序号

产品名称

论证遴选基本需求

(产品适用范围)

备注

1

耳聋基因检测试剂盒

用于检验科使用，

标本类型血液（干血片或EDTA抗凝外周血）。技术参数：1.一次性同时检测400余种遗传性耳聋基因的所有外显子以及明确致病内含子位点，包含药物性致聋的线粒体位点，目标基因捕获区域大于2000K，测序深度大于300X，可以同时分析SNV及基因外显子的缺失与重复。2.构建临床样本文库时，文库浓度不低于10ng/ul ，文库片段大小分布在240bp~310bp之间。免费提供血斑卡。

2

病原微生物基因检测试剂盒

用于检验科使用，检测人类基因组DNA文库的一组常用试剂，与基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。

试剂盒及其配套的核酸提取或纯化试剂需获得医疗器械产品注册或备案证，可用于临床。

3

脊髓性肌萎缩症基因筛查试剂盒

用于检验科使用，检测人运动神经元存活基因1（SMN1）外显子7的拷贝数检测

标本类型包括抗凝全血、干血斑；检测时间不超过90分钟，检出限2-180ng/ul；可检出纯合缺失型、杂合缺失型和正常型；免费提供血斑卡。

4

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒

用于检验科使用

标本类型：全血，技术参数：线性范5.0-350.0mg/L；精密度：CV≤10%；携带污染率≤1%；免费提供质控品及校准品

5

高敏C反应蛋白检测试剂盒

用于检验科使用

标本类型：全血，技术参数：线性范围0.20～320.00mg/L；精密度：CV≤10%；携带污染率≤1%。免费提供质控品及校准品

6

胃泌素释放肽前体检测试剂盒

用于检验科使用

标本类型包括血清和血浆，技术参数：1、空白限≤2.0 pg/ml，检测限≤3.0 pg/ml，2、检测上限≥ 5000pg/ml.免费提供室内质控品和校准品。

7

前列腺特异性抗原同源异构体检测试剂盒

用于检验科使用

技术参数：1、PSA异构体混合物（PSA-ACT、fPSA、[-4]proPSA、[-5/-7]proPSA和BPSA）的交叉反应性小于等于5%；2、空白限小于等于0.50pg/mL；3、定量限小于等于3.23pg/mL（95%置信上限浓度）。免费提供室内质控品和校准品。

8

人表皮生长因子受体2检测试剂盒

用于检验科使用

标本类型包括血清和血浆，技术参数：1、最低检测限（空白限）≤0.5 ng/ml

2、检测上限≥ 350 ng/ml；免费提供室内质控品和校准品。

9

热休克蛋白90α检测试剂盒

用于检验科使用

免费提供室内质控品和校准品。

10

脂溶性维生素检测试剂盒（质谱法）

用于检验科使用，适用于液相色谱串联质谱仪使用。

检测项目至少包括维生素A、维生素E、维生素K1、25羟基维生素D2、25羟基维生素D3，技术要求：检测限的信噪比＞3：1，最低定量检测限与理论浓度偏差不超过±20%，特异性和选择性：双空白样本在待测物和内标对应保留时间下，待测物峰面积<20%LLMI，内标峰面积 0.99；LLMI 浓度偏差在±20%以内，其余点浓度偏差在±15%以内；准确性：回收实验检测值在靶值±15%以内，低浓度点在±20%以内；精密度：LLMI 浓度附近低值 CV 应<20%，其余浓度 CV 应<15%；基质效应：80%-120%，不同浓度基质效应精密度不超过 15%。免费提供试验过程中使用的色谱柱、配套校准品，配套质控品及前处理相关耗材，试剂包含可直接使用的流动相或独立流动项添加剂。

11

水溶性维生素检测试剂盒（质谱法）

用于检验科使用，适用于液相色谱串联质谱仪使用。

检测项目至少包括维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12、维生素C，技术要求：检测限的信噪比＞3：1，最低定量检测限与理论浓度偏差不超过±20%，特异性和选择性：双空白样本在待测物和内标对应保留时间下，待测物峰面积<20%LLMI，内标峰面积 0.99；LLMI 浓度偏差在±20%以内，其余点浓度偏差在±15%以内；准确性：回收实验检测值在靶值±15%以内，低浓度点在±20%以内；精密度：LLMI 浓度附近低值 CV 应<20%，其余浓度 CV 应<15%；基质效应：80%-120%，不同浓度基质效应精密度不超过 15%。免费提供试验过程中使用的色谱柱、配套校准品，配套质控品及前处理相关耗材，试剂包含可直接使用的流动相或独立流动项添加剂。

12

碳青霉烯耐药基因检测试剂盒

用于检验科使用

实时荧光PCR法，可同时至少进行5种碳氢霉烯酶的检测。报告结果时间≤50分钟，需提供配套质控，试剂2-8℃可保存18个月。

13

金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测

用于检验科使用

实时荧光PCR法，检测时间≤80分钟，可同时至少检测3个靶基因，需提供配套质控，试剂2-8℃可保存18个月。

14

Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针）

用于检验科使用

检测标本包括外周血或粪便，原发性结直肠癌检测特异性＞85%，免费提供取样容器及检测中的相关耗材。

15

HS3ST2/HOXA9基因甲基化(PCR-荧光探针法)

用于检验科使用

检测标本包括外周血或粪便，卵巢癌早期筛查的灵敏度和特异性分别≥91%、92%，免费提供取样容器及检测中的相关耗材。