采购人

（盖章）

泸州市人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

刘建

四川医科大学附属医院

教授

内科学

张琼

四川医科大学附属中医院

主任中医师

内科中医学

仇燚

泸州市中医医院

副主任医师

中医儿科

黄昌成

纳溪区人民医院

副主任医师

内科

刘泽超

四川明会律师事务所

专职律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

泸州市人民医院拟采购血液透析机，2016年3月15日，泸州市财政局在四川政府采购网上发布了《进口产品专家组论证意见公示》。3月18日，泸州市人民医院收到了重庆山外山科技有限公司的异议函，并及时进行了回复。专家组受泸州市人民医院委托，对重庆山外山科技有限公司的异议函予以补充论证。

重庆山外山科技有限公司提交的文件包含：异议函、法人代表人授权书、营业执照、国家科学技术进步奖、创新性企业证书、国家认证企业技术中心证书、博士后科研工作站证书、院士专家工作站证书、医疗器械行业协会证明材料、解放军总医院肾病科证明材料、中国血液净化产业联盟证明材料、中国人民解放军总医院肾病研究所证明材料、南京军区南京总医院全军肾病研究所证明材料、中南大学湘雅二医院证明材料、产品彩页。

专家组认真对待重庆山外山科技有限公司提交的每一条异议，现逐一回复：

1、 重庆山外山科技有限公司的异议函认为：“政府采购应当采购本国货物，即只能采购本国货物”。《政府采购法》第十条规定：“政府采购应当采购本国货物、工程和服务。但有下列情形之一的除外。①需要采购的货物、工程或者服务在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取的…”。进口产品政府采购论证流程就是针对以上需求设定，否则就没有论证的必要。

2、 重庆山外山科技有限公司以《川卫办发（2015）171号》文件规定“国产设备占当年采购预算的比例：三甲医疗机构不得低于35%、三乙不得低于50%、二甲及以下不得低于65%”为依据，反对采购人购买进口设备。采购人拟采购进口产品计划已经过上级行政主管部门审核，采购人严格按照《川卫办发（2015）171号》文件规定的进口设备配置比例及数量执行。

3、 重庆山外山科技有限公司的异议函认为：按照《川卫办发（2015）171号》文件规定，采购人采购第三台血液透析机应该采购国产设备。171号文件原文表述为“地市级、县级医院配置第3台及以上、省级医院配置第4台以上或明确用于特定专科使用的大型医用设备，一律选择国产设备”。对于大型设备，国家卫计委发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》有明确规定，采购人申购的血液透析机不是大型医用设备，不适用于《川卫办发（2015）171号》文件的该项规定。

4、 山外山公司的异议函认为该公司产品“各种性能技术等已与进口设备相当，某些方面甚至优于进口设备”，但未提交相关论证资料。《川卫办发（2015）171号》文件附件“国产优秀医疗器械遴选及四川省地方名优产品医疗设备目录”也未包含山外山公司的产品。

5、 在参数性能方面，采购人要求：①.平衡腔容量平衡反馈控制系统无死腔；②.透析液流速调整范围：300ml~700ml/min，调节梯度不得大于30ml/min；③.配干粉筒透析功能。国产设备一般不能装配干粉筒；④.具有血容量检测功能，能在透析过程中监测患者血容量；⑤.具有三重滤过功能(纯净水过滤、透析液过滤、置换液过滤)；⑥.在透析过程中具有检测功能，能间隔一定时间监测水路密封性；⑦.具有远程监控接口，可实现机器的远程控制及联网管理

专家组对采购人提出的要求进行了认真的调研，其中“透析液流速调整范围”及“干粉桶配置”，专家组论证意见表述方式为“国产设备一般不具有该项功能”，并非否定所有的国产设备。

同时，重庆山外山科技有限公司对采购人要求的“平衡腔容量平衡反馈控制系统无死腔”、“具有血容量检测功能，能在透析过程中监测患者血容量”、“具有三重滤过功能”、“在透析过程中具有检测功能，能间隔一定时间监测水路密封性”功能避而不谈，根据专家组调研结果，国产设备确实不能满足以上需求。对于采购人要求的“具有远程监控接口，可实现机器的远程控制及联网管理”，重庆山外山科技有限公司提供了其产品“可实现信息化管理”的说明，但不能证明其产品可实现“机器的远程管理”，远程管理为双向控制，与信息化管理有本质区别。

根据重庆山外山科技有限公司提供的异议函，不能证明其产品性能及参数能满足采购人要求。

6、 在透析机的参数性能证明材料方面，该公司提供的解放军总医院、中南大学湘雅二医院、第三军医大学新桥医院血液净化中心，对重庆山外山科技有限公司透析设备的“应用证明”，仅提及了3个参数。其中两家医院分别针对进口产品的1种机型进行了比较，另一家医院仅就进口产品的平衡腔式超滤系统设计方式进行了比较，数据不全，同时这几家医院也非国家法定机构，其出具的数据有效性不具有法律效力。

7、 山外山公司在异议函中提及“国内多家知名大型三甲医院也都在批量使用我公司的血透产品”，但未提交任何中标合同。同时山外山公司的该异议与医院申请购买透析机毫无联系。专家组对山外山公司的该项主张不予认同。

8、 根据国家发改委的规定，目前我国所有医院的收费模式均为治疗费加材料费。治疗费是根据《医疗服务项目价格》规定执行，与设备价格无关；材料费是指治疗过程中具体使用的一次性材料，目前市场上的透析设备配套耗材基本都是开放的，可以买A厂家的耗材，也可使用B厂家的耗材，所以材料费与设备价格也无关。医院之所以在同样收费的情况下，采购更高性能、价格也可能更高的设备，目的在于进一步提高医院血液透析设备的性能，保障患者的安全。

综上所述，重庆山外山公司异议函条款均不成立。由于血液透析设备系生命支持类设备，性能直接关系到病人的生命安全和治疗质量，采购人本着对病人高度负责的态度，严格控制采购质量，之所以申请采购进口设备，只是由于目前国内的透析设备和进口产品还存在一定的差距，不能完全满足院方的使用要求。

进口设备专家论证的初衷是希望能让更多的厂家参与竞争，而非限制国产设备参与竞争。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，采购人申购进口产品理由成立。

据不完全统计，目前正在泸州城区接受血液透析治疗的尿毒症患者数量已逾千人，而且每年正呈迅猛增多趋势。根据目前泸州地区医疗技术状况，血液透析治疗几乎是尿毒症患者耐以维持生命的唯一途径，城区目前能开展血液透析治疗的医院仅泸州医学院附属医院、泸州市人民医院、泸州市中医医院、泸州医学院附属中医医院、肾康私立血透专科医院，据了解，目前所有血液透析室均超负荷运转。尿毒症人群中年龄可从青年到老年，部分患者甚至仍然是家庭的经济支柱，因此，我们认为如何科学地治疗和安抚该人群不仅是医疗问题，更是社会问题。

泸州市人民医院肾病专科为省级重点专科，坚持“以人为本，安全有效”的准则，在川南地区享有盛誉，血液透析中心现有15台血液透析设备，已远远不能满足病患需求，医院的医务人员为完成病人的透析，常需加班到深夜。申购的血液透析设备急需到位，以改变这一现状。

自2015年9月7日，泸州市财政局在四川省政府采购网上发布泸州市人民医院《进口产品专家组论证意见公示》开始，重庆山外山公司不断对该项目提出异议，以至于该项目的采购工作停滞不前，已严重影响了医院工作的正常开展，若医院因设备原因不能满足患者治疗需求，势必造成社会不稳定。

同时，专家组希望重庆山外山公司本着实事求是的原则，尊重医院及患者的需求，尊重专家组的论证意见，支持医院的采购工作。

拟 采 购 清 单

序号

产品名称

数量

1

单泵血液透析机

7

2

双泵血液透析机

3

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（2016年 5月18日-2016年5月20日），填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采 购 人 联系人：郭女士 电话：****-*******

审核财政部门 联系人： 温女士 电话：****-*******