过ISO9001质量体系认证；

6.申请人通过CE认证或FDA认证；

7.每种品名投标产品均需具备2013年后的国家级质检机构出具的检测报告；

8.申请人拟投标的产品需不低于本文件规定的技术参数要求,并详细列出投标产品的实际参数及型号品牌生产者等（填写“技术参数要求响应表”）。

9.个别品名的产品申请人不能生产的，仅接受生产者对申请人的唯一授权，且授权产品不超过一个品名的产品。

分包二：

1.申请人应为生产者，参与投标产品的实际生产者需与申请人生产许可证上内容一致；

2.申请人通过ISO9000国际质量管理体系认证或通过ISO9001质量体系认证；

3.所有投标产品均需具备2013年后国家级质检机构出具的检测报告；

4.申请人拟投标的产品需不低于本文件规定的技术参数要求,并详细列出投标产品的实际参数及型号品牌生产者等（填写“技术参数要求响应表”）。

分包三：

1.申请人应为生产者；参与投标产品的实际生产者需与申请人生产许可证上内容一致；

2.申请人应具备相关辅具的医疗器械生产或经营许可证或相关辅具在技术监督局备案证明；

3.申请人通过ISO9001质量体系认证；

4.每种品名投标产品均需具备2013年后国家级质检机构出具的检测报告；

6.申请人拟投标的产品需不低于本文件规定的技术参数要求（第三章）,并详细列出投标产品的实际参数及型号品牌生产者等（填写“技术参数要求响应表”）。

分包四：

1申请人应为生产者；参与投标产品的实际生产者需与申请人生产许可证上内容一致；

2.申请人应具备相关辅具的医疗器械生产或经营许可证；

3.申请人通过ISO9001质量体系认证；

4.申请人通过OHSAS18001职业健康安全管理体系认证；

5.每种品名投标产品均需具备2013年后国家级质检机构出具的检测报告；

6.申请人拟投标的产品需不低于本文件规定的技术参数要求,并详细列出投标产品的实际参数及型号品牌生产者等（填写“技术参数要求响应表”）；

7.个别品名的产品申请人不能生产的，仅接受生产者对申请人的唯一授权。

分包五：

1.申请人应为生产者；参与投标产品的实际生产者需与申请人生产许可证上内容一致；

2.申请人应具备相关辅具的医疗器械生产或经营许可证或在药品食品药品监督管理局相关备案凭证；

3.申请人通过ISO9001质量体系认证；

4.每种品名投标产品均需具备2013年后国家级质检机构出具的检测报告；

5.申请人拟投标的产品需不低于本文件规定的技术参数要求,并详细列出投标产品的实际参数及型号品牌生产者等（填写“技术参数要求响应表”）。

分包六：

1.申请人具有ISO9001和CE认证；
2.申请人具有主管部门批准生产装配假肢的批文；

3.申请人 取得假肢和矫形器生产装配企业资格认定；

4.申请人拟投标的产品需不低于本文件规定的技术参数要求,并详细列出投标产品的实际参数及型号品牌生产者等（填写“技术参数要求响应表”）。

分包七：

1. 申请人具有主管部门批准生产装配矫形器的批文；
2. 申请人具有二类医疗器械经营企业许可证书；

3. 申请人取得假肢和矫形器生产装配企业资格认定；

4.申请人拟投标的产品需不低于本文件规定的技术参数要求,并详细列出投标产品的实际参数及型号品牌生产者等（填写“技术参数要求响应表”）。

分包八：

1、申请人具有医疗器械生产许可证，且生产范围包含“II类6846器官辅助装置”或“II类6846助听器”；

　　2、申请人具有ISO 13485医疗器械质量管理体系认证，且领域范围包含“助听器生产、销售、服务”；含FDA认证或FDA通过的审查截图或提供CE认证；

　　3、申请人在过去3年内（以开标日期为准计算），在省级以上残联辅具系统助听器项目中有中标记录凭证（提供中标通知书或政府采购合同）；

　　4、申请人必须提供包含生产规模、销售规模等在内的2014-2015年度资格声明；

　　5、投标产品具有医疗器械注册证；

6.申请人拟投标的产品需不低于本文件规定的技术参数要求,并详细列出投标产品的实际参数及型号品牌生产者等（填写“技术参数要求响应表”）。

分包九：

1.申请人应为生产者，参与投标产品的实际生产者需与申请人生产许可证上内容一致；

2.申请人通过ISO9001国际质量管理体系认证;

3.每种品名投标产品均需具备2013年后国家级质检机构出具的检测报告；

4.申请人拟投标的产品需不低于本文件规定的技术参数要求,并详细列出投标产品的实际参数及型号品牌生产者等（填写“技术参数要求响应表”）；

5.个别品名的产品申请人不能生产的，仅接受生产者对申请人的唯一授权。

分包十：

1.申请人应为实际生产者；

2.申请人通过ISO9001国际质量管理体系认证；

3.每种品名投标产品均需具备2013年后国家级质检机构出具的检测报告；

4.申请人拟投标的产品需不低于本文件规定的技术参数要求,并详细列出投标产品的实际参数及型号品牌生产者等（填写“技术参数要求响应表”）。

分包十一：

1.申请人应为实际生产者；

2.申请人通过ISO9001国际质量管理体系认证；

3.申请人拟投标的产品需不低于本文件规定的技术参数要求,并详细列出投标产品的实际参数及型号品牌生产者等（填写“技术参数要求响应表”）。

分包十二：

1.申请人应为生产者；参与投标产品的实际生产者需与申请人生产许可证上内容一致；

2.申请人应具备相关辅具的医疗器械生产或经营许可证；

3.申请人通过ISO9001国际质量管理体系认证；

4.申请人拟投标的产品需不低于本文件规定的技术参数要求,并详细列出投标产品的实际参数及型号品牌生产者等（填写“技术参数要求响应表”）；

5.个别品名的产品申请人不能生产的，仅接受生产者对申请人的唯一授权。

分包十三：

1.申请人应为生产型者；参与投标产品的实际生产者需与申请人生产许可证上内容一致；

2.申请人通过ISO9001国际质量体系认证；

3.申请人通过OHSAS18001职业健康安全管理体系认证；

4.每种品名投标产品均需具备2013年后国家级质检机构出具的检测报告；

5.申请人拟投标的产品需不低于本文件规定的技术参数要求,并详细列出投标产品的实际参数及型号品牌生产者等（填写“技术参数要求响应表”）。

（二）本项目不接受联合体投标。

四、采购招标资格预审文件发布信息

预审文件提供及发布期限：自采购预审公告在“江苏政府采购网”发布之日起5个工作日。预审文件在“江苏政府采购网”上免费下载，供应商如确定参加资格预审，请如实填写参与确认函并按要求传真回复（传真号码：***-********）。如申请人未按上述要求去做，将自行承担所产生的风险。有关本次资格预审的事项若存在变动或修改，敬请及时关注“江苏政府采购网”发布的信息更正公告。

五、资格预审申请文件接收信息

接收时间：2016年6月2日上午8：30-9：30

接收截止时间：2016年6月2日上午9：30

接收地点：江苏省南京市建邺区汉中门大街145号省公共资源交易中心2楼开标室

接收人：徐小聪、张龙

逾期送达、未送达指定地点或密封不合格的资格预审申请文件，采购人不予受理。

资格预审申请文件要求一正四副。

六、资格审查及确定潜在申请人方法

本次资格预审采用合格制，所有资格预审合格的申请人均作为合格的投标人参加本次采购招标的投标。未参加本次资格预审的投标人不得进入下一轮投标。

七、其他

答疑会

时间：2016年5月24日下午2：30

地点：江苏省南京市建邺区汉中门大街145号省公共资源交易中心2楼开标室

各潜在申请人如确定参加资格预审及答疑会的，请于2016年5月24日前如实填写参与《资格预审确认函》并按要求传真回复（传真号码：***-********）。如申请人未按上述要求去做，将自行承担所产生的风险。有关本次资格预审的事项若存在变动或修改，敬请及时关注“江苏政府采购网”发布的信息更正公告。

八、本次采购联系事项

江苏省政府采购中心地址：南京市汉中门大街123号知海大厦6楼邮编：210029

网址：http://www.ccgp-jiangsu.gov.cn

采购中心联系人：徐小聪、张龙联系电话：***-********、********

采购人：江苏省残疾人联合会

联系人：况嫦娥 联系电话：***-********