询价采购文件

(货物类)

项目编号：TGJKXJ******

项目名称：人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-1)型尿液抗体检测试剂采购项目

采购人：铜陵市铜官区疾病预防控制中心

2024年6月18日

目 录

第一章 项目说明 3

第二章 采购需求 5

第三章 评审方法和标准 6

第一章项目说明

人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-1) 型尿液抗体检测试剂采购项目，对具有相应供货资质的供应商进行询价方式采购。

一、项目名称及内容

1.项目名称：人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-1)型尿液抗体检测试剂采购项目

2.项目地点：铜陵市铜官区疾病预防控制中心

3.项目单位：铜陵市铜官区疾病预防控制中心

4.项目概况：采购人份的HIV自助检测包(尿检),具体参数详见采购需求

5.项目预算：1.2万元

6.最高限价：1.2万元

7.项目类别：货物类

8.标段(包别)划分：本项目不分包

二、供应商资格

1. 符合《中华人民共和国政府采购法》;

2. 本项目不接受联合体投标；

3.供应商存在以下不良信用记录情形之一的，不得确定为中标供应商：

(1)供应商被人民法院列入失信被执行人的；

(2)供应商被市场监管部门列入企业经营异常名录的；

(3)供应商被税务部门列入重大税收违法案件当事人名单的；

(4)供应商被政府采购监管部门列入政府采购严重违法失信行为记录名单 的。

4.具备独立法人资格，合法有效的营业执照。

5. 投标人必须提交的证明文件：

(1)营业执照(复印件或扫描件加盖公章);

(2)法人授权委托书(原件)。

三、投标截止时间

请各投标单位于2024年6月21日12点00分前将报价清单及相关证明文 件，密封后寄(送)我中心传染病管理科(以寄出时间为准),在密封签上加 盖公章。我中心根据各投标单位的资质、资证及价格进行综合审核后，将投标 结果以中标通知单形式通知中标单位。

四、付款方式、供货地点及供货期限

1.付款方式：验收合格后一次性付清合同款 2.供货地点：参照采购需求

2. 供货期限：合同签订后，7个日历日内完成供货

五、联系及咨询方式

采购人：铜陵市铜官区疾病预防控制中心

地 址：安徽省铜陵市铜官区西湖二路5349号

联系人：周伟

联系电话：056*****501

2024年6月18日

第二章 采购需求

计划在部分高校投放240人份的HIV 自助检测包(尿检),为有需求的学生 群体提供更加安全便捷的检测服务，所需产品技术参数如下。

1.产品要求：需取得国家CFDA的批准文号，具有国食药监医疗器械注册 证书编号；

*2.预期用途：可用于体外定性检测人尿液样本中的HIV-1 抗体，可用于消 费者自检。(以注册证为准)

3.检测原理：间接法。

4.检测方法：胶体金法；

5.储存条件及有效期：2-30℃干造处保存时，有效期不少于(可包含)12 个月；

6.判定时间：15min内可以进行结果判定；

*7.灵敏度：≥188例未抗病毒治疗HIV感染者尿液样本，检出率≥98.4%; 最低检出限为0.2NCU/mL。

*8.特异性：≥300例正常人群尿液样本阴性符合率100%;

*9.产品性能：尿液与血清样本进行了对比，阳性符合率≥99.17%,阴性符 合率为100.00%,总符合率≥99.79%。受试者自检结果与专业人员检测结果的 阳性符合率≥99.16%,阴性符合率为100.00%,总符合率≥99.91%。