黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 清降和胃颗粒Ⅱ期临床CRO招标项目 招标编号：2024CG-53 一、招标内容（一个标段） 1、项目简介：清降和胃颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（寒热错杂证）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的剂量探索Ⅱ期临床研究，试验设置高剂量、低剂量、安慰剂对照组3个给药组，每组76例，共228例受试者。 2、研究中心：拟定总中心数为8-10家，中心均由CRO负责启动、监查、管理，具体中心数可由CRO公司根据入组计划和资源进行调整。 3、项目周期：合同签订后20个月内完成Ⅱ期总结报告签章，保证质量前提下，周期短者更优。 其他要求在招标阶段以招标文件为准。 二、付款周期、条件及结算方式，含发票开具 以招标文件为准 三、投标人资质要求 1、参加投标的投标人是符合本项目资质要求的中华人民共和国境内注册的独立法人，具有有效的营业执照及经营范围无不良行为记录。 2、投标人、法定代表人或负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位不得同时参加本项目的投标。 3、投标人具有服务的能力和良好的市场信誉，没有处于被责令停业、财产被接管、冻结、破产状态。 4.具备完善SOP、临床试验质量保证制度及培训管理制度。报名时提供盖章版SOP目录、公司运营及质量管理体系介绍材料。 5、公司资质要求：成立时间≥8年，团队规模≥200人，实缴注册资金≥500万；要求内资企业，报名时提供企业为内资企业声明；没有被司法机关列为失信被执行人名单（提供网页截图）。 6、项目经验要求：近5年承接中药注册类项目经验≥5项（指I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，不包含上市后研究、中保项目或安全性集中监测项目），其中需包含1.1中药新药，有Ⅲ期NDA经验者更优。列出近5年注册性中药项目清单（注明药物名称、治疗领域、注册分类、研究阶段、开展时间、CRO提供服务类型），并提供合同封面及签署页。 7、人员稳定性及经验要求：CRO公司有足够的专业技术人员保证项目的顺利进行，可为项目提供专职、经过国家药品监督管理局（NMPA）培训合格的人员，主要参与人员均应具备中药注册类项目经验，并满足以下要求： -项目经理：有5年以上项目管理经验且≥5个注册类项目经验； -医学经理：有临床医学背景、3年以上医学监查经验且≥5个注册类项目经验； -监查员：≥2年工作经验。报名时作出满足以上条件声明，招标阶段提供人员简历。 8、可以通过大包闭口合同的委托形式实施并确保符合质量和周期要求。 四、招标程序 1、招标人：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 2、开标地点：哈尔滨平房开发区黄海一路1号珍宝岛药业 3、开标时间：以招标文件为准 4、报名时间：2024年7月16日-7月22日 五、参与方式 1、平台报名：登陆http://cg.zbdzy.com进行注册，登陆网站进行报名。 （平台注册要求：营业执照、开户行许可、年均销售额、合作伙伴、业绩合同首尾页为必填项。） 2、资质审核：平台报名后需要进行电话确认，索取资质审核文件模板，资质审核文件回传邮箱，资质审核通过在平台标识合格，后发放招标文件。 欢迎有实力的公司积极参与以上项目，有意向参与请于供应商经理电话确认。 联系人：徐经理 电 话：137*****922 邮 箱：xulei@zbdzy.com
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