JT1801原液与玻璃瓶储存容器相容性研究

采购明细信息：

项目要求：

1.保证金金额：0元

2.商务条款：由于检测方的问题免费对国家局的发补补充实验；国家局需要进行现场核查，检测方免费提供现场检查资料和场地；报告小报告中文一式三份，实验完成后最终报告提供中文及英文报告。

3.技术条款：研究内容：（1）玻璃耐受性研究，需要参考化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）以及美国药典<1660>玻璃内表面耐受性评估指南进以及料液进行耐受性研究，应对玻璃容器内表面进行检查，并对侵蚀后的模拟溶液进行检测分析，以预测玻璃内表面腐蚀以及玻璃脱片的倾向，可以通过观察玻璃表面的侵蚀痕迹进行初步判断，其他测定指标包括试验液中Si元素浓度增加量、Si/B或Si/Al比值的增加量、可见异物，pH值上升程度，以及其他多种离子的变化量等。需要微分干涉差显微镜（DIC显微镜）、电子显微镜（EM）以及二次离子质谱仪（SIMS）以及原子力显微镜（AFM）、电子探针（EPMA）等方法对玻璃表面的侵蚀程度进行检查（至少包含电子显微镜），也需要采用亚甲基蓝试验证明其侵袭程度。（2）方法学验证，需要至少对化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）要求以及ICH进行方法学验证和模拟试验中析出超过30%PDE金属元素，方法学验证需要符合中国药典以及ICH相关要求；（3）迁移试验，采用验证后的方法学进行研究，评估其安全性以及玻璃侵袭程度，侵袭方法至少包含亚甲基蓝染色和电镜，检测点为：25℃±2℃ 3月、6月和9月；2-8℃ 0月、6月、12月、24月和30月，检测批次三批次。

4.注册资本必须大于等于0元

5.报名要求：1.提供资质证书 2. 提供实验方案（样品具体信息，需要联系项目负责人） 3. 近三年通过国家局现场检查案例