国药中生武招字第（2016）062号

本公司因经营管理需要，对IPV课题组需要的超滤系统进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司IPV课题组超滤系统

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间超滤系统的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在超滤系统的整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的超滤系统满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间超滤系统的购买。

3.职责
部 门

职 责

sIPV课题组

负责从用户的角度起草并审核本URS文件。

负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。

工程技术部

负责从工程技术角度审核本URS文件。

负责补充工程技术及维护维修相关内容。

负责本URS文件归档。

生产技术部

负责从生产技术角度审核本URS文件。

质量保证部

负责提供URS文件模板。

负责从质量管理法规角度审核本URS文件。

负责批准本URS文件。

4.内容

4.1概述

疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间需要购买1台0.5-0.7㎡的超滤系统，用于收获液的浓缩、透析操作。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

本设备的设计、制造、材料选用、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国GMP（现行版）及其附录

《中国药典》(现行版)

ASME BPE—2009 生物加工设备

国家标准及欧盟现行版GMP相关法规要求和准则，符合FDA 的要求

制作过程中应符合《承压设备无损检测》（JB/T4730-2005）等标准。

4.2.2安全及环保要求

所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该超滤系统需安装在疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间纯化间。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1设备尺寸需满足可放置在工作台上，具体尺寸需与甲方确认。

4.3.2.2设备的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.3地面承重

4.3.3.1设备重量满足工作台面称重要求。

4.3.4可用的公用系统

4.3.4.1正压和负压空气

4.3.5洁净级别及房间环境要求

4.3.5.1现场安装必须满足C级洁净区域要求。

4.3.5.2房间环境条件见4.4.3.2所述。

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流电电源：220V

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1超滤系统外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.2超滤系统内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.3超滤膜包要求：

（1）材质为进口聚醚砜超滤膜包

（2）孔径大小为100Kda

（3）膜包可在pH1-14全范围使用

（4）膜包采用竖直放置方式、流道同为竖直方向，物料自下而上流动，易排气，膜包内无气体残留，无卫生死角，超滤结束后物料可以在重力下自由流出，残留体积最小

（5）膜包可耐受50℃ 1mol/L氢氧化钠溶液清洗消毒

（6）膜包可耐受系统压力≤5 bar。

4.3.7.4超滤夹具要求：

（1）夹具材质为316L医用不锈钢制作，可安装0.5-0.7㎡膜包1-10块

（2）夹具主板源于一块完整的不锈钢，无焊接，无卫生死角，有助于通过 cGMP 清洗验证要求，抛光 Ra≤0.6 μm

（3）夹具的所有接口都放在一个平面上，使残留体积最小。

（4）夹具采用椭圆型进、回口流道，减小超滤过程中的压力损失。

（5）夹具采取两点锁紧方式，使用扳手定量力矩大小，操作省力安全。

（6）膜包采用竖直放置方式，液体自下而上流动，易排气、低残留、无卫生死角。

4.3.7.5管道要求：

（1）超滤系统的过程连接管道需要满足死角小于3D的要求，方便清洗。

（2）管道材质要求为：316L医用不锈钢，抛光 Ra≤0.6 μm。

4.3.7.6阀门要求：

（1）超滤系统进液端、回流端、透过端各配置一个进口手动隔膜阀（GEMU或SED），阀体为316L不锈钢制作，抛光 Ra≤0.6 μm

（2）阀门膜片材质为EPDM材质。进液端、回流端、透过端阀门为DN25。

4.3.7.7压力表要求：

（1）超滤系统进液端、回流端各配液一块隔膜抗震压力表

（2）膜片材质为316L不锈钢

4.3.7.8蠕动泵要求：

（1）系统通过蠕动泵作为超滤系统动力源，蠕动泵需低转速大流量，低剪切力型

（2）配置耐磨LoadSure软管单元泵头，泵头四滚子压辊设计，具有大流量输送的特点。根据相应的超滤流速要求配置相应的耐磨LoadSure软管单元。

（3）蠕动泵泵头配置相应的耐磨性软管单元，软管单元带有标准1 PVDF材质的卫生接头。

（4）泵头结构坚固耐用，耐受化学腐蚀的PPS聚苯硫材质的轨道，不锈钢辊轮和轴承。泵盖坚固耐用，无须工具就可锁定。

4.3.7.9标记：除了应符合规定的要求外，还至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）必要的其他标识。

4.3.8其他安装要求

4.3.8.1要求配置一把安装膜包用的力矩扳手

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

单次最大过滤体积应高于100L，持续工作时间8h。

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1基本工作参数：

参数

范围

蠕动泵转速调速比

3600:1

蠕动泵转速控制精度

以0.1rpm增量

蠕动泵调速范围

0.1rpm-360rpm

泵头最大流量

满足1500-2000L/小时

超滤膜孔径

100Kda

压力表量程

-1bar～5bar

4.4.3.2正常工作条件：

（1）环境温度：18-26℃；

（2）相对湿度：45-65%；

（3）洁净级别：C级；

（4）使用电源：交流220V，50 Hz/60Hz；

4.4.4其他运行要求

4.4.4.1夹具运行要求：

（1）夹具可夹持1-10块0.5-0.7㎡超滤膜包。

（2）膜包竖直放置于夹具上，流道为椭圆形设计，下口为进液口，上口为回流液口，便于膜包的润湿及排放。

（3）夹持方式为两点对称加紧，操作省力安全。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1泵头控制系统

（1）蠕动泵驱动器带操作屏，可自动控制，也可通过9键键盘进行手动控制，

（2）泵头驱动器显示屏上需显示如下内容：泵头运行情况（运行/停止），泵头运行方向（顺时针/逆时针），自动/手动状态切换，可选择显示流量或转速信息。

（3）可通过蠕动泵驱动器精确控制蠕动泵转速

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该超滤系统控制系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2该超滤系统控制系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其控制系统的验证。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

4.6.1.1蠕动泵驱动器为watson-marlow720SN/REL型需满足NEMA 4X (IP66）防护等级。

4.6.2电气保护

4.6.1.2所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3功能设计及详细设计文件；详细设计说明；须提供工艺描述和功能标准。

4.7.4图纸；实物图；各种施工、验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、P&ID图、控制原理图、注释参考、图纸清单等。

4.7.5零配件、部件、元件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备制造相关文件；工厂相关检测报告、材质清单、材质报告及合格证（写明材料有效期）、清洁处理程序、各种标示、风险评估文件。

4.7.7易损件、备用零部件清单。

4.7.8仪器仪表清单和相关校验报告及计量证书。

4.7.9设备交付计划表。

4.7.10安全报告。

4.7.11现场验收测试（SAT）报告。

4.7.12调试文件：调试计划（调试说明书、调试清单、保修信息、培训计划、再调试计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。

4.7.14验证文件：

（1）设计确认及文件（DQ）及评估文件；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）；

（4）性能确认及文件（PQ）。

4.7.15使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.16提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.18文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；

（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括IQ、OQ。

4.8.3.2投标方按GMP规范完成IQ、OQ工作，并提供相应文件（文件必须无条件符合我所QA要求）。各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和施工规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

5.1报名截止日期：2016年07月08日下午3:30时

5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。

5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。

5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

IPV课题组联系人：喻主任 联系方式：159*****174

6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

联系电话：***-********

报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com