采购单位：广州中医药大学第一附属医院

项目名称：脊柱微创内镜手术系统

项目编号：广中医一院招【2024】16号

项目概况：我院脊柱微创科需购置脊柱微创内镜手术系统1套。

招标限价（人民币）：963，000元

三、资金性质：财政性资金（非预算指标资金）。

四、项目需求书：

（一）采购数量：1套

（二）技术参数

1、椎间孔镜系统

▲1.1、注册证名称为椎间孔镜

▲1.2、镜头和器械要求同一品牌

▲1.3、椎间孔镜：≥1 支，最大外径≤7.0mm，工作长度≥180mm，视向角≥30 ° ,视场角 ≥80 °,器械通道≥4.3mm，配专用消毒盒；

1.4、灭菌方式：高温高压灭菌、低温等离子灭菌；

1.5、椎间孔镜手术器械要求：

1.5.1、导针：≥5支，φ≥1.0mm、工作长度≥450mm ；

1.5.2、环锯：≥1支，φ≥3.55mm，工作长度≥350mm；

1.5.3、骨锯：≥2支，φ≥8.5mm，工作长度≥165mm；

▲1.5.4、护套：≥1支，φ≥9.5mm，工作长度≥140mm，光滑设计，具备嵌套锁定功能，有开锁、关锁标识，配备专用；

▲1.5.5、护套：≥1支，φ ≥11.0mm，工作长度≥140mm，螺纹设计，具备嵌套锁定功能，有开锁、关锁标识，配备专用；

1.5.6、套筒（光滑管）：≥1支，φ ≥8.5mm，工作长度≥165mm；

1.5.7、扩张管：≥3 支，φ3.0mm，工作长度≥230mm；φ6.3mm，工作长度≥210mm；φ ≥8.5mm，工作长度≥195mm；各不少于1支；

1.5.8、篮钳：≥1把，φ≥2.5mm，工作长度≥330mm；

1.5.9、髓核钳：≥1把，φ≥2.5mm，工作长度≥330mm；

1.5.10、直行向上髓核钳：≥1把，φ≥2.5mm，工作长度≥330mm；

1.5.11、髓核钳：≥1把，φ≥3.5mm，工作长度≥330mm；

1.5.12、可弯抓钳（无齿）：≥1把，φ≥2.5mm，工作长度≥325mm；

1.5.13、咬骨钳40度：≥1把，φ≥3.5mm，工作长度≥360mm；

1.5.14、咬骨钳手柄：≥1把，配合40 °咬骨钳杆使用；

1.5.15、剥离器：≥1把，L型φ≥2.3mm,工作长度≥330mm；

1.5.16、剥离器：≥1把，前端平头φ≥2.5mm,工作长度≥330mm；

1.5.17、骨锤：≥1 把；

2、脊柱 UBE （经后路单侧双通道关节镜下脊柱内镜手术）手术器械

2.1、扩张式通道管：（长度≥50mm，外径≥4mm），数量：≥14支，用于建立扩张通道、器械操作通道、出水通道。

2.2、骨科用神经根拉钩：（长度≥100mm，拉钩宽度≥2mm），数量：≥8支,用于镜下操作时:组织牵拉、神经牵拉、融合通道建立。

2.3、骨膜剥离器：（长度≥158mm，厚度≥5mm，T型），数量：≥1支，用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织，用于软组织分离

2.4、双头剥离匙：（长度≥255mm），数量：≥3支，用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织：

2.5、骨拉钩（长度≥120mm，外径≥9mm，内径≥7mm，弯），数量：≥1支，用于观察通道 。

2.6、冲洗引流管（角度≥135度，直径≥3mm，侧吸），数量：≥1支，用于冲洗椎间盘。

2.7、骨探针（长度≥100mm，前端≥4mm），数量：≥1支，用于探测神经根组织。

2.8、椎间盘铰刀（长度≥200mm，刃宽≥4mm），数量：≥2支，用于纤维环切刀，破黄、切纤维环。

2.9、椎骨咬骨钳（长度≥200mm，角度≥110度，刃宽≥2mm），数量：≥9把,方向可正、反、弧型等,咬除骨质，快速手术。

2.10、髓核钳（长度≥180mm，刃宽≥2mm，直型/上翘型等）。数量：≥4把，咬除人体组织及髓核，快速手术。

2.11、骨凿(刃宽≥5mm，角度≥15度,直型,L型等)，数量：≥4把，用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨

2.12、骨刮匙(长度≥170mm，刃宽≥3mm，直型,侧弯型）,数量：≥4把，用于处理组织。

2.13、骨锤(长度≥245mm)，数量：≥1把,用于处理组织。

3、膝关节镜

▲3.1、镜体外径：≤φ4.0mm 标准规格

▲3.2、视场角：≥80°广角大视野，观察角度无遗漏；

▲3.3、视向角：≥30°内窥镜配置，包含有但不限于0°和70°视向角内窥镜可供选择，更方便观察手术器械及刀具位置；

3.4、分辨率：31.5Lp/mm,清晰观察病变组织；

3.5、工作长度：镜体有效工作长度≥175mm，施锁式连接结构，连接牢固可靠

3.6、内窥镜采用优质不锈钢管、光学玻璃、光钎、光锥生产，数控加工技术，加工精度高，产品互配性好，品质稳定可靠；

3.7、内窥镜成像透镜采用柱状透镜加工技术，内窥镜图像成像清晰、视场明亮，镜体内带有外三角形方向标或其他标，方便方位识别，物镜及目镜均为蓝宝石镜头，光洁明亮，永不磨损。配套镜鞘手术操作时主体可360°旋转持续灌注循环冲洗液，始终保持手术视野清晰，镜鞘连接冲洗灌注系统管路更方便，提高操作便利性；

4、等离子手术设备

4.1、电源：AV220V±10%，50Hz±1Hz

4.2、工作频率：100KHz

4.3、输出功率≤330W

4.4、工作温度：40-70℃

▲4.5、具有射频消融功能（双极消融切割）和等离子消融（双极凝固止血）功能

▲4.6、具有内镜下用于关节、椎间盘、鼻部、咽喉部软组织的汽化、切割、凝血及子宫的切割、凝血功能，通过国家医疗器械检测部门对电极在内镜下使用的相关国家标准的检测。

▲4.7、设备注册证需是国家食品药品监督管理局批准的三类医疗器械注册证

4.8、主机具备自动保护装置：主机内部的专利电路系统能够连续监控能量输出，并且在出现瞬间峰值电流时自动暂停能量输出。当刀头回复到安全距离后，又会自动持续工作。

4.9、具有ABLATE（消融切割）、COAG（凝固止血）两种工作模式。

4.10、等离子消融切割：1-9档可调；等离子凝固止血：1-9档可调。

4.11、带故障报警提示功能。

5、一体化内窥镜影像系统

5.1、内窥镜摄像系统

5.1.1、成像器：1/2.3” SONY CMOS高清成像模组

5.1.2、输出像素：≥210万像素

5.1.3、水平分辨率：≥1080线

5.1.4、帧率：≥(1920x1080)60p

5.1.5、信号输出：包含但不限于HDMI，DVI,,CVBS；

5.1.6、扫描系统：逐行扫描

5.1.7、摄像头手柄功能：包含但不限于拍照、录像、白平衡、冻结、放大缩小（可更改）

▲5.1.8、IPX8 级防水摄像头，摄像头电缆长度：≥2.5M

5.1.9、卡口：国际标准C型卡口，可连接进口、国产硬镜

▲5.1.10、具有≥10种手术模式，可一键切换，方便实用

5.1.11、内置USB高清录像存储、抓拍功能

5.2、LED冷光源技术参数

5.2.1、LED冷光源：≥80W,不少于20级强度显示，光源强度≥20万Lux

5.2.2、LED灯工作寿命：≥*****小时

5.2.3、导光束：≥?4*2000，耐高温高压

5.3、高清监视器

▲5.3.1、监视器需与摄像机为同一品牌

5.3.2、显示尺寸：≥32寸

5.3.3、分辨率：≥1920*1080

5.3.4、输入接口：包含但不限于DVI/VGA/VIDEO/S-VIDEO/RGB/HDMI

▲5.3.5、色彩：具有≥7种色彩调节模式，满足不同需求

5.4、多功能台车

5.4.1、高强度6系铝材结合镀锌板，美观稳定；

5.4.2、底层可内置工作站（包含但不限于主机、显示器、打印机等），方便手术检查，打印报告；

5.4.3、底部带电源盒。

（三）售后要求

★1、整机免费保修不少于三年(从验收合格签字之日起)，终身维护。在保修期内对设备进行定期维护和保养，年度定期预防性维护保养次数不少于4次，并免费提供维修所需的配件及服务。

2、接到设备出现故障通知，1小时内电话响应，4小时到达现场。

3、保修期内，设备如因故障维修超过2天，需要按1:2延长保修期（具体时间，按天数算）。

4、保修期内设备的开机率≥95％（按全年365天计算）。如因设备故障导致开机率达不到95%即347天以上保修期按1:2（按天算）顺延。（如果因维修导致停机时间过长，其他补偿条款，双方友好协商）

5、临床培训：免费提供现场临床培训。

6、工程师培训：产品的工作原理，操作使用，维修保养。并提供该设备的操作手册（一套）、维修手册（一套）交设备管理部，提供专业安装和日常维修工具。

7、提供的设备必须是原厂的全新设备。

8、以上设备均要求售后服务为设备制造商负责。

9、设备维保需在广州设有服务人员，可保证以最快捷的方式提供设备维修配件需求。

10、软件终身免费升级，并及时提供设备新功能和临床应用资料。

11、保修期后维修时，如更换配件，只收取配件费，且配件费提供优惠价格，不得收取上门服务费及差旅费（需附配件价格清单）。维修好后 6 个月内，对仪器设备再次发生同样的故障并且需要更换同样零配件时，中标人承诺免费维修及更换零配件。

12、保修期后，如采购人需购买原厂保修，原厂整机全保修费用不得高于中标总价的5%/年，年度定期预防性维护保养次数不少于4次。

13、中标人负责送货上门，在招标人所提供的场地对设备进行安装、检验及调试，直至该产品的技术指标完全符合要求为止，在运输、安装、调试等服务过程中所发生的费用由中标人承担。

14、开放（或者提供）维修密码（如有）。

15、提供双向通讯接口并协助接入招标人正在使用的LIS系统（或相关信息系统）（如有），所产生费用由中标人负责。

16、交货时间：合同签订后的1个月内到货。

17、需报主要配件优惠价（若有需报）

18、需报耗材/试剂优惠价

序号	耗材/试剂中文名称	型号/规格	单位	★最高限价（元）	报优惠价
（1）	一次性刀头（手术椎管内）	不限	套	8700
（2）	一次性刀头（手术椎管外）	不限	套	3800
（3）	一次性刀头（手术椎管内、外二合一）	不限	套	*****

（四）付款方式：设备验收合格签字三个月后全额付款。

（五）提供近三年（2021年至今）相关类似项目业绩，需提供证明文件（附合同复印件等）。

（六）开标会只允许各投标单位安排一名投标人员参加，且该人员必须与投标报名登记表登记的人员一致，若临时更换投标人员需提前与招标采购中心工作人员联系。

（七）投标文件要求：7份（1正6副），开标前需密封，每份文件均需按序页码。双面打印。

（八）项目需求书条款响应情况：投标人必须对项目需求书的内容逐条响应。“★”号的条款为关键条款，必须实质性响应，负偏离（不满足要求）将导致投标无效（若有）；带“▲”号条款为重点条款，不作为无效投标条款（若有）。

（九）述标、答辩：

1、述标部分：述标时间不超过3分钟。述标着重介绍对项目的理解，特别是关键技术层面，述标无需使用PPT。

2、答辩部分：述标之后，由评审小组提问，投标人如实作答。

（十）投标人应完整、真实、准确的填写招标文件中规定的所有内容，对投标文件所提供的全部资料的真实性承担法律责任，并无条件接受招标采购单位及监督管理部门等对其中任何资料及招标采购单位或监督管理部门认为有必要的资料进行核实的要求。

五、投标人资格

1、投标人应是来自中华人民共和国的独立法人企业或其他组织。

2、本项目不接受联合体投标，不得转包、分包、外包投标标的主体。

3、投标人具备医疗器械经营许可/备案证明材料（如投标人为代理经销商）或医疗器械生产许可证副本（如投标人为制造商）。

4、所投产品具备有效的医疗器械注册/备案证明材料。

六、评标办法：综合评标法

七、报名时间及地点

1、报名时间：2024年7月15日至2024年7月19日17:00；

2、报名方式：本项目只接受电子报名，报名邮箱为：gztcm_zbzx@gzucm.edu.cn。请各投标人将报名需要提交资料加盖公章后扫描，将扫描件发至报名邮箱，邮件名称：项目名称+单位名称；

3、报名需提交资料（需加盖公章）

（1）有效的营业执照复印件（如非“三证合一”证照，同时提供税务登记证及组织机构代码证副本复印件）。投标人在经营范围内投标，如营业执照未记载经营范围，同时提供在全国企业信用信息公示系统查询的单位“登记信息”的打印页面并盖章）；

（3） 企业法人代表证明书、具有法人签名或盖章的被委托人有效授权书（详见附件）；

（3）投标报名登记表（详见附件）；

4、报名所需的资料原件请于开标日当天交至招标人招标采购中心工作人员处。报名是否成功，以邮件回复为准。

5、报名成功本项目的投标人，若决定不参与投标，请于2024年7月19日下午17:00前电话或邮件通知招标人。

八、开标时间及地点

1、开标时间：2024年7月24日上午 9:00

2、开标地点：2号楼4楼多功能室（医患办公室旁边）

3、投标人员应为报名登记表上登记的负责投标的人员，该人员凭身份证进入开标地点。

九、本招标文件所涉及的时间一律为北京时间

十、联系人：蔡老师:020-********；（项目咨询）

黄老师/郑老师：020-********；（招标流程咨询）

十一、咨询时间：上午 8:30-12:00，下午14:30-17:30

广州中医药大学第一附属医院

2024年7月12日

附件：

法定代表人授权书

致：广州中医药大学第一附属医院

本授权书声明：注册于 （国家或地区）的 （投标人名称）的在下面签字的 （法定代表人的姓名、职务）代表本公司授权在下面签字的 （被授权人的姓名、职务）为本公司的合法代表人，就“广州中医药大学第一附属医院脊柱微创内镜手术系统采购项目（项目编号：广中医一院招【2024】16号）”招标的 （可选“报名”），以我方的名义处理一切与之有关的事宜。

本授权书于 年 月 日签字生效，特此证明。

随附《法定代表人证明书》

附件：

1、代理人(被授权人)身份证或其他有效的身份证明

注：投标人必须在上述附件上加盖公章。

投标人（法人公章）：

地 址：

法定代表人（签字或盖章）：

职 务：

被授权人（签字或盖章）：

被授权人身份证号码：

职 务：

日期：

（投标人可使用下述格式，也可使用广东省工商行政管理局统一印制的法定代表人证明书格式）

法定代表人证明书

现任我单位 职务，为法定代表人，特此证明。

有效期限：

附：代表人性别： 年龄： 身份证号码：_________

企业注册号码： 企业类型：_____________________________________

经营范围：

。

注：投标人必须在上述附件上加盖公章。

投 标 人（法人公章）：

日 期：

投标报名登记表
招标项目编号			报名日期	年 月 日
项目名称
报名单位名称
地址(营业执照)			邮编
报名人	姓名	身份证号码	手机	传真
投标人（负责投标的人员）	姓名	身份证号码	手机	电子邮箱