Simoa配套创伤性脑损伤标志物检测试剂盒套装单一来源公示05
Simoa配套创伤性脑损伤标志物检测试剂盒套装单一来源公示05
Simoa 配套创伤性脑损伤标志物检测
试剂盒套装单一来源公示
（2024-JL13(05)-W*****）
根据军队采购规定和上级通知要求，现对Simoa 配套创伤性脑损伤标志物检测试剂盒套装进行单一来源公示：
一、项目名称项目名称：Simoa 配套创伤性脑损伤标志物检测试剂盒套装。
二、项目编号项目编号：2024-JL13(05)-W*****。
三、最高限价最高限价：51.435 万元（8套）。
四、品牌型号及理由美国 品牌 Quanterix，（代理供应商：重庆市东晖医疗器械有限公司）；
具体理由:
单分子免疫阵列（Simoa）检测是一种检测灵敏度极高，通常在飞克级别，比传统 ELISA 方法灵敏度高出 1000倍的可以实现单个分子检测的技术。由于其超高的灵敏度，能够对样本中极低含量蛋白大分子定量检测，可以广泛应用于神经、肿瘤、感染、免疫以及心血管等多个领域，尤其在神经领域，由于大脑结构中血脑屏障的存在，导致血液中神经相关血液标志物浓度极低，目前的检测技术很难实现其中体液标志物的精确检测，因此亟需超高灵敏度检测技术实现神经相关体液标志物的检测，进而建立cutoff 值，实现对病人的分层。
Simoa 技术为 Quanterix 公司专利技术，该技术的核心是将免疫复合物放在一个含有 ****** 个飞升级别的小孔的芯片中进行反应，由于反应小孔的体积只有 50 飞升，比传统的 ELISA 反应体积小约 20 亿倍，即使只有一个分子被捕获，连接的酶催化底物产生的荧光信号也可以封闭在小孔内，不会发生信号扩散，从而被 CCD 捕获到，实现单分子的检测。经市场调研，Quanterix Simoa HD-X 分析仪是Quanterix 公司研发的一款全自动数字式单分子免疫阵列检测技术平台，该公司自主研发生产的 N4PE，N3PA，pTau217 等试剂盒是目前唯一经验证基于该仪器的用于 AD等多种神经系统疾病检测的试剂盒。国际上几项大型的 TBI研究队列，如美国的 TRACK-TBI 及欧洲的 CENTER-TBI研究均采用该方法进行 TBI 血液生物标志物检测。SimoaTM Neuro 4-Plex B Kit 可同时测量血液或脑脊液中的四种生物标志物，靶点是人泛素 化 C 末端水解酶L1(UCH-L1)、微管相关蛋白(Tau)、胶质纤维酸蛋白(GFAP)和神经丝轻链蛋白(Nf-L)。以上四种关键的神经生物学标志物分别反映了 TBI 发生后神经元胞体损伤、轴突断裂及胶质细胞激活等 TBI 相关病理过程，对于理解 TBI 的病理生理过程、评估损伤严重程度以及监测治疗反应至关重要。
此外，由于其高灵敏度、多指标分析能力及对早期诊断、病情监测的贡献，已被证明对神经变性和脑损伤的研究具有重要意义。采用相关试剂盒的用户代表性成果发表在 JAMA Neurol、 Lancet Neurol、Neurology、Brain 等高水平
期刊上，该系列试剂盒的可靠性和先进性通过市场严格考验。
故此申请单一来源采购。
五、参数配置需求
产品用途及使用范围 | 用于TBI体液标志物检测 | |
安装场地 | 神经内科实验室 | |
使用环境 | 18-25℃ | |
采购方式 | 单一来源 | |
技术参数要求 | ||
主要配置或模块名称 | 具体性能与参数要求 | |
SimoaTM Neuro 4-Plex B Kit | 1.LOD（检测下限）UCH-L1：2.43 pg/mL Tau：0.0371 pg/mL NfL： 0.0962 pg/mL GFAP：1.18 pg/mL | |
LLOQ （最低定量下限）UCH-L1：37.5 pg/mL Tau：0.5 pg/mL NfL： 2 pg/mL GFAP：37.5 pg/mL | ||
| 检测范围： 血浆：UCH-L1：0-***** pg/mL Tau：0-400 pg/mL NfL： 0-2000 pg/mL GFAP：0-***** pg/mL 脑脊液：UCH-L1：0-400 ng/mL Tau：0-4000 pg/mL NfL： 0-20 ng/mL GFAP：0-400 ng/mL | ||
4.适用样本类型：EDTA血浆，血清，脑脊液 | ||
| 5.批内准确性： UCH-L1：CV<10% Tau：CV<10% NfL：CV<10% GFAP：CV<10% | ||
| 6.批间准确性: UCH-L1：CV<10% Tau：CV<10% NfL：CV<10% GFAP：CV<10% | ||
| 7.仪器间准确性： UCH-L1：CV<10% Tau：CV<10% NfL：CV<10% GFAP：CV<10% | ||
| 加标回收率： 血清/血浆UCH-L1：34.8 – 81.8% Tau：49.6 – 107.5% NfL：71.7 – 83.5% GFAP：37.5 – 65.8% | ||
| 9.线性稀释度 血清/血浆加标，UCH-L1：256X稀释， 81.7-240.6% Tau：128X稀释， 44.9-187.2% NfL：128X稀释，47.4-143.6% GFAP：64X稀释，63.0-187.3% 脑脊液，UCH-L1：5120X稀释，78.6-81.8% Tau：2560X稀释，96.8-117.6% NfL：2560X稀释，85.4-91.0% GFAP：640X稀释，93.5-94.0% | ||
| 10.正常样本检测 平均血浆浓度 UCH-L1：- Tau：2.11 pg/mL NfL： 7.03 pg/mL GFAP：59.4 pg/mL 平均血清浓度 UCH-L1：- Tau：1.50 pg/mL NfL： 7.69 pg/mL GFAP：58.9 pg/mL 平均脑脊液浓度 UCH-L1：569 pg/mL Tau：2467 pg/mL NfL：602 pg/mL GFAP：9027 pg/mL | ||
11.试剂稳定性：18个月 | ||
售后服务需求 | ||
售后服务需求： | 1.提供检测前稳定性测试； 2.提供检测技术指导； 3.提供数据分析指导 | |
设备配置清单 | 数量 | |
SimoaTM Neuro 4-Plex B Kit | 8个 | |
| 备注： 1、带“★”符号项目为必须满足指标，若出现一项负偏离，则视为废标； 2、带“▲”符号项目为重要指标； 3、其他项目为一般指标； 4、技术参数需求不超过15条。其中，带“★”符号不超过2条，带“▲”符号不超过3条。 | ||
公示起止时间：2024 年6月26日至2024年7月2日
七、联系方式项目联系人：李老师
办公电话：176*****883；
地 址：重庆市
八、信息发布本采购项目相关信息在“（https://www.plap.cn/）”、“http://www.dph-fsi.com/”上发布。
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