京津冀“3+N”联盟肝功生化类检测试剂带量联动采购和使用工作方案

（项目编号：LH-HD2024-3）

根据《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）、《2023年京津冀药品联合带量采购工作实施方案》（京医保办发〔2023〕14号）等文件要求，为深入推进京津冀医用耗材联合采购工作，开展京津冀“3+N”联盟肝功生化类检测试剂带量联动采购项目，现就有关工作通知如下：

一、采购品种

1.本次集中带量采购产品是指按医疗器械管理的用于人体样本体外检测的单品种液体肝功生化类检测试剂。具体品种如下：

2.单独注册的诊断试剂、注册证中附带到包装盒内的配套校准品和（或）质控品的诊断试剂均属于本次采购品种范围。

3.品种大于或等于2种的联合诊断试剂不在本次采购品种范围之内。干性试剂、试纸条和按药品管理的诊断试剂，不在本次采购品种范围之内。

二、采购主体

联盟地区有采购肝功生化类检测试剂需求的公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加。社会办医疗机构按所在联盟地区相关规定自愿参加。

支持京津冀“3+N”医药采购联盟其他省（自治区、直辖市）医疗机构按照所在地医疗保障部门要求参加。申报企业登录“京津冀医药联合采购平台”可查看参加带量联动采购的省份。

三、采购周期

本次肝功生化类检测试剂带量联动采购周期一年，中选结果实际执行日由联盟各地区确定。到期后联盟各地区可根据采购和供应等实际情况延长采购期。

四、采购方式与采购要求

（一）经公平竞争审查，本次肝功生化类检测试剂集中带量采购相关文件不具有排除、限制竞争的情形。

（二）本次集中带量采购方式为带量联动、双向选择，即依据采购主体使用需求，参照市场总体价格水平，综合质量等因素，联动全国各省（自治区、直辖市）带量采购价格。对申报价格明显高于其他同品种同注册单位的每ml或测试申报产品的进行价格谈判，确保申报产品间保持合理价差，通过购销双方相互选择，确定中选产品，实行带量联动采购。联盟地区医疗保障部门负责制定并落实属地中选结果执行及配套政策等。

（三）采购周期内，采购主体优先使用中选产品，并确保完成协议采购量。在此基础上，采购主体按所在省份医用耗材集中采购管理有关规定，可适量采购其他价格适宜的非中选产品。

（四）采购周期内，采购主体完成协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格供应，直至采购周期届满。

（五）根据注册证和（或）说明书的包装规格区分产品，注册证和（或）说明书的包装规格仅标明具体ml数的产品，纳入ml组。注册证和（或）说明书的包装规格仅标明具体测试数的产品，纳入测试组。注册证和（或）说明书的包装规格同时标明具体ml数和测试数的产品，企业自主选择进入ml组或测试组。

（六）中选企业未申报的产品和未中选企业的产品均视为非中选产品。采购周期内，中选企业的非中选产品按不高于本项目该企业同品种同注册单位中选价格挂网且不高于其在其他省级或省际联盟带量采购中选价格的，可视为中选产品；未中选企业的产品按不高于本项目同品种同注册单位最高中选价挂网的，在医疗机构考核时不视为非中选产品。

（七）采购周期内，如中选产品注册证更新，中选资格及中选价格维持不变。

（八）如联盟省份医疗机构实际采购价格比本次带量联动中选价格低的，相应医疗机构按照该省相关要求可就低开展采购。

五、企业申报要求

（一）申报企业资格及相关要求

1.申报企业为已取得本次带量采购产品合法资质的医疗器械注册人（含备案人，下同）。境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，并作为申报企业开展申报，同一境外医疗器械注册人应当委托同一家企业申报。符合采购产品和企业资格要求的企业须于规定时间内在京津冀医药联合采购平台维护产品信息。

2.同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业申报。

3.申报企业和医疗器械注册人（代理人）未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。

4.申报企业和医疗器械注册人（代理人）应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。

5.申报企业须在本次集中带量采购过程中依据医药价格和招采信用评价制度向“京津冀采购中心”作出承诺，该承诺或将根据工作需要公开。

6.申报企业须明确供应区域，并承诺各产品对应所有规格型号在采购周期内满足该区域采购需求，保持带量联动采购前后伴随服务供给的延续性，维持服务内容及费用标准不变化。

7.申报企业在规定时间内完成相应操作的，可参与报价。

8.采购周期内，如同企业同一产品其他省级或省际联盟带量采购中选价格比本次带量联动采购中选价格低的，价格须联动，由企业在京津冀医药联合采购平台申报。

9.带量联动采购工作依托京津冀医药联合采购平台（https://hc.tjmpc.cn:*****），申报企业须按照http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求，领取京津冀医药联合采购数字证书。已领取数字证书的企业无需重复领取。

10.若企业存在未如实填报信息或不履行供应承诺影响到临床使用等情况，经查实，被视为有失信行为，纳入企业信用记录。

11.不同医疗器械注册人或申报企业为同一实际控制人或存在控股关系的，各医疗器械注册人和申报企业之间均视为存在关联关系。同一企业代表不同医疗器械注册人申报的，相关企业视为存在关联关系。

12.医疗器械注册人为同一实际控制人或存在控股关系的，如委托同一家企业申报，视为同一申报企业。

（二）申报产品资格要求

1.申报产品属于采购产品范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。

2.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

3.以ml为注册单位的浓缩型产品、检测试剂与稀释液分别注册的产品，由企业提供注册证、说明书、上机参数等材料，按照试剂与稀释液的比例，换算每盒ml数。

4.计算每盒ml数时，校准品和质控品等不纳入计算，报价包含包装附带的校准品和质控品。

六、工作流程

（一）采购主体填报历史采购数据和采购需求量。采购主体登录“京津冀医药联合采购平台”填报历史采购价格和对应采购量，具体到注册证及规格型号；参考历史采购量，填报未来一年的采购需求量，具体到注册证及规格型号。为保证数据填报工作的严肃性、准确性，各采购主体在平台内填报相关数据时，须上传经采购主体签章确认的授权承诺书。原则上将采购主体填报的全部采购需求量作为本次带量联动采购的采购需求量。

历史采购数据填报时间：2024年6月5日至6月17日。

采购需求量填报时间：2024年6月7日至6月17日。

（二）申报企业填报供应区域以及浓缩型产品、检测试剂与稀释液分别注册的产品稀释后的包装规格。申报企业登录京津冀医药联合采购平台，查看本企业相关医用耗材产品信息，明确在联盟地区的供应区域范围及浓缩型产品稀释后的包装规格。

供应区域及浓缩型产品、检测试剂与稀释液分别注册的产品稀释后的包装规格填报时间：2024年6月14日至6月18日17时。

浓缩型产品、检测试剂与稀释液分别注册的产品稀释后的包装规格公示时间：2024年6月19日。

（三）申报企业填报实际供应价格。申报企业结合采购主体的采购需求量，选择申报产品并填报申报产品的实际供应价格，按同品种同注册单位为采购单元填报价格，区分ml与测试组后，纳入ml组的企业按“ml”作为注册单位申报价格，如有不同包装规格，选择一个包装规格申报价格，按实际报价折算至1ml比价；纳入测试组的企业按“测试”作为注册单位申报价格，如有不同包装规格，选择一个包装规格申报价格，按实际报价折算至1测试比价（报价以人民币填报，单位为“元”，保留至小数点后2位。报实际供应价格包含税费、配送费以及伴随服务等所有费用）。

对于在全国范围内各省级或省际联盟带量采购项目同品种同注册单位中选的企业，实际供应价格折算至1ml或1测试，原则上不得高于该企业同品种同注册单位的1ml或1测试在全国各省级或省际联盟带量采购中选价格的最低价。

对于在全国范围内各省级或省际联盟带量采购项目均未中选的企业，实际供应价格折算至1ml或1测试，原则上不得高于同品种同注册单位的中选企业的1ml或1测试的最低中选价格中的最高价格。

对于同品种同注册单位的每ml或测试的实际供应价格明显高于其他申报产品的，由“京津冀采购中心”组织谈判组参照其他申报产品的价格与申报企业谈判，谈判成功的确定实际供应价格，谈判不成功的按未中选产品处理。无需谈判的与谈判成功的，确定为中选产品。

在计算中选价格时，同一申报企业同品种产品不同包装规格的中选价格按报价包装规格“ml数”或“测试数”等比例计算，如计算中选价格的最终结果出现小数，四舍五入精确到小数点后2位。

实际供应价格填报时间：2024年6月20日至6月21日16时。

实际供应价格报价信息公开时间：2024年6月21日16时。

（四）申报企业与采购主体双向选择，确定协议采购量。申报企业针对采购主体的采购需求量，结合自身供应能力，确认供应意向。对于申报企业确认供应的，选择成功。对于申报企业未选择供应区域、医疗机构报量但企业未申报、谈判不成功以及拒绝供应的产品，对应采购需求量作为待分配量，由采购主体重新分配给其他符合条件的申报产品。如分配给既往轮次确认供应的申报产品，原则上企业不可拒绝供应，即选择成功；如分配给既往轮次未分配采购需求量的申报产品，申报企业确认供应意向。采购主体可多轮次分配采购需求量，直至所有采购需求量完成双向选择。

时间安排：2024年6月26日至6月28日17时，其中首轮确认需在6月26日17时前完成。

（五）签订协议，执行网上采购。采购主体、选择成功的申报企业、申报企业确定的配送企业按中选价格签订购销三方协议。协议要明确品种、数量、价格、供货时限、付款程序和时间、履约方式、违约责任等。采购主体应按属地医疗保障部门要求，严格执行网上采购。属地医疗保障部门要加强监管，对不按规定签约、采购和使用中选产品的医疗机构，在公立医院绩效考核、医保总额指标制定、定点协议管理考核、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。中选结果实际执行日期等由属地医疗保障部门确定。

七、采购协议履行及有关问题处理

（一）申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”

1.提供商业贿赂，进行非法促销活动。

2.不如实提供申报材料。

3.提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。

4.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。

5.相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害医疗机构或者其他申报企业的合法利益。

6.以向医疗机构、京津冀采购中心行贿等手段牟取中选。

7.中选后放弃中选资格。

8.医疗机构发起后，企业在规定期限内不签订采购协议。

9.中选企业、配送企业未按采购协议及法律法规要求实行配送。

10.不履行中选产品的供应承诺，影响到临床使用。

11.中选的产品发生严重质量问题。

12.中选的产品因不符合医疗器械生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。

13.在抽检或飞行检查中发现中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。

14.通过恶意投诉等不正当手段竞争。

15.其他违反法律法规的行为。

（二）列入“违规名单”的相关企业，按以下条款处理

1.申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格；中选企业列入“违规名单”的，取消该企业的中选资格。申报企业或中选企业列入“违规名单”的，视情节轻重及客观实际，可取消上述企业或品种在列入“违规名单”之日起2年及以内参与相应地区医用耗材采购活动的资格。

2.配送企业列入“违规名单”的，相应地区可取消该企业的配送资格及列入“违规名单”之日起2年及以内参与相应地区医用耗材集中采购的配送资格。

（三）其他事项

1.中选产品出现被药品监督管理部门暂停生产、进口、经营和使用等情况，取消中选资格。

2.采购周期内，中选企业出现无法保证供应等情况，致使采购协议无法继续履行时，相关地区与该企业协商后，由医疗机构从中选企业中自主选择价格适宜的产品。因保障供应产生的额外支出由无法履行采购协议的原中选企业承担。

3.采购周期内，若中选产品的配送企业被列入“违规名单”，相应地区应及时处理，组织中选企业选择其他配送企业，确保中选产品及时配送。

4.因中选产品存在生产质量问题，给患者造成损失的，按照相关规定，由中选企业承担全部赔偿责任。

5.鼓励相关企业在集采过程中积极主动提供围标、串标、弄虚作假等证据，经查证属实，提供证据的企业若涉及医药企业信用失信的，其失信自动修复时限可相应缩短。

6.签订购销协议的相关当事人不得擅自变更、中止或终止协议。但是，采购周期内，因市场、技术等因素出现重大变化，继续履行采购合同将损害国家利益和社会公共利益的，联合采购办公室可组织协议相关当事人协商变更、中止或终止协议。

八、联系方式

办公地址：天津陈塘科技商务区服务中心四楼（天津市河西区洞庭路20号）

联系电话：022-******** 022-********

电子邮箱：tjmpc@tjmpc.cn

服务时间：9:00-12:00，14:00-16:30，节假日除外。

天津市医药采购中心

2024年6月14日