关于医疗设备采购（HCZC2024-J1-******-YCJS)的质疑答复函

质 疑 人：南宁市康之民贸易有限公司
地 址： 南宁市良庆区玉洞大道28号盛邦珑湖二期南门21 - 115号商铺
法定代表人：苏鸿燕 电话： 159*****963

南宁市康之民贸易有限公司 ：
我公司于2024年6月12日收到贵公司贵公司以直接邮寄方式送达的医疗设备采购（HCZC2024-J1-******-YCJS)的质疑函。
质疑事项1：2、血压参数：压力显示范围：0-300mmHg，精度±3mmHg，分辨率1mmHg；可选配血压在线监测设备。血压测量范围和测量精度：收缩压：40mmHg～270mmHg；舒张压：10mmHg～210mmHg；测量精度：小于±5mmHg；压力达到300mmHg时，急速排气保护，排气时间不大于10S；
事实依据：气囊式体外反搏装置在中国必须遵循的国家标准为：中华人民共和国国家标准GB*****-2017(2019.7.1实施),其国家最高标准内并无对血压有强制性的要求。而且根据体外反博的专家共识附带血压对治疗效果没有任何实际上的帮助，招标单位并未提供提 出该要求的国家法规依据。据了解，国内生产气囊式体外反博装置的厂家，只有一家的产品满足该参数，该参数的设置具有明显的排他性。
答复：已发更正，详见更正公告。
质疑事项2：5.血压袖带压力保护：成人模式袖带压（297mmHg±3mmHg），袖带自动泄压。
事实依据：气囊式体外反搏装置在中国必须遵循的国家标准为：中华人民共和国国家标准 GB*****-2017(2019.7.1 实施),其国家最高标准内并无对血压有强制性的要求。而且 根据体外反博的专家共识附带血压对治疗效果没有任何实际上的帮助，请提供提出该要求的 国家法规依据。据了解，国内生产气囊式体外反博装置的厂家，只有一家的产品满足该参数，该参数的设置具有明显的排他性。
答复：已发更正，详见更正公告。
质疑事项3：设备具有静音设计，整机嗓音≤65db(A)。
事实依据：体外反搏国家标准对噪音的要求是整机嗓音≤67db(A),国标设定这个要求 一定是考虑到各方面因素，某品牌自称噪音低是因为选用的空压机功率低(整机1.2千瓦， 其他品牌在2.2千瓦以上),足够的功率才能确保设备充气足，排气快，保障设备安全性及 有效性，作为医疗设备，不会因为几分贝噪音牺牲安全性有效性。
现行《中华人民共和国国家标准—气囊式体外反搏装置》GB*****-2017 (以下简称 “国家标准”)对噪音的要求是整机嗓音<67db(A), 国标设定这个要求一定是考虑到各方面因素，某品牌自称噪音低是因为选用的空压机功率低(整机1.2千瓦，其他品牌在2.2 千瓦以上),足够的功率才能确保设备充气足，排气快，保障设备安全性及有效性，作为医 疗设备，不会因为几分贝噪音牺牲安全性和有效性。该参数明确要求整机嗓音≤61db(A), 具有明显的针对性和排他性，属于明显不合理条件。
答复：贵公司质疑事项中的“整机嗓音≤65db(A)”及事实依据中“该参数明确要求整机嗓音≤61db(A)”该两项要求均未在本次采购需求中出现，请贵公司核对本项目的采购文件，该质疑事项缺乏事实依据，故该质疑事项不成立。
质疑事项4：10.管道连接使用推拉快速接头，推拉秒换，非旋钮，轻巧灵便，操作者容易更换。
事实依据：管道连接囊套一头用推拉接头很容易在充气时脱落，目前更多产品是采用实用旋 钮式，可防脱并保障气密性，管道连接床体一头用推拉快速接头。此技术参数明确要求管道 连接头使用定制式推拉快速接头，排除旋钮式，具有明显的针对性和排他性，属于明显不合理条件。
答复：已发更正，详见更正公告。
质疑事项5：11.具有氧饱和度监测功能，在治疗中实时显示指脉波、反搏波及其比值（D/S比值）反映治疗效果，并实时显示面积的比值（P)；血氧饱和度监测范围70%～100%，精度±2%。。
事实依据： 血氧饱和度正常值，正常人体动脉血的血氧饱和度为98%,若血氧低于80%已 经非常危险，不建议进行体外反搏治疗了，70-75%显示没有意义。
答复：根据《中华人民共和国医药行业标准YY0784—2010/ISO9919:2005》第50.101.1*条：脉搏血氧仪设备的血氧饱和度准确度应是一个差值的均方根,并在70%~100%的范围内小于或等于4.0% SpO2 值。本项目需求中完全严格按照国家相关规定执行，贵公司认为70-75%显示没有意义只是贵公司的主观看法，该质疑事项缺乏事实依据，故该质疑事项不成立。
如贵公司对本次答复不满意，根据《政府采购质疑和投诉办法》（中华人民共和国财政部令第94号）的规定，可以在答复期满后十五个工作日内向同级政府采购监督管理部门投诉。
采购代理机构：亿诚建设项目管理有限公司
2024年6月20日