序号

名称

申请科室

结构及组成及适用范围

1

超声隔离透声膜

彩超

由固定套和胶乳透声薄膜组成。供临床B超检查时对探头的隔离保护及防止交叉感染。

2

腔道用医用超声耦合剂

彩超

由博克-DP (三氯羟基二苯醚)（含量0.05%~0.15%质量比）、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆和纯化水组成。涂布于腔内超声探头头端,供提高腔内粘膜与探头的超声耦合用。

3

可吸收免打结外科缝线

耳鼻喉

由25%的己内酯和75%的乙交酯聚合物组成，缝线带倒钩，无涂层。成品经环氧乙烷灭菌，带缝合针。带倒钩缝线的抗张强度小于美国药典(USP)同规格缝线的抗张强度，等同于美国药典(USP)小一个规格线径(较细线径)的抗张强度。由于带倒刺，无需打结即可缝合组织。适用于软组织缝合。

4

止血防粘连材料

耳鼻喉

止血材料为局部使用止血产品，用于耳鼻喉科手术中皮肤或粘膜出血的控制，为非永久性植入产品

5

医用交联透明质酸钠凝胶

耳鼻喉

医用交联透明质酸钠凝胶由预灌封注射器和预灌封在注射器中的凝胶组成，产品还包含一支一次性使用延长管。凝胶由0.65%的交联透明质酸钠、0.9%的氯化钠、0.0694%的磷酸盐及注射用水组成。适用于耳鼻喉科鼻窦炎的鼻内镜手术后术腔充填(充填前术腔应止血)，隔离手术创面，辅助减少术后粘连和疤痕形成。

6

一次性使用高压造影注射器及附件

放射影像科

产品组成有两种：一是由单个或多个注射器与任一或多个附件组成，附件有连接管、吸药器（穿刺式吸药器和管式吸药器）；二是由单个或多个注射器组成；注射器由外套、芯杆、活塞等零部件组成；连接管分单通和多通道二种，连接管的耐压性能按包装标示要求，耐压值为0.35MPa（50psi）-8.3Mpa（1200Psi）；穿刺式吸药器分塑插针和钢针。各组件材料详见产品技术要求。产品适用于CT、DSA、MRI、US检查时，与高压注射设备配套使用。其中附件耐压值≤2.1MPa(300psi)的连接管适用于CT、MRI、US检查造影用，耐压值＞2.1MPa(300psi)的连接管适用于DSA介入造影用。

7

复合可吸收骨锚钉

骨科

由骨锚钉，缝线和插入器组 成。骨锚钉由符合 YY/T 0661 标准 规定的聚丙交酯聚合物材料和符合 YY/T 0683 标准规定的β-磷酸三钙 材料混合制成；骨锚钉穿线孔由符 合 YY/T 0660 的 聚 醚 醚 酮 （PEEK-OPTIMA-LT1）材料制成； 缝线由聚乙烯材料制成；插入器（与 人体接触部分）由符合 ASTM F899 标准规定的 630 不锈钢材料制成。适用于肩，膝，指，踝，趾关节肌腱，韧带与骨的固定

8

骨修复材料

骨科

以重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2）为原料，以药用明胶、大豆卵磷脂及羟基磷灰石为载体材料复合而成。用于骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复，以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。

9

金属骨针

骨科

采用符合GB 4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T*****标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成.锈钢骨针与同一生产企业的外固定支架结合使用，用于四肢骨骨干、干骺端及不规则骨骨折内固定；钛合金产品单独使用，用于四肢骨折复位时部分植入人体做四肢骨折内固定。

10

一次性负压引流敷料套装

骨科

由聚氨酯负压泡棉敷料、负压贴膜、引流管套件、止液夹、三通连接管、Y型三通组成，所含成分不可被人体吸收。适用于患者体表创面的引流，利于其愈合。

11

自粘弹性绷带

骨科

由无纺布、氨纶丝、锦纶、涤纶纱、棉纱、纱布、吸收垫、离型纸、医用胶、标准纸芯等选配组成。适用于体育运动、训练、室外运动以及外科、骨科伤口包扎，肢体固定，压迫固定，四肢扭伤、 软组织损伤、关节肿痛包扎。

12

液体敷料

急诊

适用于小创口、擦伤、动物伤等浅表性创面及周围皮肤的清洁及护理。

13

一次性使用皮肤吻合器及拆钉器

急诊

由一次性使用皮肤吻合器和拆钉器组成；一次性使用皮肤吻合器由固定手柄、压钉板、缝合钉、推钉板、缝合钉座、活动手柄组成；拆钉器为选配件，由拆钉器手柄和拆钉器钳头组成；按缝合钉的数量分为15、25和35。缝合钉座、压钉板和拆钉器钳头采用06Cr19Ni10材料制成；活动手柄、固定手柄、推钉板和拆钉器手柄采用ABS材料制成；缝合钉采用牌号为00Cr18Ni14Mo3材料制成。适用于创伤及手术切口表面皮肤缝合。

14

灸疗装置

急诊

由灸座、灸座隔热网、灸盖、灸材固定装置、灸材、医用胶带组成。灸座、灸盖由牛皮纸筒制成，灸座隔热网由304不锈钢钢丝网制成，灸材固定装置由SUS316合金制成，灸材由植物草木柱制成，不含药理作用。医用胶带由无纺布、医用胶及底纸制成。由灸材、灸材固定装置（材质SUS316合金）组成，灸材由植物草木柱制成，不含药理作用。通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。

15

可吸收生物膜

口腔

由猪心包膜的I型胶原蛋白制成。射线灭菌，一次性使用。能够直接粘附在受损的骨头或牙周组织，或与骨移植材料等共同使用，在GBR手术中，引导牙周组织再生。

16

人工牙种植体

口腔

适用于口内上、下颌骨的骨内种植治疗，以及对牙列缺失和牙列缺损患者的功能性和美学性修复。

17

天然煅烧骨修复材料

口腔

产品为源自牛松质骨的无机骨材料，与人体骨骼内的矿物质性质相近。本品具有与人类松质骨类似的宏观和微观多孔结构。本品相连通的多孔结构及其天然源成分有助于引导新骨的生成，并与之形成牢固结合。本品长期保持体内,并缓慢降解。可应用于颌骨缺损修复，例如：填充拔牙窝、牙槽嵴的扩展与重建、牙周骨缺损充填、牙槽嵴骨增量术、上颌窦提升术。

18

聚氨酯泡沫敷料

麻醉

由硅凝胶、聚氨酯泡沫和多孔聚氨酯薄膜组成。用于覆盖创面，吸收创面渗液和特殊部位减压。

19

笔式胰岛素注射器

内分泌

笔式注射器由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量窗口、剂量调节栓和注射按钮部分组成。本品适用与礼来公司的3mL胰岛素笔芯( 100IU/ml) 配合使用，用于胰岛素的注射

20

笔式胰岛素注射器

内分泌

笔式胰岛素注射器由笔帽、药室、笔式注射器主体、剂量显示窗、剂量调节旋钮、注射按钮、小推杆、前端推柄组成，不包含药筒和注射针头。与注射针头及甘李药业股份有限公司生产的3ml卡式瓶胰岛素注射液配合使用，供胰岛素皮下注射用。

21

一次性使用注射笔用针头

内分泌

由针管、针座和针帽组成。一次性使用产品，采用电子束（EB）灭菌。产品与注射笔配合使用,向人体皮下注射药物

22

持续葡萄糖监测系统-传感器套装

内分泌

由传感器套装、读取器套装或持续葡萄糖监测系统软件（发布版本01）组成。其中，传感器套装包括传感器组件包（含传感电极组件和导引针）和敷贴器（含发射器和发射器背胶）；读取器套装包含读取器、AC/DC适配器和充电线。用于糖尿病成年患者的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储连续葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。葡萄糖传感器仅供单个用户使用，不需要用户进行校准，使用时间最长14天。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。

23

胰岛素笔试数显注射器

内分泌

胰岛素笔式数显注射器由笔帽、笔芯架和带有记忆功能的笔体组成。产品与3毫升诺和诺德胰岛素笔芯和NovoTwist诺和针配合使用，用于糖尿病患者注射胰岛素。

24

一次性使用亲水涂层导丝

神经医学部

由内芯、包覆层、亲水涂层构成。其中内芯由镍钛合金制成，包覆层由聚氨酯制成，亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）制成。产品包含导丝导直器。环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于血管内诊断或介入治疗手术中引导导管的插入。

25

一次性使用高压造影注射器及附件

神经医学部

适用于供全身各部位的血管造影、CT增强扫描及CT血管成像检查时承载造影剂使用。

26

-次性使用无菌血管内导管:造影导管

神经医学部

由管体和接头组成，管体由聚氟乙烯制成，含有不透射线的硫酸钡，接头由聚乙烯制成，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于外周或冠状血管狭小，需要放置支架或需要扩张前对血管进行造影观察。

27

球囊扩张导管

神经医学部

由末端、球囊、导管、加强丝和导管座组成，球囊内有铂铱合金不透射线标记。球囊材料为PA12。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉、肾动脉和颈动脉)中的经皮腔内血管成形术，同时也可用于治疗动静脉透析瘘管的阻塞性病变。

28

导丝

神经医学部

由导丝、扭控器和导引器组成。导丝由芯丝、铂金线圈、镍钛合金管组成，导丝近端表面被聚四氟乙烯包覆，远端表面涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于选择性导引和定位导管以及外周和神经血管内其他介入器械。

29

颅内球囊扩张导管

神经医学部

由远端头端、带环芯轴、球囊保护套、球囊、球囊内管、不透射线标记、亲水涂层、硅油涂层、球囊外管、海波管、耐折弯护套、球囊座组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗,通过球囊扩张,改善颅内动脉血管的血流灌注。

30

输送导管

神经医学部

由输送导管、扩张器、Y型连接器和止血阀组成。其中输送导管由导管座、扩散应力管、导管主体和显影环组成。用于将介入器械或诊断器械引入外周血管、冠状动脉和神经血管系统。

31

远端通路导引导管

神经医学部

由导引导管和可撕裂鞘组成。其中导引导管由导管座、扩散应力管、导管主体和显影环组成。产品用于将介入器械或诊断器械引入外周血管、冠状动脉和神经血管系统。

32

颅内支持导管

神经医学部

颅内支持导管是一种硬度可变的单腔导管，导管杆具有亲水涂层，导管远端有一个不透射线标记，近端有一个鲁尔接头。导管随附一个旋转止血阀（RHV）和一个带侧孔的Tuohy Borst阀以及两个剥式导管鞘。适用于辅助医师将尺寸合适的介入器械插入外周和神经血管系统中所选的血管，并在这一过程中提供引导。

33

导管鞘

神经医学部

由鞘管轴、导管座、标记带、应变消除部分、长扩张器以及带延长管的止血阀组成。适用于将介入设备导入外周、冠状动脉和神经血管系统。

34

空心纤维透析器

肾脏病科

产品由空心纤维、盖子、外壳、粘合剂、保护帽、充填液组成，材料为聚砜/PVP、苯乙烯共聚物、聚氨酯、聚乙烯、焦亚硫酸钠和碳酸钠的水溶液。配合血液透析装置供急慢性肾功能衰竭患者进行血液透析用。

35

空心纤维透析器

肾脏病科

由外壳、端盖、空心纤维膜、封口胶、密封圈、防尘帽组成。产品一次性使用于急、慢肾功能衰竭的血液透析治疗。

36

血液滤过器

肾脏病科

产品由中空纤维膜、外壳、端盖、封口胶和O型圈组成。中空纤维膜的材料为聚醚砜，外壳和端盖的材料为聚碳酸酯，封口胶的材料为聚氨酯，O型圈的材料为硅橡胶。适用于病人的血液滤过，纠正患者血液中溶质和体液失衡

37

腹膜透析导管及附件

肾脏病科

产品由腹膜透析导管（材料为硅橡胶）、J型导丝（材料为不锈钢）、扩张器、穿刺针（材料为不锈钢）、10cc注射器、肝素帽、纱布、塑柄手术刀、隧道工具、夹子和鲁尔接头组成。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。适用于急性和慢性腹膜透析。

38

透析导管

肾脏病科

透析导管套件包括导管、扩张器、导丝、穿刺针、肝素帽和医用透明贴膜，部分型号还带有阀导入器、微导入器、隧道针等配件。导管的材料为聚氨酯，导丝、穿刺针和隧道针的材料是不锈钢本产品适用于血液透析、血液灌流或血浆分离透析治疗时，通过颈静脉、锁骨下动脉（或静脉）或股静脉建立临时或短期或长期的血管通路。

39

透析型人工肾一次性使用血液回路导管

肾脏病科

本产品由动脉侧、静脉侧回路组成，部分型号带有废液袋。主要部件包括：各种接头、采样口、冲洗分支管、泵管、肝素分支管、气体捕获器、传感器保护器。用于血液透析时作为血液通道。

40

血液滤过器Aquamax Hemofilter

肾脏病科

适用于急性/慢性肾衰竭患者进行血液滤过治疗，纠正患者血液中溶质和体液失衡,高性能聚醚砜膜材,独特的膜结构3采用全新隔离丝技术(实施强化技术PET)装配的纤维束，物理性加强纤维结构，改善了液体流动过程中纤维的稳定性，并且使得膜外流动液体分布均匀，增加有效膜面积，溶质清除效率提高且更稳定。

41

血液透析滤过器

肾脏病科

由空心纤维，外壳，盖子，粘合剂，保护帽及充填液组成。材料为聚砜/PVP、苯乙烯共聚物、聚氨酯、聚乙烯、焦亚硫酸钠和碳酸钠的水溶液。适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析滤过治疗。

42

一次性使用单向阀输液接头

手术室

由注射组件、密封组件、中心组件、连接管和保护帽组成。中心组件、注射件与连接管采用聚氯乙烯（PVC）制成，密封件采用硅橡胶制成，保护帽采用聚碳酸酯（PC）制成。 适用于供临床作多种药液同时输注时一次性使用。

43

一次性使用动脉留置针

手术室

动脉留置针由导管管路、开关、导管座、针管、针座、排气接头组成。产品用于对患者建立动脉血管临时通路，用于动脉压监测及连续动脉血气的监测。

44

一次性使用切口保护套

手术室

由外环、植入环及通道等部件组成。适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切手术野，保护切口免收损伤，减少切口感染。

45

输尿管支架

外科

产品由支架管、导丝（带保护套）、推管、夹子组成，环氧乙烷灭菌。用于将尿液从肾脏引流到膀胱或体外（单端弯曲支架管）。

46

植入式给药装置-输注座

外科

由输注座、导管、Huber针、接头（卡口式连接器）、穿刺针、隧道针、导丝、扩张器、撕开鞘、静脉剥离器、冲洗针组成。其中输注座、导管和接头（卡口式连接器）为植入人体的组件，其余为一次性使用的手术工具附件.产品适用于植入人体后，经皮向注射座内输注药物，经导管至所需部位。

47

疝修补补片

外科

该产品为聚丙烯单丝网状编织物，包含平补片、圆形补片、椭圆形补片、锥体补片、立体补片、轻量平补片、轻量锥体补片和轻量立体补片。适用于腹腔外修补腹股沟疝。

48

部分可吸收疝修补补片

外科

产品为聚丙烯单丝和乙交酯-己内酯共聚物单丝编织而成的网状编织物，包含锥体补片、立体补片和平片。适用于腹腔外修补腹股沟疝。

49

自贴式敷料

外科

由涂胶无纺布、单面隔离膜棉片、离形纸材料组成。用于真皮浅层以上的浅表性创面保护和注射针固定。

50

导丝

外科

由导丝和导丝保护管组成。其中导丝材料为镍钛合金，导丝软端外包裹材料为聚氨酯，表面带有亲水涂层，材料为PVP（聚乙烯吡咯烷酮），其他部分包裹材料由聚四氟乙烯构成，并形成蓝白相间的条纹。用于在内窥镜下引导输尿管支架或其它器械插入输尿管。

51

大隐静脉剥脱导管

外科

由卡头、缆绳、端头和把手组成，缆绳两端与端头相连。卡头和把手分别设计有与端头外形配合的凹槽，卡头及把手与缆绳通过端头、卡头、把手的凹槽卡合连接。适用于无并发症的原发性大隐静脉曲张或慢性大隐静脉功能不全时大隐静脉的剥脱术。

52

一次性活检针

外科

由基本配件，穿刺架、同轴针为选用配件组成。与超声探头配合，用于经皮穿刺，从器官和软组织中切割、提取活体组织标本(不适用于骨活检)。

53

一次性包皮环切吻合器及推离组件

外科

由内、外同心椭圆环组成，包含自锁齿、外环刀口、硅橡胶垫环、凹槽内环和推进器；包含自锁齿、外环刀口、硅橡胶垫环、推离内环。 包装盒内可选配创可贴或弹性绷带。适用于包皮过长、包茎的治疗。

54

一次性使用硅胶导尿
管

外科

由管身、球囊（水囊）、尖部（头部）、排泄锥形接口、充起锥形接口、冲洗锥形接口（可没有）、气阀、塞盖（可没有）、塞子（可没有）组成的有球囊导尿管，或由管身、尖部（头部）、排泄锥形接口、塞子（可没有）组成的无球囊导尿管。儿童用导尿管结构组成中包括不锈钢导丝（可没有）。用于临床患者作导尿、膀胱冲洗及泌尿外科手术时的压迫止血。

55

一次性使用肺结节定位穿刺针

外科

由穿刺针、推送装置、锚定定位针、定位线和保护管构成。其中穿刺针由针管、穿刺针手柄组成，推送装置由推送管和推送管手柄组成，定位线远端连接锚定定位针，定位线的近端穿过推送装置内部，定位线远端带有标记刻度线，定位线经多股（编织）4-0线染色制成，染色段呈现绿色。适用于肺结节患者接受胸腔镜手术前的CT引导下的肺结节定位。

56

撕开鞘

心脏内科

撕开鞘由导管鞘和扩张器组成，部分型号规格有导丝、注射器、穿刺针。制造材料为：导管鞘：高密度聚乙烯；扩张器：高密度聚乙烯；导丝：304不锈钢；注射器：聚丙烯；穿刺针针管：304不锈钢、座：聚丙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于导引导管进入血管

57

植入式心脏起搏电极导线

心脏内科

由带有缝合套筒的起搏电极导线、静脉拉钩、夹持工具、电极头保护套、直型和J型起搏导线导丝组成。。导线与相兼容的脉冲发生器联合使用，在右心房或右心室中提供持续感知和起搏。
导线与起搏器或除颤器构成的心脏起搏或除颤系统属于磁共振环境条件安全医疗器械，在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T 和3.0T场强的磁共振成像检查

58

一次性使用心电电极

心脏内科

由电极片和连接夹组成。该产品可用于采集心电信号。

59

一次性使用血管内超声诊断导管

心脏内科

包含血管内超声诊断导管、延长管、3 ml和10 ml注射器、三通阀和无菌袋。用于冠状动脉血管内病变的超声检查。血管内超声成像适用于将进行腔内冠状动脉介 入手术的患者。

60

一次性使用无菌血管内导管辅件:导丝

心脏内科

由芯丝、绕丝和安全丝组成，均采用06Crl9Ni10牌号的奥氏体不锈钢制成。产品尖端构形分为弯头型和直头型。用于引导并辅助导管到达动、静脉的准确位置。

61

房间隔穿刺针

心脏内科

心内导引鞘组及附件由心内导引鞘组、房间隔穿刺针和经房间隔导丝组成。心内导引鞘组由导管鞘、扩张器和导丝组成。导管鞘的结构组成包括鞘管、止血阀、侧支和三通阀，且头端具有显影环和两个均匀分布的侧孔。扩张器的结构组成包括扩张管和连接座；导丝的结构组成包括芯丝和绕丝，部分型号导丝具有安全丝，导丝外表面具有涂层。房间隔穿刺针的结构组成包括针座、截止阀、指针法兰和针管，且配有通丝。心内导引和穿刺系统为一次性使用无菌器械，适用于导引各种经血管介入类手术器械经由股静脉穿刺进入心脏，必要时可完成房间隔穿刺的功能。

62

一次性使用造影导管

心脏内科

由头端、管身、去应力管和座组成。用于血管造影术，它可以将水溶性碘造影剂和药物输送到血管系统预先选定部位。

63

亲水涂层造影导管

心脏内科

亲水涂层造影导管由管身、应变释放套管和座组成，管身表面涂覆有亲水涂层。PIG弯型的造影导管配有矫直器。亲水涂层造影导管用于向血管内注射或输入对照介质和/或液体。

64

导引延伸导管

心脏内科

由引导导管段、推送轴、去应力管和手柄组成，其中引导导管段由头端、引导导管段管身和Collar组成；引导导管段管身有3层结构，包括内层聚四氟乙烯、中间层编织层和外层高分子层。产品引导导管段设有两个或三个标记环，产品引导导管段的远端外表面有亲水涂层。该导引延伸导管与导引导管一起使用，用于进入冠状动脉，加强导引导管的支撑力，并提供通路辅助其他介入器械的放置。

65

双腔微导管

心脏内科

由导管座、主腔、侧腔、去应力管、头端、铂环组成，在介入手术中，导丝在血管内部通过困难时，使用本品能够确保导丝顺利通过所需部位，同时也可用于试剂注入。

66

一次性使用导管鞘组

心脏内科

由鞘管组件、扩张器组件、穿刺针组件、导引导丝和塑柄手术刀组成。鞘管组件由鞘管、三通阀、侧支小段、止血阀、去应力管组成；扩张器组件由扩张器管和扩张器针座组成；穿刺针组件由导引套管、导引套管座、穿刺针针管、穿刺针针座和针盒组成；导引导丝由芯丝、包覆层、亲水涂层组成；塑柄手术刀由刀片、刀柄和刀套组成。 一次性使用导管鞘组有助于血管内器械的经皮进入。适用于需要经皮插入血管内器械的动脉和静脉手术。

67

血栓抽吸导管套件

心脏内科

由血栓抽吸导管、预置钢丝组件、延长管组件、血栓抽吸器和血栓过滤器组成，其中导管管体由导丝交换腔、抽吸腔、去应力管、导管座组成。抽吸腔为主体管有3层结构，包括内层聚四氟乙烯、中间层编织层和外层高分子层。产品远端有一个不透射线的定位标记，产品远端外表面有亲水涂层，抽吸腔设有体外移印标记。用于从冠状动脉和外周动脉血管中抽吸移除血栓，神经血管应用除外。

68

冠脉刻痕球囊扩张
导管

心脏内科

由球囊、球囊显影环、切割件、导管、导管座及亲水涂层组成。用于成人患者PCI（经皮冠状动脉介入治疗）中植入支架或使用球囊前，对血管狭窄病变进行预扩张处理。

69

冠脉刻痕球囊扩张导管

心脏内科

产品由球囊扩张导管及配件组成。球囊扩张导管由导管座、去应力管、近端管体、远端管体、球囊和尖端组成。球囊内肩部有一个或两个不透射线的定位标记，球囊扩张导管远端涂有亲水涂层。配件为再折叠工具。该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。

70

一次性使用血管内成像导管

心脏内科

产品由外鞘管、成像轴、压力延长管和三通连接件组成，其中外鞘管包括接头、接头保护帽、冲洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、远端鞘管、快速交换头和显影环，成像轴包括接头、扭矩弹簧和探头。C1-1型中的探头为超声探头和光学探头；C2-1型中的探头为超声探头；C3-1型中的探头为光学探头。用于进行冠状动脉介入治疗患者的冠状动脉成像，包括血管内超声成像(IVUS)和血管内光相干断层成像(OCT)。一次性使用血管内成像导管的OCT成像功能适用的冠脉血管直径范围是2.0-4.0mm，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。

71

封堵止血系统

心脏内科

封堵止血系统主要由封血塞和输送系统两个部分组成，封血塞安装在输送鞘管远端位置。用于对股动脉穿刺患者进行股动脉封堵止血。

72

一次性使用冠脉血管内冲击波导管

心脏内科

由球囊（含电极）、导管体、导管座和手柄插头组成。用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉的钙化病变（冠状动脉狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张。

73

冠脉药物涂层球囊扩张导管

心脏内科

由球囊、导管体、导管座等部分组成，在球囊表面涂覆有紫杉醇药物涂层，紫杉醇剂量为3μg/mm2，在导管体上有自灌注孔。两个不透射标记环分别位于球囊的两个肩部，用于血管内显影定位。另外一个不透射标记环处于灌注孔近端，确定灌注孔位置，管体涂覆有亲水涂层，导管座上有用于与压力泵相连接的圆锥接头，球囊通过导管体与压力泵相连，形成一个封闭的回路，压力泵注入或抽出的液体使球囊扩张或收缩，从而达到在病变部位扩张，使得药物释放的目的。用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗，用于血管直径≥2.0mm且≤3.0mm原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张治疗。

74

穿通微导管

心脏内科

由头端、管身、去应力管及导管座组成，远端外表面覆盖有亲水涂层。在介入手术中，使用本品能辅助导丝顺利通过血管内狭窄部位，同时也可用于造影剂注入（神经血管应用除外）。

75

桡动脉止血器

心脏内科

由腕带、带扣和压迫装置组成，其中压迫装置包括带板、浮动螺母、旋钮（包括挡片、拨片）、旋压块、指针、弹簧、销钉、压力螺柱和压迫胶垫。压迫胶垫由硅胶材料制成，腕带由聚氯乙烯材料制成，带板和旋钮由聚碳酸酯材料制成。用于桡动脉穿刺介入手术后，对穿刺部位进行辅助压迫止血。

76

一性使用导引导丝

心脏内科

由内芯、外层包覆层组成，外面有亲水涂层。内芯为一根由远端导头端直径逐渐变细的镍钛合金丝，外层主要材料为聚氨酯，外表面涂层为聚乙烯吡咯烷酮。用于帮助介入性经皮腔内冠脉成形术（PTCA），经皮腔内血管成形术（PTA）导管以及其它介入器械（包括血管内支架、血管内超声器械和血管内药物洗脱支架）在体内的放置。神经血管除外。

77

可吸收缝合线 带针

眼科

由可吸收线与缝合针相连接的医疗器械，连接方法是将缝线埋入与针体同轴心的缝针钻孔内并加以固定。产品中缝线的化学成份是聚乙醇酸，化学式为（C2H2O2）n ；缝线由多股编织而成，缝线经D&C紫罗兰No.2染色呈紫色，缝线表面涂有已内酯和硬脂酸盐的共聚物涂层。产品中缝针由3Cr13等合适材料制成，针体粗糙度Ra值不大于0.8μm，硬度不小于490HV0.2。供缝合人体软组织用。

78

囊袋张力环

眼科

由含有紫外吸收剂的PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯）材料制成，为过半圆的圆弧环结构，圆弧环两端有手术夹持定位孔。适用于晶状体部分脱位及悬韧带异常的患者。

79

角膜表面粘弹保护剂

眼科

由羟丙基甲基纤维素、氯化钠、氯化钾、氯化钙、乳酸钠、注射用水组成。在眼科手术中局部用于角膜表面，以防止手术过程中因角膜干燥而损害上皮层。

80

眼部热敷贴

眼科

由发热层、面布、热熔胶、中层布和固定装置组成。其中发热层为铁粉、活性炭、盐、水、蛭石、吸水性树脂和覆膜无纺布，面布为水刺聚酯纤维无纺布，中层布为针刺聚酯纤维无纺布，固定装置为弹性无纺布，热熔胶将各组成粘合在一起。用于睑板腺功能障碍引起的干眼症症状的缓解。

81

带非吸收线缝合针

眼科

由符合YB/T 5219-1993规定的3Cr13不锈钢材料制成的缝合针与锦纶线（聚酰胺6）、涤纶线（聚对苯二甲酸乙二酯）、丝线（蚕丝）、丙纶线（聚丙烯）、金属线（00Cr18Ni14Mo3）五种非吸收性缝合线连接，针线一体。供人体组织缝合用。

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微导管

肿瘤科

产品包括微导管、塑形针、Y阀和注射器。用于插入细小血管以实施血管造影、栓塞物质以及药剂等的注入的导管。

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射频消融电极

肿瘤科

射频消融电极主要由针管、手柄、射频线缆、射频插头、测温插头、进出水管、连接管、绝缘套管、硅胶块组成。产品与工作频率在200kHz～750kHz的射频手术设备配合使用，供临床用于非内窥镜外科手术中，对肝、肺、肾、胆、脾、甲状腺、乳腺、子宫附件、下肢静脉部位组织（含肿瘤）的消融、凝血治疗

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一次性使用植入式给药装置留置针

肿瘤科

由输液针，鲁尔接头，延长管，针翼翻版，安全盾，拇指夹，接头帽，部分型号还包括Y型接头组成；产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。一次性使用植入式给药装置留置针是一种血管内输液装置,配有直角Huber输液针和手动启用防针刺装置。用于接入通过手术植入的血管内输液港，适用于液体和药物的输注以及通过手术植入的血管内输液港提取血样。在与PowerPort?器械配合使用时,适用于向中央静脉系统高压注入造影剂。在进行造影剂的高压输注时,针对19Ga和20Ga的输液针以及22Ga的输液针,推荐的最大输注速率分别是5毫升/秒和2毫升/秒。

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带纤维铂金弹簧圈

肿瘤科

由铂钨合金弹簧圈和合成纤维（Dacron）构成。弹簧圈随附有一个导引器和一个固定夹。在运输和贮存时，固定夹用来固定导引器的两端。弹簧圈推杆用来将弹簧圈推出导引器，送入微导管。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。该产品用于外周血管系统的动脉或静脉栓塞治疗。

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微导丝

肿瘤科

由导丝、插入针和扭矩器组成。插入针的制造材料为304不锈钢，扭矩器的制造材料为聚乙烯。导丝表面涂有聚亚安酯树脂和亲水涂层，由芯丝和绕丝组成，制造材料为：芯线：304不锈钢；近端线圈绕丝：316不锈钢；远端X射线不透过线圈绕丝：铂镍合金。把在作X射线观察时用于将造影剂注入患部而使用的导管，或者是用于对患部实施“扩张”、“栓塞”、“活检”、“引流”、“药剂的注入”等处置时使用的导管引导到除冠状动脉以及心脏以外的血管中的目标部位而使用的导丝。

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一次性无菌冷冻消融针

肿瘤科

系统由主机和相关的附件组成，附件包括一次性无菌冷冻消融针和独立的测温器；主机由主控制器、遥控键盘、显示器、有双压力表的氩气调压器及输气管、氦气压力表及输气管和延长输气管组成；系统通过配套特定的一次性无菌冷冻消融针对组织进行冷冻消融治疗，用于临床中除空腔脏器肿瘤外的实体肿瘤冷冻治疗。系统通过配套特定的一次性无菌冷冻消融针对组织进行冷冻消融治疗，用于临床中除空腔脏器肿瘤外的实体肿瘤冷冻治疗。

88

带有推送系统的支架(TIPS支架和静脉支架)

肿瘤科

由金属支架和Unistep Plus推送系统组成。支架由Cond M Elgiloy合金丝编织而成。Wallstent TIPS支架用于在肝内门静脉系统和肝静脉系统之间建立肝内分流连接，用于采用传统治疗方法失败后预防门静脉高压静脉曲张破裂出血及其并发症；Wallstent静脉支架用于长期血液透析患者静脉流出道狭窄行血管成形术失败后改善中心静脉腔直径。

89

胆道支架

肿瘤科

由单层裸支架和输送系统组成。支架由构成物和示踪器组成，支架构成物由符合GB*****标准要求的镍钛合金材料制成，示踪器由纯度99.99%的钨（镀金）材料制成，输送系统由推送器、套管、橄榄端、示踪器、导管和手柄组成，推送器由304L不锈钢和聚丙烯材料制成，套管由聚四氟乙烯、304L不锈钢、尼龙弹性体材料和酞菁蓝制成，橄榄端由聚氯乙烯材料制成，示踪器由钨和硅树脂材料制成，导管由聚醚醚酮材料制成，手柄由ABS材料制成。用输送系统将支架（自扩张）插入病变部位扩张胆道，治疗胆道阻塞，使阻塞部位胆汁分泌通畅

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无菌一次性微波消融针

肿瘤科

产品由手柄、射频同轴连接器、射频电缆、消融针杆、不锈钢毛细管、微波辐射针头、温度传感器、水管组成，该产品适用于和KY-2000，KY-2000A，KY-2100，KY-2100A，KY-2200微波消融治疗仪配套使用，用于消融治疗。

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可过活检孔道肠道支架套装

肿瘤科

由肠道支架和支架置入器组成，支架与置入器配合使用。肠道支架由镍钛形状记忆合金丝材编织而成，支架上附有钽标记，支架两端有回收线环（超高分子量聚乙烯线和聚丙烯线）。置入器由软头、内管、中管组件、外管、手柄及显影件等组成。用于因恶性病变造成的肠道狭窄或梗阻。

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温度敏感型液体栓塞剂

肿瘤科

产品为密封于西林瓶中的液体栓塞剂。栓塞剂主要成分是N-异丙基丙烯酰胺和N-正丙基丙烯酰胺的共聚物（经N,N-亚甲基双丙烯酰胺交联），配以显影剂碘海醇，溶剂为生理盐水。适用于富血运性恶性肿瘤的栓塞治疗。

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一次性使用冲吸式组合吸痰管

重症医学科

产品由冲吸式吸痰管，组合推注器、吸引连接管组成。冲吸式吸痰管由冲洗接头、冲洗管、手柄、吸引接头及刷头组成。产品以环氧乙烷灭菌，产品无菌。适用于清理口腔及呼吸道吸痰使用。

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热稀释导管包及压力监测套装

重症医学科

由热稀释导管(PiCCO导管)包和压力监测套装组成,两者均为独立包装。热稀释导管(PiCCO导管)包含有热稀释导管(PiCCO导管)、导丝、穿刺针和/或扩张器。压力监测套装含有压力传感器、压力连接管和注射液温度感受器。配合PULSION监护仪使用，利用经肺热稀释技术和脉搏波型轮廓分析技术，预期用于测量手术和危重病人的心输出量和血流动力学参数。热稀释导管（PiCCO导管）可测量动脉血压和血温，也可获取动脉血液样本；压力监测套装可测量血压和血温。

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