淮北市心血站2024年度血液核酸检测（进口）试剂项目单一方式采购的公示

根据《华人民共和国政府采购法》、《政府采购非招标方式管理办法》（财政部令第74号）的规定，现就本项目拟采取单一方式采购予以公示。

一、采购人名称： 淮北市心血站

二、采购人地址：淮北市孟山路155号市公共卫生厦

三、采购人联系电话: 王丽 0561-*******

四、采购项目名称： 淮北市心血站2023年度血液核酸检测（进口）试剂项目

五、拟采购货物或服务的说明：核酸检测试剂，约56元/人份，约*****人份。

主要技术参数及要求：

1、基于实时多色荧光PCR检测原理；

2、混样检测，标本的混样数量要求≥5个标本/pool，以保证工作效率。

3、含核酸提取、扩增检测等所需所有试剂，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒（HBV/HCV/HIV）三种病毒单管实时检测与鉴别，一次检测即可鉴别HBV/HCV/HIV三种病毒。

★4、基因型/亚型和突变的覆盖要求:

HIV－1 M组A－J亚型、O组、N组；

HIV-2；

HCV 1-6亚型；

HBV A-F所有亚型；

得到临床验证的Pre-core区突变检测性能。

★5、对HBV、HCV和HIV的分析敏感性(95%最低检出限)要求: HIV-1（M组）≤47IU/ml，HIV-1（O组）≤20 拷贝/ml，HIV-2≤8IU/ml，HCV≤7IU/ml，HBV≤ 3IU/ml；

6、质量控制：同时提供内标（Internal Control）和配套质控品，其，内标可监控核酸提取和扩增检测的全过程。

7、需配有防止扩增产物污染的有效措施，采用国际标准的UNG酶，以防止扩增产物污染，避免假阳性。

★8、试剂的保存和使用条件：试剂各组分均在2-8度下保存，直接使用，无需人工配制或复溶，试剂盒各组分有条码标示，以便设备自动扫描识别，并进行跟踪。原始试剂瓶直接上机，核酸提取、扩增检测过程，试剂瓶和样本管全程封闭，以降低污染风险。

9、检测结束后，系统自动判读和传输结果，无需人工干预。

10、配套设备自动化程度高，最耗材装载量可支持于5个时的无人值守及过夜检测。

六、采购预算金额：95万元；

七、采用单一方式的原因及说明：1.淮北市心血站血液核酸检测设备为罗氏核酸检测设备（Cobas S201），且无替代核酸检测设备。根据该设备厂家和设备技术参数要求，所用的检测试剂必须为该厂家与其相配套的试剂，不能使用其他厂家试剂。

2.符合单一采购要求。《政府采购法实施条例》第二十七条，政府采购法第三十一条第一项规定的情形（只能从唯一供应商处采购的），是指因货物或者服务使用不可替代的专利、专有技术、或者公共服务项目具有特殊要求，导致只能从某一特定供应商处采购。

九、拟定唯一供应商地址：营业执照住所:国(安徽)自由贸易试验区蚌埠片区蚌埠市黄山道7829号B座401、402、403室

十、专家论证意见：

淮北市心血站2024年度血液核酸检测（进口）试剂项目，经专家论证，论证组一致同意该项目采用单一方式。理由如下：

1.国家《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《血站技术操作规程》等规范的要求，必须对献血者捐献血液进行输血相关传染病标志物核酸检测。

2.淮北市心血站实验室目前在用的血液罗氏核酸检测设备配套试剂必须使用原品牌试剂。该试剂只能从上海罗氏制药有限公司安徽区域代理商处安徽一瑞医疗用品有限公司采购。建议该项目采用单一方式采购。

综上，淮北市心血站2024年度血液核酸检测（进口）试剂项目符合《华人民共和国政府采购法》第三十一条及《政府采购法实施条例》第二十七条规定。论证组一致同意本项目采用单一方式采购，建议由安徽一瑞医疗用品有限公司承担本项目的实施。

十一、专家名单、工作单位、职称：

十二、公示期限5个工作日：2024年7月17日至2024年7月24日；

任何供应商、单位或个人对采用单一采购方式有异议的，可以在公示期内以书面形式向以下单位反映：

采购人名称: 淮北市心血站

地址：淮北市孟山路155号市公共卫生厦

联系人：王丽

联系电话：0561-*******

邮箱：137*****126@163.com

采购代理机构：淮北市政府采购心;

地址：安徽省淮北市人民路197号；

联系人：吴倩

联系电话：0561-*******

邮箱：********@qq.com

公共资源交易综合管理部门：淮北市公共资源交易监督管理局；地址：安徽省淮北市招商厦7楼；联系人：尹泉；联系电话：0561-*******

淮北市政府采购心

2024年7月17日