关于sCD25/sCD40L/sCD130/联合检测试剂盒、特异性生长因子测定试剂盒、...
关于sCD25/sCD40L/sCD130/联合检测试剂盒、特异性生长因子测定试剂盒、...
我院拟对以下采购项目进行公开采购，欢迎符合资格条件的公司或厂商投标。
一、项目基本情况：
采购编号 | 项目名称 | 基本要求 |
| 特异性生长因子测定 试剂盒 | 适用于体外定量检测人血清中特异性生产因子含量；二类医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定。 1.开放试剂，需在我院全自动生化流水线上使用； 2.终点法，测定反应开始至反应达到平衡的总变化量； 3.多点定标； 4.阳性样本准确性≥70%； 5.精密度：批内精密度≤5%，批间精密度≤10%； 6.正确度或准确度：相对偏差≤10%； 7.试剂盒内配备配套使用的校准质控，避免不同批号混用。 | |
sCD25/sCD40L/sCD130/sTREM-1联合检测试剂盒 | 适用于定量检测出人体血清或血浆中sCD25、sCD40L、sCD130、sTREM-1的表达；二类医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定。 1.试剂开放，本项目包含4种可溶性炎症因子：sCD25、sCD40L、sCD130、sTREM-1，须与医院现有的青岛瑞斯凯尔牌RaiseCyte216C型流式细胞仪配合使用；按需提供所有配套耗品（流式管等）、校准、质控品及辅助试剂（溶血素等）； 2.流式细胞仪法； 3.对定值质控品的测试数值在靶值范围内； 4.精密度：CV值≤15%； 5.试剂盒有效期≥12个月。 | |
穿刺针 | 原装进口产品，二类医疗器械，且满足国家最新《医疗器械分类目录》规定；适用于各种脏器的经皮穿刺、粒子植入，须与125I粒子专用植入枪配套使用。 1.针尖短斜切面，针尖背角范围利于穿刺，避免损伤神经、血管； 2.针尖前段有增强超声波反射显影，深部穿刺显影清晰稳定，针尖清晰可见，易 于定位; 3.防滑针柄，有清晰的穿刺深度标识，满足操作时防滑性及精准度需求； 4.型号需包括外径0.8mm（20G）、1.2mm(18G)，长度150mm、200mm等规格，以满足临床工作的开展。 | |
穿刺针 | 国产产品，二类医疗器械，且满足国家最新《医疗器械分类目录》规定；适用于各种脏器的经皮穿刺、粒子植入，须与125I粒子专用植入枪配套使用。 1.针尖短斜切面，针尖背角范围利于穿刺，避免损伤神经、血管； 2.针尖前段有增强超声波反射显影，深部穿刺显影清晰稳定，针尖清晰可见，易 于定位; 3.防滑针柄，有清晰的穿刺深度标识，满足操作时防滑性及精准度需求； 4.型号需包括外径0.8mm（20G）、1.2mm(18G)，长度150mm、200mm等规格，以满足临床工作的开展。 | |
体外循环套包 | 体外循环套包：适用于体外循环手术支持；三类医疗器械，且满足国家最新《医疗器械分类目录》规定；体外循环插管、穿刺附件：适用于用于血管插管插入术，形成和体外循环其它部件的连接；三类医疗器械，且满足国家最新《医疗器械分类目录》规定； 1.体外循环套包由离心泵泵头、氧合器和管路套件组成，整套管路需带Bioline肝素涂层； 2.体外循环插管需带Bioline涂层；内径规格需包含15Fr、17Fr、21Fr；其中15Fr、17Fr用于动静脉的回血，21Fr的用于静脉引血； 3.穿刺附件由血管扩张器、解剖刀、导丝、注射器、穿剌针等组成；可在目视控制下或使用Seldinger技术通过经皮插管进行外科手术，其导丝应为J头且导丝长度应不小于1.5m； 4.体外循环套包、体外循环插管、穿刺附件需联合配套与医院现有迈科唯Rotaflow型ECMO设备配合使用。 | |
体外循环插管 | ||
穿刺附件 |
二、投标人应具备的资质：
满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
1.具有独立承担民事责任的能力；
2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
3.具有履行合同所必须的设备和专业技术能力；
4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5.参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录；
6.法律、行政法规规定的其他条件：
（1）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的采购活动）。
（2）为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检查等服务的供应商，不得参加本次采购活动；
（3）通过“信用中国”网站和中国政府采购网查询相关主体信用记录，被列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商（处罚期限尚未届满的），不得参与本项目的政府采购活动。
三、投标人应提交的资料
1.法定代表人授权书原件（含法人身份证及被委托人的身份证复印件和签名）
2.如果所投产品是二、三类医疗器械产品的，必须提供中华人民共和国《医疗器械注册证》；是一类医疗器械产品的需提供《医疗器械备案信息表》。
3.如果货物不是投标人自己制造的，应提供制造商同意其在本次投标中提供该货物的正式授权书或经销授权书（须有制造商法人签字和制造商公章，格式自拟）。
4.投标人如非所投产品制造商，所投产品是三类医疗器械产品的，需提供《医疗器械经营许可证》，所投产品是一、二类医疗器械的需提供《医疗器械经营备案凭证》；
5.投标人为所投产品制造商的，所投产品是三类医疗器械产品的，需提供《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》；是一、二类医疗器械产品的须提供《医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械经营备案凭证》。
6.项目相关技术文件、产品彩页、产品样品（含包装）、产品说明书、产品质量检测报告、产品质量保证书等投标人认为有必要的材料。
四、报名要求：
1.严格按照以上要求准备相关报名材料，不符合要求的报名不被受理。
2.项目属于江西省医保公共服务平台内的产品，必须提供平台内备案公示截图信息；已上报平台但未公示的产品需提供相关产品平台上报凭证（项目开标前还未在平台公示的视为无效），未提供平台内备案公示截图信息或上报凭证的产品报名无效。
3.产品或产品相关检测项目有收费项目标准，须提供在《江西省医疗服务项目价格汇编》书中收费编码资料复印件或省物价局补充文件复印件。
4.以上资料需加盖投标人公章（清晰），提供胶装纸质版报名材料一份给招标采购中心，报名资料缺项或审核不满足要求则视为报名无效；另附表一、附表二还须将Excel版本发送至邮箱qixieke509@163.com。
五、报名时间与地点
1.报名方式采用现场报名制
2.时间：即日起至2023年6月3日止
3.地点/电话：招标采购中心0791-********
4.联系人：赵心彤
注：请报名企业提前准备好报名材料，尽早完成报名，非工作时间不受理，过时不候。
六、开标时间与地点
另行通知
江西省肿瘤医院
2024年5月28日
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