一、项目信息

采购人：北京市昌平区沙河医院

项目名称：事业支出其他医疗设备采购项目

拟采购的货物或服务的说明：CT球管（X射线管组件*******-13），1套　

拟采购的货物或服务的预算金额：65 万元（人民币）

采用单一来源采购方式的原因及说明：1、该CT球管所匹配的CT机型号OptimaCT540是GE公司原装生产，CT球管不是单独存在能使用的设备，必须要通过国家相关部门对CT球管与整机的匹配性测试检测才能保障安全、有效和最佳的图像质量，为了使该设备匹配配套，不降低使用性能，只有使用GE公司原厂的CT球管。2、CT机作为III类医疗器械，在上市前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件（X射线管组件*******-13），在整机SFDA注册时已包含，不可任意更换其他品牌球管，以保证CT机安全性和有效运行。只有具有商检证明、出厂合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的球管，方能作为合格产品正常使用。3、根据《医疗器械注册管理办法》规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”该设备球管是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成己发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，GE公司不负责重新注册。因此只能使用原厂配件。4、北京伊诺讯达科技发展有限公司作为通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司在北京内指定的该产品的代理品牌合法经销商。　

二、拟定供应商信息

北京伊诺讯达科技发展有限公司、北京市东城区龙潭路3号4号楼二层213室

三、公示期限

　2024年05月08日至 2024年05月15日

四、其他补充事宜：

有关单位或个人如对公示内容有异议，请在2024年05月15日17：00（北京时间）之前，以实名书面（包括联系人、地址、联系电话）形式向采购人、采购代理机构反馈。

五、联系方式

1.采购人

联 系 人：吴科长

联系地址：北京市昌平区沙河镇扶京门路22号

联系电话：010-********

2.财政部门

联 系 人：昌平区采购采购科

联系地址：北京市昌平区东环路中段

联系电话：010-********

3.采购代理机构

联 系 人：华诚博远工程咨询有限公司

联系电话：010-********

附件：

1、专家论证意见及专家姓名、工作单位、职称；

2024年5月7日

专家意见及证件.pdf