一、项目信息：

采购人：宜宾市第三人民医院

项目名称：宜宾市第三人民医院飞利浦DSA球管单一来源采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

医用血管造影X射线机(DSA)球管、 1批、 预算金额 1,400,100.00元

拟采购的货物或服务的预算金额：*******.00元

采用单一来源采购方式的原因及说明:本次采购的DSA设备中的关键部件--设备球管，该球管型号：MRC 200 0407），由飞利浦（中国）投资有限公司独家生产研发，为飞利浦独有专利技术，完全拥有自主知识产权，无其他可代替的产品。该设备属于精密的大型医疗专用设备，基于专业技术及设备应用知识产权保护等原因，故障维修和所需配件都必须与原厂的配件保持一致设备才能正常工作，且本次采购的设备球管，其相关电路主要是围绕球管的运行设计，未经厂家测试认可的球管可能导致高压回路损坏，由此所引起的设备故障将造成极大的经济损失。为了保证球管与DSA整机的匹配性,保证设备正常运行、保证图像质量、保证设备安全、保证设备使用性能，只能采购生产厂家飞利浦（中国）投资有限公司原装生产的DSA球管。球管安装后，可提供相应的报关单及证书。 2、飞利浦（中国）投资有限公司授权成都蕴嘉贸易有限公司为飞利浦全线医疗产品在中国四川的售后服务和零配件的唯一供应商。为保证DSA球管与原系统的兼容性、质量和服务延续性，安装后设备能正常运行，使用时其重量及中心不得有偏差，我院特申请飞利浦（ Allura Xper FD20）球管采取单一来源方式采购，单一来源采购供货商为成都蕴嘉贸易有限公司。 3、2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，飞利浦公司不负责重新注册，因此只能使用原厂配件。球管属于二类医疗器械，使用过期、失效、淘汰将会受到严格处罚，设备维修备件更换符合医疗器械监督管理条例680号令27、40、42条，只有飞利浦厂家才能按《医疗器械管理条例》提供合法的球管。

二、拟定供应商信息

名称： 成都蕴嘉贸易有限公司

地址： 四川省成都市金牛区蜀西路78号1栋1单元10楼*****号

三、公示期限

2024年04月16日至2024年04月23日

四、其他补充事宜

无

五、联系方式

1．采购人

联系人： 肖屏鉴

联系地址： 将军街58号

联系电话： 153*****875

2．财政部门

联系人： 赵女士

联系地址： 四川省宜宾市翠屏区象鼻街道高发路2号

联系电话： *******

六、附件

DSA单一论证.pdf

DSA进口及需求论证.pdf

宜宾市第三人民医院

2024年04月16日