各相关企业：

为有效降低群众医疗费用负担，引导药品和医用耗材价格回归合理水平，促进医药市场环境进一步优化。根据《关于组建“南北中区域联盟”开展医药集中采购工作的通知》（新医保函〔2022〕18号）文件精神，由南部联盟医药集采领导小组办公室，依法依规开展医用药品集中带量采购工作，具体负责本次药品集中采购日常工作和组织实施。现邀请符合要求的企业前来申报。

一、采购品种及约定采购量

（一）集中带量药品采购目录

本次药品集中带量采购品种以采购品种目录中的规格作为基准规格，采购量计算基数（单位：片/粒/支/瓶/袋）,申报企业可以投报药品名称和剂型相符、不同规格的各包装系数、各容量装量和各包材的药品。

本次药品集中带量采购所涉及的西药剂型以《中国药典》“制剂通则”为基础进行合并归类处理，未归类的剂型及药品名称以《国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》标注的为准。合并归类的剂型根据剂型差比价规则计算价格。

2023年新疆南部联盟药品集中带量采购目录

（备注：预采购量汇总由新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团各医药机构上报预采购量按含量折算后累加得出。）

（二）采购药品分组

本次联盟带量采购同通用名品种根据相关资质分为 A、B 两组。

A组：原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂，通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药，根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016第51号）新注册分类第四类批准的仿制药品，纳入《中国上市药品目录集》的药品。

B组：除A组外的其他药品。

（三）约定采购量

1.约定采购量：约定采购量计算基数为新疆维吾尔自治区各医药机构报送的预采购量，约定采购量按照不超过约定采购计算基数的60%确定。

2.预采购量应根据中选企业实际供应品种含量按相应比例进行折算。

二、采购周期

（一）中选药品采购周期原则上为2年。

（二）若采购周期内提前完成约定采购量，超出部分仍按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

（三）采购周期内，如遇国家组织药品集中带量采购或自治区参与省级联盟药品集中带量采购品种与此次相同，将按照国家和自治区政策要求进行相应调整。

三、申报资格

（一）申报企业资格要求：

1、经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的药品生产企业（国外及港澳台地区生产企业国内总代理、药品上市许可持有人视同生产企业）均可申报参加。

2、申报企业在采购文件挂网公布之日起前两年内，无严重违法记录，企业不存在因申报药品质量等问题被省级及以上药品监督管理部门处罚并公告的情况。未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被国家或联盟地区依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级。

3、同品种申报企业中，企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业，不得同时参与同品种的申报。

（二）申报产品资格要求：

1、申报药品属于采购目录范围，并获得有效中华人民共和国药品批准文号批件。

2、申报药品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

3、A组的药品还需提供证明该质量层次的相关材料，证明材料需在申报信息截止之日前有效，截止日期之后取得的相关证明材料视为无效。企业申报品种全年产能须确保在采购周期内及时满足医药机构的中选药品采购需求。

（三）其他申报要求:

1、申报生产企业、药品上市许可持有人及委托生产企业必须依法取得相应证照。

2、申报企业必须确保在采购周期内满足南部联盟中选药品的采购量需求，须承诺保证产品质量和按时足量供应。

3、申报企业“供应清单”（附件10）应包含采购品种目录内本企业生产的所有符合申报品种资格的规格，且均可满足供应。

4、申报企业应遵守包括但不限于《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。

5、申报药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准，并按照国家药品监督管理部门发布的相关技术指导文件组织生产。

四、采购执行说明

1、采购主体为新疆维吾尔自治区所有公立医疗机构，鼓励医保定点社会办医疗机构、其他医保定点零售药店积极参与。

2、本次集中带量采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中带量采购中选品种，并确保完成约定采购量。同时要科学合理安排中选药品的采购进度，避免临时性的大量采购造成药品供应不稳定；要加强中选药品使用监测，严格处方审核和处方点评。

3、在确保可以完成预定采购量的基础上，医药机构可根据临床需求在省级集中采购平台采购挂网的其他质量稳定、疗效确切、价格适宜的非中选药品，保障人民群众多元化用药需求。

4、对于本次集采流标品种，按照规定纳入监测范围,对其在定点医药机构的采购和使用情况加强监测和管理。其他联盟地区按照本地区有关要求执行。

五、信息公告获取方式

本次药品集中带量采购工作所有公告、文件等信息通过以下平台发布：

1、中国政府采购网

(http://www.ccgp.gov.cn/)

2、新疆医保服务平台

（https://fuwu.xjylbz.cn/）

3、阿克苏医保公众号

六、申报方式

1、本次药品集中带量采购的相关申报材料采用线下提交方式。在规定时间内将下方报名材料扫描成PDF版上传至邮箱“*********@qq.com”。

报名时须提供有效证明材料并加盖鲜章：

（1）申报材料封皮（标注A组/B组）企业根据药品质量层次，自主申报为A组或B组；（附件1）；

（2）营业执照（副本）复印件；

（3）国内药品生产企业提供《药品生产许可证》复印件，进口药品总代理企业提供《药品经营许可证》（副本）复印件；

（4）法定代表人身份证明；

（5）法定代表人授权书（附件5）；

（6）符合申报条件的供应清单（另单独提供word电子版）（附件10）；

（7）供应清单中最低挂网价截图；

（8）药品符合“申报品种资格”的相关证明材料。

拟在联合采购地区供应的符合申报品种资格的所有临床常用产品（不限于目录中的含量规格，大容量注射液包括所有包材）均须申报在《供应品种清单》中，并提供有效的药品批件、说明书、药检报告、质量标准、外包装图片等相关药品资质证明材料。（若质量层次为A组药品，还需提供属于该质量层次的相关证明材料，证明材料需在申报信息截止之日前有效，截止日期之后取得的相关证明材料视为无效。）证明材料具体包括：

原研药品证明材料：原研药品指目前已过保护期的专利药品，国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂目录中标注的原研药品，具体包括地产化原研药，包括专利转让或唯一授权的已过保护期的专利药品，不包括专利合作等其他情况的专利药品。

参比制剂证明材料：参比制剂指国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂目录通告或《中国上市药品目录集》体现该产品为参比制剂的药品。企业提交的证明材料中应包含在官网查询到该产品为参比制剂的截图。

通过质量和疗效一致性评价的仿制药品证明材料：该证明材料主要指国家药品监督管理局公布的通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的证明材料。

化学药品新注册分类批准药品证明材料：化学药品新注册分类批准药品指 2020 年 7 月 1 日《药品注册管理办法》执行之前获批的药品，生产企业须提供国家药品监督管理局受理和批准注册时间均为 2016 年 3 月 4 日后的有效证明文件。

纳入《中国上市药品目录集》的药品证明材料：纳入《中国上市药品目录集》的药品指国家药品监督管理局发布的《中国上市药品目录集》中收录的药品，企业需提供相关资料复印件及官网查询到该产品的截图。

2、申报企业应随时关注采购文件的后续补充文件，并根据公布的开标时间及时参与。

七、时间、地点安排

1、报名时间：2023年12月23日至2024年01月5日（上午10：00—14：00，下午15：30-19：30）；

2、开标时间：另行通知

3、开标地点：新疆阿克苏市英阿瓦提路辉煌大酒店9层

4、标书送达地点：新疆阿克苏市英阿瓦提路辉煌大酒店9层

八、联系方式

1、采 购 人：新疆南部联盟医药集采领导小组办公室

采购人地址：阿克苏市文化路28号2号楼6楼

采购人电话：0997-*******

2、招标代理机构：新疆通辰建设项目管理股份有限公司

招标代理机构地址：新疆阿克苏市英阿瓦提路辉煌大酒店9层

项目负责人：凌林林

项目咨询电话：133*****579、135*****186、150*****981

附件：2023年新疆南部联盟药品集中带量采购文件.doc