国药中生武招字第（2016）057号

本公司因对人凝血因子Ⅷ临床试验合同研究组织（CRO）的需要，需向社会公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司人凝血因子Ⅷ临床试验合同研究组织（CRO）

鉴于本公司的人凝血因子Ⅷ制品已经获得国家食品药品监督管理局的临床试验批件，因此本公司拟将准备开展该制品的Ⅲ期临床试验，现针对此项目提出临床试验合同研究组织的招标资质要求如下：

技术要求

1 CRO职责概述

1.1伦理机构：负责与伦理委员会沟通并最终获得伦理批件、负责与机构沟通协议相关内容(最终由申办方直接与机构或医院相关部门签署临床研究协议)；

1.2试验启动：负责方案培训、临床试验SOP培训、建立研究者文件夹；

1.3监查实施：负责现场监查，完成监查报告、项目质量控制、项目管理(定期向申办方汇报和研究简报)。协助甲方对项目进度进行推动；

1.4数据管理：主要负责与研究者沟通进行质疑回复；

1.5研究报告：负责完成研究报告（合同特别约定除外）；

1.6药物管理：负责管理试验组或对照组药物或器械；

1.7人员稳定，经过ICH 和 CFDA 的 GCP 培训、具备较高的素质，能够提供专业化的服务。

2技术细节要求

2.1 按下表临床试验前准备三方责任分配，CRO完成试验前准备其相关事项。

临床试验前准备三方责任分配（“√”代表该方完成该项事宜）试验前准备申办方CRO第三方备注提供临床试验方案初稿√ 最终研究方案定稿（中文）√（批准）√ 电子CRF&电子CRF填写说明设计√ 电子CRF&电子CRF填写说明（终稿）（中文）√（批准）√ 知情同意书(ICF)初稿 √ 知情同意书最终定稿（中文）√（批准）√ 设计原始文件(SD)（中文） √ 设计受试者日记(PD)（中文） √ 提供研究者手册(IB)√ 方案、ICF、SD、PD、IB印刷 √ 翻译相关研究资料（若有） √ 主要研究者、合作研究者及中心的确认√（批准）√ 中心筛选及选择 √ 试验开始前中心访视 √ 研究者会议:√√ 会议组织 √ 会议准备 √ 会议参加√√ 会议上的演讲√√ 会议纪要（中文） √ 准备递交伦理的文件 √ 伦理递交文档 √ 获得伦理批件 √ 对研究者的培训(EDC培训) √ 申办方对试验药物的培训√ 研究者试验规范培训 √ 监查员培训 √ 准备研究者文件夹并提供试验相关表格 √ 文档运送到各中心 √ 与各中心讨论试验每例临床费用及合同事宜 √ 申办方与基地/研究者签订协议√（批准）√√ 与其他第三方签订协议√√√ 启动访视 √ 启动会必要文档及设施的准备 √ 启动会出席 √ 启动访视报告（中文） √ 药物准备（研究药物/对照药）√ 试验相关材料准备（如有特殊材料必须由申办方提供，则另行规定） √ 试验相关材料送往研究中心 √ 药物标签设计√（批准）√ 标签印刷√ 药品按照临床试验要求包装（乙方提供包装的书面指导）和标签粘贴√ 药物质检√ 提供药检报告√ 应急信封准备 √ 应急信封打印 √ 编盲 √ 应急信封运送至中心 √ 盲底准备并给相关人员保存 √ 2.2按下表临床试验进行中三方责任分配，CRO完成临床试验进行中其相关事项。临床试验进行中三方责任分配（“√”代表该方完成该项事宜）试验进行中申办方CRO第三方备注与申办方联系（电话、传真、邮件） √ 督促入组（如需要） √ 常规监查 √ 远程监查 √ 完成监查报告（监查员给项目负责人） √ 项目负责人给申办方每月试验进展报告（中文） √ 整体试验进程的控制 √ 试验文档的更新和保存 √ 安全计划 √ 准备严重不良事件（SAE）报告模板（CFDA中文模板） √ 严重不良事件（SAE）报告填写说明 √ 建立和维护安全数据库 √ SAE报告 √ SAE跟踪报告 √ SAE报告递交申办方、伦理和研究者 √ SAE报告递交CFDA √ SAE治疗与补偿（如出现）√ 与中心/研究者保持联系 √ 稽查准备 √ 稽查中心或办公室 √ 稽查报告 √ 药物管理 √ 药物供应√ 药物运输√ 药物储存√ 发药及记录 √ 药物回收√√ 药物销毁√ 中心实验室 √ 选择√ 保持联系 √ 标本运输 √ 提供试剂盒等试验相关材料 √ CRF与原始资料的核查（SDV） √ 如有方案更新，联系研究者和伦理，并递交伦理 √ 各个研究中心和第三方合同管理付款跟踪 √ 各个研究中心和第三方付款跟踪 √ 付款后发票寄回 √ 数据库建立、逻辑核查编程及测试 √ 数据审核（疑问处理，医学/人工核查/数据整体核查，编码，SAE一致性核查） √ 中心及中心实验室数据处理 √ 申办方要求的数据报表及列表 √ 数据释放，数据传输，及数据管理报告（中文） √ DM 项目管理（EDC培训及技术支持） √ 撰写统计分析计划书（中文） √ 方案违背处理 √ SAS编程 √ 统计分析 √ 撰写统计分析报告（中文） √ 2.3按下表临床试验结束三方责任分配，CRO完成临床试验进行中其相关事项。临床试验结束三方责任分配（“√”代表该方完成该项事宜）试验结束申办方CRO第三方备注试验结束访视 √ 总结会议:√√ 会议组织 √ 会议准备 √ 会议参加√√ 会议上的演讲√√ 会议纪要（中文） √ 药物清点与回收 √ 将回收药物及未用过的药物归还给申办方 √ 药物销毁√ 撰写研究总结报告（中文） √ 提供最终版总结报告（中文）√（批准） √ 提供相关试验文档给申办方归档 √ eDC数据刻盘提供给申办方 √ 通知研究者/伦理研究结束 √√ 3.文件要求3.1投标文件、合同及主要人员简介；3.2按照技术细节要求提供必需文件；3.3其他必需文件。4服务要求4.1专业化的服务，确保整个试验过程专业、合规；4.2加快试验进程，降低药物研发成本；4.3提供必要的GCP培训，弥补申办者及研究者相关知识的不足；4.4投标者必须有参与过凝血因子临床试验项目的经验和成功的案例。 5.1报名截止日期：2016年06月21日下午3:30时 5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。5.3具有履行合同所必需的专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）. 5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础（不一定是最低价中标），通过评委综合评选后确定中标推荐人。 5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。 6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司 6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号6.2联系人：吴德鑫 汪 洋 联系电话：***-********
报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com