序号

设备名称

生产能力

数量

工作环境

发票类别及税点

1

生产级层析系统

最大流量3L/min

1台

洁净区域

增值税发票

税点不做要求

2

手动层析柱

柱管直径：300mm；柱管高度：500mm

1台

洁净区域

增值税发票

税点不做要求

序号

需求

期望/必须

URS01

达到所有使用的技术要求

必须

序号

需求

期望/必须

URS02

层析系统总数量1台；流量范围：3L/h~180L/h；整体流量精度：±2%。

必须

URS03

系统模块化设计，外观规整、结构紧凑，方便移动和安装。

必须

URS04

系统应包含主机、配套电脑和设备相关的器件、管道、阀门、配件等。

必须

URS05

层析系统管路材质及设计需符ASME BPE标准，并有相应证书。

必须

URS06

设备所有过流部件材质均需符合FDA及GMP法规要求并出具相应证明文件及材质报告。

必须

URS07

需提供清洗验证方法并提供相应验证文件。

必须

序号

需求

期望/必须

URS08

系统泵：系统选用德国Quattroflow的隔膜泵，要求通过EHEDG卫生级认证，泵腔为无菌设计，无需泵后润洗。

必须

URS09

系统泵采用四元生物隔膜泵四柱塞隔膜泵，泵的选型满足系统流速要求，配备漏液传感器，膜片破裂立即报警。报警信息可在控制软件中设置。

必须

URS10

系统阀门采用具有模块化多通路阀门组，信号灯外部可观察，确保生产安全。

必须

URS11

入口：4个阀门选用零死角进口气动隔膜阀。样品入口应具有空气传感器，用于上样时气泡的检测，检测灵敏度可调。

必须

URS12

系统耐压：0-6bar（0-0.6MPa）

必须

URS13

出口：2个。阀门选用零死角进口气动隔膜阀，并且能够通过电信号反馈阀门位置状态。

必须

URS14

系统阀门需选用国际知名品牌，如GEMU或同等质量品牌。

必须

URS15

质量流量计：配备1个药用级质量流量计（E+H），检测精度：±0.5%，流量计可对泵速进行反馈调节。

必须

URS16

柱位：具有正向、反向和旁路三个流向的管路连接。管路连接紧凑，死体积小。

必须

URS17

紫外检测：柱后配备一个紫外检测器，单波长检测，最大检测范围0~6AU。需选用国际知名品牌，如ECOM或相当。（样品图谱对照）

必须

URS18

系统具有电导率检测和pH检测功能。

配备一个电导检测元件，位于柱后，检测范围为0-300mS/cm；

配备一个pH检测元件，位于柱后，pH检测范围0~14。

电导率和pH检测器品牌采用国际知名品牌，如Hamilton或相当，具有温度补偿功能。（检测缓冲液）

必须

URS19

配备一个气泡陷阱，具有专利流路设计的气泡陷阱配备高、低液位检测器，能够配合操作软件中的各项命令，在不暂停生产流程的情况下，自动补液，防止气泡陷阱因走空导致空气通过气泡陷阱进入层析柱而产生事故。

必须

URS20

气泡陷阱能够使脱气更彻底，同时有很好的混匀作用，气泡陷阱也能够彻底的CIP清洗。特别是气泡陷阱接近顶部位置的清洁，例如设置上排放管路，使气泡陷阱可以被清洗溶液充满并从上排放管路排出。

必须

URS21

压力传感器：在柱前和泵后各配一个压力传感器，用于层析柱、泵的保护。检测范围0-6bar，精度在±0.5%，品牌采用国际知名品牌，如Labom或相当。

必须

URS22

空气传感器：配备2个空气传感器，位于柱前与进样入口。空气传感器的灵敏度均可调。(AQ）

必须

URS23

可以设定多种不同的操作程序，满足平衡、上样、洗脱及清洗等需求。

必须

URS24

系统内部含有控制单元，可在电脑断电/死机等意外情况下记录当前运行的所有数据，并在恢复电脑供电/重启后，可以继续保持原有运行模式,保证系统的稳定性和安全性，系统配备万向轮。

必须

序号

需求

期望/必须

URS25

所有与产品直接接触的材料符合现行的欧盟cGMP、FDA cGMP、USP Class Ⅵ及中国GMP要求。

必须

URS26

所有与洁净流体直接接触的金属材质应为符合ASME BPE要求的316L不锈钢，内表面应进行电抛光钝化处理，Ra≤0.4μm；外表面Ra≤1.0μm。

必须

URS27

所有与洁净流体直接接触的非金属材质应为符合USP Class VI和CFR 21 Part 177，并符合EMEA/410/01。

必须

URS28

所有在洁净区内的金属外表面材质应使用不低于304的不锈钢材质，表面需经处理，符合洁净室易清洁要求。

必须

URS29

设备所有与洁净流体接触的材料材质应具备相应证明文件及材质报告。

必须

URS30

所有与洁净流体接触的管路、阀门等金属与非金属所有材质需耐受乙醇、丙酮等常用有机溶剂。

必须

URS31

所有暴露在洁净区的外表面材料应选用不易脱落材质，应耐受乙醇、异丙醇、杀孢子剂等接触消毒方式；并耐受VHP、臭氧等空间消毒方式。

必须

URS32

为满足卫生要求，系统、管路所有流路材质需耐受1.0M NaOH溶液在位清洗一小时以上。

必须

序号

需求

期望/必须

URS33

配有中央电气控制柜，所有控制和检测仪表，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内，控制柜满足IP54 的防护等级要求。

必须

URS34

系统采用触摸屏+PLC 控制，通过有中文语言的人机界面显示控制，界面友好，易操作。触摸屏尺寸不小于15英寸。

必须

URS35

控制电器元件应选用国内外一线品牌产品。

必须

URS36

可以通过自动程序和手动控制两种方法进行上样、洗脱、检测和收集操作。

必须

URS37

软件可升级，且升级后的软件仍能满足设备使用需求及本URS要求，软件升级免费。

必须

URS38

软件符合GAMP 5及21 CFR part 11要求，提供软件的验证支持文件和服务。

必须

URS39

操作界面可方便、快捷地在中文和英文界面进行切换。

必须

URS40

数据记录和保存符合FDA 21 CFR part 11 电子文档安全要求及 cGMP 法规要求，具备审计追踪功能。

必须

URS41

系统支持OPC 协议，产生数据可通过以太网连接传输。

必须

URS42

本系统具有可编程的逻辑监控、操作界面、数据采集和控制软件，可进行离线编辑，能够实现工艺的自动化运行、实时监控、方法编辑和结果分析功能。

必须

URS43

软件应能够避免UV丢峰、部件不响应、部件响应延迟、部件不反馈等等问题。

必须

URS44

本系统软件具有方法编辑功能，且操作人员可离线进行配方编辑，实现方法的自动运行，支持不同系统间的配方导入。

必须

URS45

软件具有不同批次结果分析对比功能，并支持不同系统间的结果文件导入。方便对小试，中试，以及生产放大后的结果进行对比分析，以方便评价工艺放大的稳定性和一致性，有利于后期优化工艺。

必须

URS46

软件具有手动命令，能够在方法运行过程中进行控制。

必须

URS47

软件具有Alarm和Warning命令，可实现报警保护功能。触发报警后系统停止运行，报警解除后需进行确认方可继续恢复运行。

必须

URS48

软件具有Watch命令，可监控系统电导、UV、PH、压力等参数变化，对重要操作节点进行设置，如平衡终点、组分收集起点和终点、填料再生终点等。利用Watch命令可实现高级逻辑自动化程序编程。

必须

URS49

软件具有多种组分收集模式，如按峰收集、固定体积收集、UV斜率触发收集、UV值触发收集、UV峰-谷值触发收集等，提高组分收集的自动化性能，及避免混入杂峰。

必须

URS50

软件具有在线监控功能，能够监控设备运行状态（如：准备、运行、停机等）、系统程序运行进程（如：运行的阶段、进行的操作等）、显示设备运行过程中的实时在线检测的数据（如：流速、电导率、pH值、UV值等）及相应数值变化曲线、系统管路及阀门的连接及开闭状态、报警设置和显示生产批号。

必须

URS51

软件能够体现系统流路图，并实时反馈阀门状态、流路和检测器状态。

必须

URS52

系统必须能够在不同阀位间实现自动切换，且在控制系统中显示对应流路。

必须

URS53

软件具有结果分析模块，可进行自动积分、拟合，具有测定HETP等参数的功能。

必须

URS54

故障报警：在设备出现故障时，必须具有相应报警提示同时具有蜂鸣的信号，在人机画面上显示故障原因，并有提示对应故障解决方案。

动力故障时设备能够立即停稳，以保护操作人员、设备和产品。

必须

URS55

软件具有自动记录和储存功能，能够记录并储存当前发生的所有操作。能够在运行时或结束后进行调取查看。

必须

URS56

软件所记录的原始数据不可修改，保护数据完整性，运行的数据存储在数据库内。

必须

URS57

软件具有五级权限用户设置，可以为各类用户设定不同的操作权限，如操作员只有方法运行，而没有方法编辑的权限，以此来提高安全性。

必须

URS58

软件支持数据进行导出，但不可直接对元数据文件进行拷贝和删除，保护数据的安全性。

必须

URS59

软件具有审计追踪功能，数据的所有改变应该可以关联到数据修改者，应记录更改的时间并给出原因，用户应该没有权限修改或关闭审计追踪功能。

必须

URS60

软件会在用户离开一段时间内自动锁死系统，需用户输入密码后才能解开。

必须

URS61

用户密码在使用一段时间后将强制要求更新，保护数据的安全性。

必须

URS62

系统应具备配方管理功能。

必须

URS63

软件符合CFR 21 Part 11中电子签名和电子记录功能的要求，保护数据的安全性。供应商应提供第三方认证文件。

必须

URS64

数据以SQL数据库形式存储，避免Windows界面下对数据的直接拷贝和删除，确保数据的完整性和安全性以及科追溯性。

必须

URS65

应具备报警和警告功能，应有操作异常中断的提示信息并显示中断时系统的最后状态。

必须

URS66

软件具有远程监控功能，提供接口，使系统能连接到内网（局域网），并在中控或办公室监控层析系统设备运行状态，供应商必须提供足够的技术支持以协助用户实现该功能。

必须

URS67

提供符合GMP要求的系统灾难恢复操作指导及相关备份程序，系统管理员可在系统崩溃时依此完成还原工作。

必须

序号

需求

期望/必须

URS68

手动层析柱总数量为1根，直径：300mm，柱高：500mm。

必须

URS69

25mmTC进口出口，搭配四通阀，316L卫生级别。

必须

URS70

层析柱及附属配件无卫生死角，可进行在位清洗，提供清洗的验证方法。

必须

URS71

筛板平整，保证液流均匀。

必须

URS72

层析柱可方便移动，配有万向脚轮，能刹车固定，避免发生倾倒，层析柱容易调水平。

必须

URS73

需具备高度指示装置。

必须

URS74

柱管设计可以很方便地排除柱头密封圈下部气泡，清除卫生死角。

必须

URS75

密封圈的设计能防止填料泄露。

必须

URS76

装卸柱过程中，可将柱头部件旋出柱管，操作方便。

必须

URS77

层析柱进行保压测试，防止组装不严密，有泄露。

必须

URS78

提供层析柱的VB12色带测试图片。

必须

URS79

维护模式下，层析柱管可以移除，保证内部清洗或者筛网更换的便捷性。

必须

序号

需求

期望/必须

URS80

满足柱床高度范围50~350mm。

必须

URS81

柱耐压：≤5bar。

必须

URS82

层析柱能够装填通用填料，并且装柱性能（柱效，对称因子）能满足工艺需求。

必须

序号

需求

期望/必须

URS83

柱管采用原装进口亚克力(或肖特玻璃)，柱管高度：500mm。

必须

URS84

筛网采用316L材质，滤网孔径为20um（拦截填料用，根据所用填料孔径配置）。（NICHIDAI）

必须

URS85

管道垫片/垫圈等密封材质为EPDM或PTFE，符合USP CLASS VI要求。

必须

URS86

所有非产品接触的金属部件表面应采用304不锈钢或更好材料，外表面的表面光洁度机抛Ra≤1.0μm。

必须

URS87

所有与产品直接接触的材料符合现行的欧盟cGMP、FDA cGMP、USP Class Ⅵ及中国GMP要求。

必须

URS88

至少耐受1M NaOH溶液在线清洗。所有暴露在洁净区的外表面材料应选用不易脱落材质，应耐受乙醇、异丙醇、杀孢子剂等接触消毒方式；并耐受VHP、臭氧等空间消毒方式。

必须

序号

需求

期望/必须

URS89

供应商应就安装要求，提供详细公用工程参数清单。

供应商应配备相应的调压装置和接口，设备到场后，通过管道就可以将设备直接连接到公用系统上。

必须

URS90

设备供应商应提供：设备安装定位图，并提供设备的尺寸、重量、连接方式，方便设备的布局和安装。

必须

URS91

供货商必需提供设备安装支持，包括及时提供安装文件系统，并进行设备找平、部件组装、电气接线/配管等工作（所配电缆长度符合现场设备摆置），必需做到连接紧固可靠，杜绝跑、冒、滴、漏现象。

必须

URS92

提供设备操作环境参数，如温度、湿度等。

必须

URS93

需提供设备进口、出口、连接点及操作面的位置和方向。

必须

URS94

供应商将设备运至需方指定地点。

必须

URS95

设备的包装应便于设备在客户现场的装卸，要设置合理、合适的吊装点，并派出专业工程技术人员在现场进行装卸、吊装指导。

必须

URS96

设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权用户自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。

必须

URS97

设备随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内。

必须

URS98

运输时间包含在供货周期内，制造方负责运输，并承担运输费用及相关保险费用。

必须

URS99

设备到货清单必须详列每个包装箱内物品明细。

必须

URS100

由供应商技术人员负责完成设备的安装定位，需方提供必要的工况条件。

必须

URS101

采用洁净组装方式，尽可能减少对设备内部的污染。

必须

序号

需求

期望/必须

URS102

采购方如有要求，应执行预交付检查。供应商须准备设备，实现在预交付检查期间对设备的全部功能进行测试。设备应根据本规范说明和相关规范说明做测试。

必须

URS103

应执行工厂验收测试（FAT）。供应商应准备设备，实现在FAT期间对设备的全部功能进行测试。设备的测试须根据事先批准的FAT规程。设备运送前应经采购方批准。供应商的全部文件须完整，且可随时接受检查/FAT批准。

必须

URS104

供应商须帮助采购方在工厂的设备安装。寄送样品做实验

必须

URS105

供应商须指派有资格的人员至采购方工厂对设备进行调试。设备须根据事先批准的SAT规程执行测试。采购方在接管设备前应批准。供应商的文件包须完整，且可随时接受检查/SAT批准。

必须

序号

需求

期望/必须

URS106

设备运行噪音应小于75dB（距设备一米内）。

必须

URS107

电源放置必须合理，接地，不得与水接触，有漏电保护装置。

必须

URS108

系统要求防水防尘设计IP54。

必须

URS109

设备设置急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置。

必须

URS110

安全保护接地需符合国家标准。

必须

URS111

裸露于设备外表的螺栓、螺母都须戴帽或加盖。

必须

URS112

设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工。

必须

URS113

所有温度低于10℃或高于60℃的部件必须充分绝缘或保护。

必须

URS114

当外部公共系统发生故障或达不到设定要求时，设备不能启动或自动停机。

必须

URS115

系统具备压力过高自动报警功能并可自动暂停或释放压力。

必须

URS116

设备所有的组件、控制线路、连接管路等都应有明确标识，易于鉴别。

必须

序号

需求

期望/必须

URS117

柱管采用原装进口亚克力(或肖特玻璃)，柱管高度：500mm。

必须

URS118

筛网采用316L材质，滤网孔径为20um（拦截填料用，根据所用填料孔径配置）。（NICHIDAI）

必须

URS119

管道垫片/垫圈等密封材质为EPDM或PTFE，符合USP CLASS VI要求。

必须

URS120

所有非产品接触的金属部件表面应采用304不锈钢或更好材料，外表面的表面光洁度机抛Ra≤1.0μm。

必须

序号

需求

期望/必须

URS121

供应商在接到用户报修后，应当在4小时内给予反馈、解决方案，24小时内到现场进行检查、维修。

必须

URS122

须提供建议的备件清单（包括生产商，备件编号，数量，ISO号（如适用），价格和交货时间）。

必须

URS123

供应商应当确保所供应的所有设备部件均满足指定的设计及性能要求。因无法满足设备预定要求而进行更改/替换所产生的费用及消耗应当由供应商承担。

必须

URS124

本URS内容、技术数据及文件资料等各大项中所提及各项要求，供应商应提供书面确认,若有任何问题应于合同签订前书面告知需方，并得到需方确认，这些项目均列入设备到货验收时的依据。

必须

URS125

在质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题，供应商负责维修或更换；质保期后，投标方终生提供及时维修、维护；

供应商要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式。

必须

URS126

供应商提供的所有货物的质保期至少为12个月（从最终验收调试合格之日起算），在质保期内如因设备故障（非人为故障）导致停产时，需要延长保修期限。

必须

URS127

包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。

必须

URS128

运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并负责运输安全及运输费用。

必须

URS129

供应商免费对用户人员进行培训，并提供纸质培训资料。

培训内容主要包括整个设备（系统）的工作原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障解决等。

通过培训考试需达到如下效果：

操作人员可独立操作设备，完成后续验证；运维人员可对设备常见故障进行维修。

必须

URS130

电器装置应贴有标签，便于设备维护。

必须

序号

需求

期望/必须

URS131

应提供下列文件

l 维护校验参考文件

l 备件清单（含报价）

l 尺寸图

l 部件和仪器清单

l P&ID图

l 材质证明

l 焊接文件

l FAT， SAT，风险评估，设计确认，安装确认/运行确认方案、执行和报告

l 培训报告

l 功能说明

l 硬件设计说明

l 需求追踪矩阵

l 设备操作规程

l 设备清洁消毒规程

l 设备维护保养规程

验证计划

必须

URS132

供应商须提供一份校准证书或校准报告，证明全部项目校准项已校准。

必须

URS133

供应商必须对关键仪表做现场校准，所有关键及非关键仪表的清单必须得到采购方的批准。供应商须提供关键仪表的校准证书，校准证书有效期需保持交接之后至少6个月有效。

必须

序号

需求

期望/必须

URS134

供方所报价格均以人民币为单位，报价包含设备费、税费、卸车费、装车费、运费、培训费、安装调试施工费等全部价格

必须

URS135

供方须预见并承担由于材料市场变动及汇率带来的价格风险，投标价格不因市场波动而调整

必须

序号

需求

期望/必须

URS136

交货期限：在合同签订后90天内设备可以稳定使用

必须

URS137

安装使用目的地：哈尔滨市香坊区哈平路277号指定位置

必须

URS138

设备需配备整套维修专用工具及易损件（列出清单），并加以包装并固定在包装箱内。

必须

URS139

设备到货清单必须详列每装箱内物品明细

必须

序号

需求

期望/必须

URS140

供方应负责提供设备安装调试及相关验证服务工作

必须

URS141

供方提供设备所需动力系统和配套设施的详细要求

必须

URS142

供方负责把设备安全运至需方的全部费用及风险，并派技术人员现场对设备进行安装、调试

必须

URS143

调试设备零件更换等寄送费用,由供方负责

必须

序号

需求

期望/必须

URS144

设备安装完成后，供方应有技术人员协同需方进行产品试生产，能够稳定运行为验收合格标准

必须

URS145

如在验收过程中发现偏差，但不影响设备的整体性能，在需方同意的情况下，并且在验收报告中需注明，双方签署后可以视为完成验收，但供方必须在验收后及时排除偏差，如质保期内未能解决，需方有权从质保款中扣除相应款额

必须

序号

需求

期望/必须

URS146

结算方法：合同签订后预付定金30%(电汇)，同时供方为需方开具合同总金额发票（注：发票必须在2022年12月18日前开至买方），供方具备发货条件后需提前7天通知需方付发货款30%（电汇），设备到货并调试完成验收合格后付款30%（电汇），剩余10%（电汇）尾款为质保金，质保到期无问题验收合格后一次性付清

必须

序号

需求

期望/必须

URS147

结算方式：电汇

必须

序号

需求

期望/必须

URS148

供方要详细说明售后服务和培训的相关内容。售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全，并标明质保期内免费提供的配件。供方终身提供价格优惠的维修服务及零部件，明确零部件的供货周期

必须

URS149

供方应每年定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的隐患，排除潜在的故障，使设备保持良好的工作状态

必须

序号

需求

期望/必须

URS150

设备保修期自验收合格后起算，至少12个月。对于因质量问题出现的重复故障保修期顺延

必须

序号

需求

期望/必须

URS151

售后服务必须响应及时，提供免费技术支持，要求设备出现故障后，供方要在2小时内明确答复，对一般情况及由操作失误引起的故障及时进行分析、判断，并提出解决方案，指导用户进行简单的复位和维修，在最短的时间内恢复设备正常运行。在保修期内，需方遇到不能自行解决的问题，供方需在24小时内到达需方进行免费维修

必须

序号

需求

期望/必须

URS152

供方应提供主要备品备件的清单和价格表

必须

URS153

提供1套设备维护维修所需的专用工具。

必须

URS154

提供1年所需的备品备件。（膜片、密封圈等）

必须

投标项目名称

层析系统及层析柱采购

招标编号

ZB-SB-*******

投标单位名称

投标全权代表

姓名

职务

联系电话

传真

公司地址

邮箱

公司基本户信息（必填）

基本开户行名称(全称)

基本开户行行号（12位）

基本开户行账号