关于征求《贵池区2024年药品安全工作要点（征求意见稿）》修改意见的函

贵药安委办〔2024〕1号

区药安委各成员单位：

为做好2024年全区药品安全工作谋划部署，依据《池州市2024年药品安全工作要点》精神，我办起草了《贵池区2024年药品安全工作要点（征求意见稿）》。现征求你们修改意见，请于5月17日下班前书面反馈，逾期未反馈视为无意见。修改意见请逐条附上理由，并注明联系人、联系电话。

联系人：陶芳知，电话：*******、157*****100，邮箱：*********@qq.com">*********@qq.com。

池州市贵池区药品安全委员会办公室

2024年5月13日

贵池区2024年药品安全工作要点

（征求意见稿）

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格遵循“四个最严”要求，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，认真落实党中央、国务院关于药品安全决策部署及区委、区政府有关工作安排，深化拓展药品安全巩固提升行动，抓实药品安全风险防控，严厉打击危害药品安全违法犯罪，加强药品安全社会共治，提升药品安全治理水平，促进医药经济高质量发展，切实保障人民群众用药安全有效，为建设“五新贵池”创造良好的药品安全环境。

一、筑牢药品安全防线

1.强化风险防控。落实全区药品安全风险会商机制，严格风险清单化、闭环式管理。加强药品医疗器械流通风险会商，进一步提升风险会商质量。（区市场监管局牵头，区药安委相关成员单位配合）坚持全覆盖抽检与重点抽检相结合，提高监督抽检靶向性。充分发挥药物警戒、医疗器械不良事件监测作用，围绕重点品种，创新监督检查方式，提升监测报告质量和风险信号分析、处置能力。（区市场监管局牵头，区卫生健康委配合）强化药品安全突发事件应急管理，加强制度建设，增强演练实效。（区市场监管局牵头，区药安委相关成员单位配合）做好药品安全正面舆论引导，密切关注舆情动态，加强对舆情应对和信息发布的指导，强化对网上舆情的监测和研判，确保及时稳妥处置突发敏感舆情。（区委网信办牵头，区药安委相关成员单位配合）

2.紧抓重点监管。加大对特殊管理药品、防疫药品医疗器械、第三类医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医疗美容用药品医疗器械、儿童化妆品、特殊化妆品等重点产品的监督检查力度。（区市场监管局牵头，区药安委相关成员单位配合）突出加强麻醉药品、精神药品管理，开展麻精药品专项检查，严防流弊。（区市场监管局、区卫生健康委、区公安分局按职责分工负责）实施药品医疗器械网络销售集中治理，开展化妆品网络经营监测，加快实现网络销售安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。（区市场监管局牵头，区药安委相关成员单位配合）加强单采血浆站监管，加大对非法采供血浆行为信息监测和处罚力度。（区卫生健康委负责）开展放射性药品使用环节的辐射安全与防护的监督检查。（区生态环境局负责）持续提升医疗废物处置能力，加强医疗废物处置单位监督管理。（区卫生健康委、区生态环境局按职责分工负责）加强广告审查监管，依法查处药品医疗器械违法广告。（区市场监管局负责）

3.加强中药监管。严格中药材生产质量管控，加强种质资源保护，推进中药材标准化、规范化种植和农药安全使用。加强中药材追溯体系建设，支持全区各类中药材生产主体参与产品质量安全追溯工作。（区农业农村局负责）加强对林草（中药材）种苗和产品监管。（区林业局负责）加强中药源头质量风险管控。（区农业农村局、区林业局按职责分工负责）加强中药制剂质量监管，强化中药注射剂风险监测。（区市场监管局负责）进一步加强医疗机构中药制剂调剂使用管理。（区市场监管局、区卫生健康委按职责分工负责）加强对中药材固定销售门店、网络平台以及其他中药材交易场所销售中药材行为的管理，规范中药材市场秩序。（区市场监管局牵头，区药安委相关成员单位配合）。

4.打击违法犯罪。深化行管结合、行刑衔接、府检联动，进一步加强药品安全领域行政执法与刑事司法双向衔接，有效落实案件移送、证据转换、检验认定、信息共享、案情通报、联合督办、行刑衔接等协作机制，着力构建全区横向协作、纵向联动、高效协同的执法办案模式。（区市场监管局、区公安分局、区检察院、区法院按职责分工负责）加大执法力度，深入实施“药安乡村2024”专项稽查行动，抓好“昆仑2024”行动，紧盯治疗呼吸道疾病、危重症疾病及常见慢性疾病用药用械安全，提高医疗美容领域犯罪打击质效。（区市场监管局、区公安分局、区卫生健康委按职责分工负责）联合防范药品安全领域恶意举报和恶意索赔，依法严厉打击敲诈勒索等违法行为。（区市场监管局牵头，区公安分局、区法院配合）强化对重大、疑难、复杂案件的督导，加大公益诉讼监督办案力度，进一步提升惩治药品安全领域违法犯罪行为的精准性。（区检察院牵头，区市场监管局、区公安分局、区法院配合）加强对药品安全领域违法犯罪案件审理工作的指导，严把事实关、证据关、程序关和法律适用关，依法严惩养老等重点领域的涉药犯罪。（区法院负责）突出大要案查办，深挖细查案件线索，力争查办一批在全国具有标志性的大案要案。（区市场监管局、区公安分局、区检察院、区法院按职责分工负责）

5.促进“三医”协同。加强对医疗机构用药安全管理的业务指导、质控和监督，促进临床合理用药，推动医疗机构“规范药房（库）”建设，保障患者用药安全。（区卫生健康委、区市场监管局、区医疗保障局按职责分工负责）严格疫苗质量安全监管，开展疫苗流通使用专项检查，对疾控机构、疫苗接种单位开展疫苗采购、储存、运输、接种全过程宣贯培训，督促做好疫苗流通使用信息、预防接种档案数据上传工作。（区市场监管局、区卫生健康委按职责分工负责）做好疫苗疑似预防接种异常反应监测与处置工作。（区卫生健康委负责）扩大药品集采品种范围，加强对集采中选结果落地执行情况的监测监督，加强集采中选产品质量监管，让更多“放心药”、“平价药”惠及人民群众。（区医疗保障局、区卫生健康委、区市场监管局按职责分工负责）试点实施中药饮片信息化追溯，提升中医药健康服务水平。（区市场监管局、区卫生健康委、区医疗保障局按职责分工负责）

6.做好供应保障。依托“安徽省疫情防控重要物资保障调度平台”，持续调度平台内企业产能产量情况。（区经济和信息化局负责）推进短缺药品保供稳价，加强信息协同共享，健全监测预警和应对机制，持续做好短缺药品清单管理，完善分级应对、分类处置机制，及时应对临时性短缺风险，提高药品供应保障能力。（区卫生健康委牵头，区发展改革委、区经济和信息化局、区财政局、区生态环境局、区市场监管局、区医疗保障局配合）加强药品市场价格巡查检查，重点查处医疗机构、药房等不明码标价、不执行政府指导价政府定价、价格欺诈、哄抬价格等价格违法行为。（区市场监管局负责）

二、加强药品安全社会共治

7.健全共治责任体系。出台《关于进一步加强食品药品安全社会共治的若干措施》，并做好贯彻落实，推进药品安全“两个责任”落地落实。（区市场监管局牵头，区药安委相关成员单位配合）健全药品安全工作责任体系，完善统筹协调机制，调动各方资源，有效发挥药品安全职能部门在药品安全社会共治中的主导作用，精准防控药品安全风险。（区市场监管局牵头，区药安委相关成员单位配合）

8.落实属地管理责任。充实基层市场监管人员力量，在制定用编用人计划时优先保障任务重的市场监管所，确保有足够资源履行药品监管职责。（区市场监管局牵头，区药安委相关成员单位配合）落实省药品安全“四员”队伍建设指导意见，加快推进药品监管能力标准化建设，大力发展“四员”队伍，加大培训力度，充分发挥作用。将药品安全纳入基层网格化治理体系，确保药品安全问题早发现、早报告、早解决。（区市场监管局牵头，区药安委相关成员单位配合）发挥考核导向作用，把药品安全工作开展情况纳入地方政府目标管理绩效考核以及地方领导班子和领导干部考核内容。（区委组织部、区政府办公室（督查室）牵头，区药安委相关成员单位配合）

9.压实企业主体责任。强化面向企业的政策宣传和警示教育，推动医疗器械备案人关键岗位人员和管理者代表能力提升，督促企业落实关键事项报告、年度报告职责，切实履行“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械）质量安全主体责任监督管理规定。（区市场监管局负责）实施药品安全信用风险分类管理，推动信用监管与风险分级监管深度融合。及时归集药品经营企业行政处罚、抽查检查结果等信息，并通过“信用安徽”网站、国家企业信用信息公示系统公示。（区市场监管局、区发展改革委按职责分工负责）

10.发挥社会组织作用。鼓励支持医药行业协会制定行规行约，充分发挥行业协会自我教育、自我管理、自我服务、自我约束功能，督促引导药品生产经营者依法依规、诚信自律。（各行业管理部门牵头，区民政局配合）鼓励支持高校、科研院所、专家智库、信用评定机构、检验检测机构、具有相关科研实力的大型企业、行业协会等各类组织在药品安全政策制订、突发事件应对、舆情处置、信用评价、宣传教育、风险交流、评估预警等方面发挥作用。（区药安委各成员单位按职责分工负责）

11.营造共治共享氛围。畅通各类投诉举报渠道，依法规范处理各类药品投诉举报，落实药品安全“吹哨人”制度、违法行为举报奖励制度，推动组建药品安全社会监督员、志愿者等公益性服务队伍。（区市场监管局牵头，区药安委相关成员单位配合）组织开展“药品安全宣传月”等主题宣传活动。（区市场监管局牵头，区药安委相关成员单位配合）引导各类媒体加大药品安全工作宣传力度，促进融合传播，扩大宣传覆盖面，推进国家、省级药品法治宣传教育基地和省级安全用药科普基地（宣传站）建设，营造药品安全齐抓共管的良好氛围。（区委宣传部、区市场监管局按职责分工负责）

三、提升药品安全治理能力

12.健全制度标准体系。执行省级修订的药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准、药品经营和使用质量监督管理办法实施细则、药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单等制度规定，持续推进严格规范公正文明执法。（区市场监管局、区司法局按职责分工负责）以药品监管质量管理体系认证为新起点，推动体系规范有效运行。（区市场监管局负责）

13.加强人才队伍建设。深入推进“药监英才计划”，着力打造一支高层次、专业化监管人才队伍。执行新修订省药学专业中初级职称考试标准，逐步建立健全初、中、高级全链条一体化药品检查员职称评审体系。（区市场监管局牵头，区人力资源社会保障局配合）以行政执法体制改革为契机，加大检查员选拔培养力度，充实药品监管力量，优化监管队伍结构。（区市场监管局牵头，区委编办配合）加强药品安全行政执法、刑事侦查、司法等各类人员培训指导，提升药品安全执法能力。（区市场监管局、区公安分局、区检察院、区法院、区司法局按职责分工负责）加快推进药品监管能力标准化建设，提升基层监管能力。（区市场监管局负责）

14.提升智慧监管水平。实施“药品执法一体化”项目，使用全省药品医疗器械化妆品统一执法监管系统。推进中药饮片追溯管理示范项目建设，探索中药饮片传统监管方式数字化转型，提升监管效能。深化药品安全信用档案、医疗器械备案人信用档案和化妆品注册人备案人信息档案建设，建立信用档案数据资源管理应用场景。（区市场监管局牵头，区数据资源局、区财政局配合）立足信息化、智能化警务建设，全面收集我区药品领域重要数据，强化数据关联复用，积极利用大数据智能化手段建设犯罪线索预警模型，不断提升情报研判、打击犯罪的能力水平。（区公安分局牵头，区市场监管局配合）按省药监局统一要求，建设“安徽阳光药店”数字化服务平台，推动我省药品零售监管方式创新。（区市场监管局牵头，区数据资源局、区医疗保障局配合）

四、促进医药经济高质量发展

15.深化审评审批制度改革。进一步优化审评审批流程，做好药品零售企业许可办证。（区市场监管局负责）

16.大力支持医药研发创新。引导支持本地高校院所、医药企业加大研发投入，鼓励本地医药企业申报省科技计划项目，吸引社会资本深度参与药品安全科研攻关，积极推进药品技术研发和成果转化。（区科技局牵头，区药安委相关成员单位配合）

17.推进医药产业转型升级。落实《安徽省生命健康产业“双招双引”工作实施方案》，大力推动药品医疗器械“双招双引”。（区卫生健康委牵头，区市场监管局配合）推进实施“促进医药工业高质量发展行动方案”，聚力推动医药制造业高端化智能化绿色化发展。（区经济和信息化局牵头，区药安委相关成员单位配合）搭建医药领域论坛会议等平台，促进产业要素融合交流。（区市场监管局牵头，区药安委相关成员单位配合）

18.促进中药传承创新发展。推进“十大皖药”产业示范基地、道地中药材良种繁育基地建设，加大中药材“三品一标”培育力度，积极申报争取一批林下中药材种植项目纳入省财政林下经济示范项目建设，培育认定一批以发展中药材为主的国家林下经济示范基地、省级农民林业专业合作社示范社和示范家庭林场，建设一批省级特色林业高质量发展示范园。支持规模以上企业开展中药材产地趁鲜加工，推动中药材产地加工与饮片炮制技术传承创新。（区市场监管局、区农业农村局、区林业局按职责分工负责）持续推进中医药科技攻关，推动中医药现代化和跨学科研究。（区科技局牵头，区药安委相关成员单位配合）探索推进医疗机构中药制剂研发转化和推广应用，推动构建“经验方－院内制剂－中药新药”的转化模式。（区市场监管局牵头，区卫生健康委等配合）