序号

物品名称

单位

数量

参数要求

1

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（酶联法）

盒

25

1.功能要求:主要适用于体外定性检测人血清或血浆中的HIV-1p24抗原和HIV-1/HIV-2抗体。

2.有效期要求: 有效期不少于12 个月

3.产品规格：96人份/盒

4.注册要求:试剂需经国家注册批准。

5.检测原理:酶联免疫法， HIV-1p24抗原（双抗体夹心法）HIV抗体（双抗原夹心法）

6.适用类型: 检测人血清或血浆中的HIV-1p24抗原和HIV-1/HIV-2抗体

7.检测要求:对用于检测HAV,HBV,HCV,HEV和TP感染者样本均无交叉反应，常见的干扰因素如高血脂，溶血，黄疸，类风湿因子和ALT升高不会造成假阳性结果。

8.储存条件:避光2-8℃储存。

9.适用于含单波长450nm或双波长450/630nm的酶标分析仪。

2

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联法）

盒

15

1.预期用途:用于定性检测人血清（或血浆）中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。

2.检测原理:采用间接ELISA方法检测血清或血浆中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。在微孔条上预包被基因工程表达HCV抗原，与血清中抗HCV抗体反应，再加入HRP标记看人igG的酶标记抗体与之结合，然后用TMB系统显色。

3.样本类型:血清（血浆）

4.产品规格：96人份/盒

5.有效期:有效期≥12 个月

6.储存条件:开封后避光2-8℃储存，对有效期没有影响

7.产品性能指标：

（1）阴性符合率：符合中国食品药品检定研究院参考品说明书要求。

（2）阳性符合率：符合中国食品药品检定研究院参考品说明书要求。

（3）灵敏度：符合中国食品药品检定研究院参考品说明书要求。

（4）精密性：符合中国食品药品检定研究院参考品说明书要求。

（3）稳定性：试剂盒内各组分，37℃放置6天，产品性能仍符合1-4项标准。

3

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

盒

20

1.预期用途：用于体外定性检测人血清、血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。

2.检验原理：采用胶体金免疫检测技术和层析原理，定性检测血清（浆）样本中的梅毒螺旋体抗体。

3.产品规格:50人份/盒

4.2-30℃干燥保存，有效期:有效期≥24 个月

5.样本类型:血清（血浆），全血

6.注册要求:试剂需经国家注册批准。

7.产品性能指标：

（1）用国家参考品或经国家参考品标化的企业参考品检测：阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、重复性、最低检出限、稳定性均符合国家参考品或经国家参考品标化的企业参考品要求。

（2）试剂盒与甲型肝炎病毒（HAV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、类风湿因子（RF）阳性血清均不产生交叉反应。

（3）胆红素（342.0umol/L）、胆固醇（20.0mmol/L）、血红蛋白（5.0g/L）、甘油三酯（25.0mmol/L）不影响检测结果。