关于全自动内镜清洗消毒机采购项目投诉处理决定的公告

关于采购项目投诉处理决定的公告

现将我部全自动内镜清洗消毒机采购项目（项目编号：2023-JWHJYY-W1022）投诉问题作出的处理决定公告如下：

一、相关当事人名称

投诉人：杭州欧灿医疗科技有限公司

被投诉人：金华市科欣医疗科技有限公司

二、基本情况

投诉人对质疑答复不满意，向我部提起投诉。投诉人提出：1.被投诉人投标产品(OBJ/QNJ-200)注册证及说明书适用范围明确规定该设备适用于软式内镜（包括胃镜、肠镜、支气管镜）的清洗消毒。被投诉人投标过程中应标可洗消超声内镜属于变更医疗器械适用范围。虽设备厂家提供了可洗消超声内镜的说明，但该说明并没有第三方备案及官方认证。2.被投诉人投标产品(OBJ/QNJ-200) 说明书提供的外形图及检测报告提供的外形图上无漂浮盖及双层盖设计，仅提供厂家声明。属于设计、结构发生变化，其安全性和有效性是否也需第三方备案及官方认证。3.被投诉人投标设备(OBJ/QNJ-200)无消毒液过滤器，证明文件中提供的消毒液过滤器实物照片仅可定义为漏网，并非消毒液过滤器，无过滤杂质能力，如生物膜碎片等，无法确保内镜清洗消毒效果。

经调查，我部认为：关于投诉问题1.是否具备超声内镜洗消功能的问题；2.是否具备漂浮盖及双层盖设计的问题，我单位进一步核实了全自动内镜清洗消毒机采购项目（项目编号：2023-JWHJYY-W1022）招标文件，招标文件中未要求投标单位提供第三方认证，即只要求投标单位提供承诺即可，被投诉单位按照要求提供了承诺视为满足招标文件要求，故我单位驳回投诉人“金华市科欣医疗科技有限公司属于虚假投标，按照无效投标处理。”的投诉请求。

另根据医疗器械注册与备案管理办法（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布自2021年10月1日起施行）第七十九条“注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。”因超声内镜比较特殊，非一般软镜，根据被投诉单位介绍，需增加一个装置，以保证超声内镜产品正常消毒。我单位已与相关专业机构确认，该变动应当向原注册部门申请办理变更手续。在产品验收时，被投诉单位金华市科欣医疗科技有限公司应当按照法律规定提供有关超声内镜洗消功能的官方备案材料。漂浮盖及双层盖设计的问题虽被投诉单位已提供产品照片，证明确实为双层盖设计，但若该设计改变会影响该医疗器械安全、有效，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续，如不影响，应由原注册部门出具说明。

关于投诉问题3.投标设备(OBJ/QNJ-200)无消毒液过滤器。被投诉人提供照片证明其产品具有消毒液过滤器，但真实性有待确认。

三、处理结果

根据《军队物资工程服务采购质疑和投诉管理暂行办法》规定，做出如下处理决定：

1、全自动内镜清洗消毒机采购项目（项目编号：2023-JWHJYY-W1022）原采购结果成立。

2、采购单位应该把好验收关，根据招标要求逐项审查合格后方可验收。重点审查超声内镜洗消功能、漂浮盖及双层盖设计的官方认证材料，有无消毒液过滤器等，若无相关认证材料或发现投标单位提供虚假承诺，不予以验收通过并解除合同。

某部采购管理部门

2024年4月18日