附件1

四川省（德阳市）地方标准

《常规病理标本前处理技术规程》

编制说明

2024年5月

《常规病理标本前处理技术规程》地方标准编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

病理诊断是通过手术切除、内镜活检、细针穿刺等方式获取人体组织或细胞，借助显微镜等工具对样本进行一系列处理和观察，研究疾病病因、发病机制、形态结构、功能和代谢等方面的改变，揭示疾病的发生发展规律，从而阐明疾病本质的医学科学，是绝大部分疾病，尤其是肿瘤疾病的诊断“金标准”。病理诊断是涉及诸多流程的一个标准化程序，病理标本前处理是病理检测流程的第一步，直接影响着检测结果的准确性；随着精准医疗的发展，临床对于病理诊断的需求已经不仅仅局限于病理形态学的改变，而更多的涉及分子层面的检测，病理标本规范化前处理显得尤为重要。病理标本前处理是大多数医院病理科的薄弱环节，制定统一的病理标本规范化前处理流程非常必要，是保证医疗质量安全及医疗一致性的重要手段。

通过前期调研发现，我市大部分医院病理科常规病理标本前处理不够规范，影响病理检测的准确性。因此，德阳市人民医院病理科作为德阳病理医、教、研中心、德阳市病理质控中心、德阳市病理与分子诊断中心，在德阳病理规范、精准诊断中发挥引领作用，应该制定病理标本规范化前处理流程并推广到全市。

（二）主要起草单位和工作组成员

起草单位：德阳市人民医院、德阳市第六人民医院、德阳肿瘤医院、绵竹市人民医院。

起草人：杨志蓉、蒋帅、刘倩、丁兀兀、谢长利、余清、袁风菊、肖红英、梁政波、任建军、辜玉辉、邱瑞成。

（三）主要工作过程

1.成立起草小组

2021年9月，成立“标准起草工作小组”，拟定项目工作小组成员名单，明确任务与分工。邀请相关专业专家，检索国内外文献、共识、指南，解读政策文件，详细了解并掌握病理标本前处理技术规程要求与实施概况。

2.前期调研

2021年10月开始正式启动常规病理标本规范化前处理项目，通过PDCA循环的方式，成立项目组，制定计划（P）；项目组成员到临床各科室宣讲，完成标本规范化前处理的培训（D）；病理科对标本前处理的情况进行整理、分析、改进（C）；将病理标本规范化前处理实践内容及流程梳理成文，由医务部审核后，形成制度（A）。经过不断的持续改进，2021年10月至2023年2月期间，德阳市人民医院病理科标本规范化固定率有了很大的提高，保证了病理诊断及相关分子检测的准确性。根据标本规范化前处理在德阳市人民医院的运行方式和效果，组织人员对本市医疗机构病理医生、手术室护士以及管理部门人员进行访谈、完善并补充相关内容后综合分析，完成标准的前期预研和论证工作。

3. 标准立项

2023年6月，《病理标本前处理技术规程》立项德阳市2023年度地方标准

4.标准起草

2023年7-10月，完成资料收集及分析研究工作，采用研究小组讨论法，根据前期的试行结果，经过内部讨论，确立了标准的基本技术内容，形成标准初稿。

5.意见征求

2023年11月-2024年3月，标准起草工作组将标准征求意见稿向相关专家征求意见，充分收集反馈意见并对标准进行修改和完善。

6.技术审查

征求意见完毕后，由德阳市市场监督管理局组织标准化专家、省内各级医疗单位病理科及德阳市人民医院病理科专家，对地方标准进行技术审查，并提出相关的修改意见和建议。

6.标准发布、实施

二、标准编制原则和依据

本标准的制定遵循以下原则：

1.符合相关法律法规。

2.对于已有国家标准尽量采用。

3.充分考虑可操作性，为常规病理标本前处理的实施提供指导，方便相关单位的实际应用。

三、与现行相关法律、法规、规章及标准的协调性

本标准符合卫办医政发〔2009〕31号《病理科建设与管理指南（试行）》、人民军医出版社2004《临床技术操作规范·病理学分册》、国卫办医函〔2024〕150号《病理专业医疗质量控制指标（2024年版）》、CNAS-GL048:2021《医学实验室组织病理学检查领域认可指南》等现有指南、规范，本标准整体上与现行相关法律、法规及相关标准协调一致。

四、技术性说明

（一）范围

本标准制定了病理标本离体后、进入病理检测前的相关处理，包括固定液的选择、标本的标准切开和固定（详见本标准7、8）。本标准适用于各级各类医疗机构病理标本的规范化前处理的实施和管理。

（二）术语和定义

本标准列出了病理标本、离体、切开、固定等术语和定义。

（三）主要内容

本标准就常规病理标本前处理的组织与实施、总则、病理标本的常见类型等进行了说明，并对病理标本固定液选择、病理标本的固定方法和要求、病理标本的保存要求等做了明确要求，附录《病理科标本前处理质量评估反馈表》以供各级单位在实施过程中完成反馈与考核。

五、重大分歧意见的处理情况

本标准制修订过程中无重大分歧。

六、采用国际标准或国外先进标准的情况

本标准未采用国际标准或国外先进标准。

七、知识产权说明

本标准不涉及专利。

八、标准性质的建议

建议作为推荐性标准发布实施。

九、替代或废止现行相关标准的建议

无。

十、其他应予说明的事项

无。

ICS
CCS	点击此处添加CCS号

5106

四川省（德阳市）地方标准

DB 5106/T XXXX—XXXX

常规病理标本前处理技术规程

点击此处添加标准名称的英文译名

XXXX - XX - XX发布

XXXX - XX - XX实施

德阳市市场监督管理局??发布

目次

前言

1 范围

2 规范性引用文件

3 术语和定义

4 组织与实施

5 总则

6 病理标本的常见类型

7 病理标本固定液的选择

8 病理标本的固定要求和方法

9 病理标本的保存要求

附录A（资料性） 病理标本前处理质量评估反馈

参考文献

***** 前言

本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由德阳市人民医院提出。

本文件由德阳市卫健委归口。

本文件起草单位：德阳市人民医院、德阳市第六人民医院、德阳肿瘤医院、绵竹市人民医院。

本文件主要起草人：杨志蓉、蒋帅、刘倩、丁兀兀、谢长利、余清、袁风菊、肖红英、梁政波、任建军、辜玉辉、邱瑞成。

常规病理标本前处理技术规程

*****1　范围

本文件提供了病理标本离体后、进入病理检测前进行相关处理的指导。本文件适用于各级各类医疗机构病理标本的规范化前处理的实施和管理。

*****2　规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

*****3　术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

*****3.1　
病理标本 pathological specimen

病理标本是从人体获取以用于病理检查的组织或细胞，主要包括组织学病理标本、细胞学病理标本两大类。

*****3.2　
离体invitro

离体指通过一些技术手段，如手术切取、穿刺等将目标组织、体液或细胞从活体游离取出的过程。
离体标本即为未经固定等处理的新鲜标本。

*****3.3　
切开incision

切开指将病理标本根据体积、大小或解剖学部位间隔1-2cm规范切开的过程，包括书页状切开、Y字形切开等，便于固定液渗透病理标本实现充分固定。

*****3.4　
固定fixation

固定指在活体组织离体后，通过用固定液充分浸泡，使组织及细胞内的各类物质尽可能维持其在生理状态时的形态结构、位置及生物活性的过程。最常用的固定液为10%中性缓冲福尔马林固定液（3.7%中性甲醛液）。

*****4　组织与实施

*****4.1　组织

由各级各类医疗单位病理科牵头，医务部、手术室、医技科室等协同各相关临床科室完成。

*****4.2　实施对象

病理科、临床科室、手术室、负责转运的后勤部门等。

*****5　总则

*****5.1　病理标本送达病理科前，临床医师应客观、如实、逐项填写病理检验申请单内容，并签署全名确认信息无误。

*****5.2　病理检验申请单与病理标本袋/容器上填写的送检信息应保持一致。

*****5.3　病理标本应随病理检验申请单同时送达病理科。

*****5.4　除送检医师本人外，任何人不应擅自改动病理检验申请单及病理标本袋/容器上患者姓名、标本数量、标本编号等内容。

*****5.5　病理标本送达病理科前，应无严重自溶、腐败、干涸等情况。用于细胞病理学检查的标本应为新鲜标本。临床操作之细胞学涂片（如刷片、细针穿刺细胞学涂片等）应在涂片干燥前及时固定。

*****5.6　组织学病理标本的切开应由临床医师/助手完成，应按规范切开，不宜将标本底面切断。既保证固定液与组织充分接触，又能复原标本原貌，便于病理取材医师对标本进行观察、描述、取材。

*****5.7　临床医师/助手/手术室相关人员应根据标本体积与固定液使用比例（固定液使用量通常为标本体积的5-10倍），选取适宜的病理标本袋/盛装容器。

*****5.8　病理科可对所接收的病理标本进行标本前处理质量评估，并将存在问题反馈给相关科室/人员，以达到改进目的（参考附录A）。

*****5.9　病理标本送达病理科前，其保管与转运应由专人负责，保证标本安全、及时送达。

*****6　病理标本的常见类型

*****6.1　组织学病理标本

组织学病理标本包括手术切除标本、穿刺标本、活检标本等。

*****6.2　细胞学病理标本

细胞学病理标本包括各类脱落细胞学标本、支气管刷片、细针穿刺细胞学标本等。

*****7　病理标本固定液的选择

*****7.1　组织学病理标本固定液的选择

推荐使用10%中性缓冲福尔马林固定液（3.7%中性甲醛液）。

*****7.2　细胞学病理标本固定液的选择

根据检查的不同需求，选用不同的固定液：

a) 细胞涂片标本使用95%乙醇；

b) 妇科液基细胞学标本使用妇科样本保存液；

c) 非妇科液基细胞学标本使用非妇科样本保存液。

*****8　病理标本的固定要求和方法

*****8.1　组织学病理标本的固定要求和方法

*****8.1.1　固定要求

*****8.1.1.1　固定时机

标本离体后应在30分钟内固定，并记录标本离体时间和开始固定时间（需精确到分钟）。

*****8.1.1.2　固定器皿

*****8.1.1.2.1　使用病理标本袋/容器应为标本体积的5-10倍，并具有良好密闭性。

*****8.1.1.2.2　病理标本袋/容器上应贴附病理检查专用标签，规范填写患者相关信息，包括患者基本信息、标本名称及送检部位等。

*****8.1.1.3　固定液用量

固定液使用量应充足，通常为标本体积的5-10倍。

*****8.1.1.4　固定时间

视标本体积而异，一般为6-72小时。

*****8.1.2　固定方法

*****8.1.2.1　空腔脏器

*****8.1.2.1.1　部分胃/全胃切除标本

将标本按解剖学位置摆放，沿病变对侧（通常为沿胃大弯侧）剖开标本，充分暴露病变组织（或部位），将标本放置在平板上，用大头针固定四周，以病变为中心，平行于病变长轴每间隔1-2cm切开病变。

*****8.1.2.1.2　食管、小肠及结直肠切除标本

将标本按解剖学位置摆放，沿病变对侧剖开标本，充分暴露病变组织（或部位），将标本放置在平板上，用大头针固定四周，以病变为中心，沿管腔长轴方向每间隔1-2cm切开病变。

*****8.1.2.1.3　喉

*****8.1.2.1.3.1　全喉切除标本

将标本按解剖学位置摆放，沿喉后部正中切开，充分暴露病变组织（或部位），沿喉的长轴每间隔1-2㎝将病变及周围喉组织作书页状切开。

*****8.1.2.1.3.2　部分喉切除标本

将标本按解剖学位置摆放，充分暴露病变组织（或部位），沿喉的长轴每间隔1-2㎝将病变及周围喉组织作书页状切开。

*****8.1.2.1.4　膀胱

将标本按解剖学位置摆放，自远端尿道沿膀胱前壁切开，充分暴露膀胱腔，沿膀胱长轴每间隔1-2㎝将病变及周围膀胱组织作书页状切开。带前列腺/阴道壁者，需观察病变与前列腺/阴道壁浸润关系，沿同一平面膀胱长轴切开。

*****8.1.2.1.5　子宫

将标本按解剖学位置摆放，沿子宫前壁作“Y”形或“T”形切开，充分暴露宫腔，沿子宫长轴每间隔1-2㎝将病变及周围子宫组织作书页状切开。

*****8.1.2.2　实质器官

*****8.1.2.2.1　胰腺+十二直肠切除标本

将标本按解剖学位置摆放，定位胰腺内病变所在位置，垂直于十二指肠长轴每间隔1-2㎝将病变及周围胰腺组织作书页状切开。

*****8.1.2.2.2　乳腺

*****8.1.2.2.2.1　乳腺改良根治术标本

将标本按解剖学位置摆放，定位病变所在位置，从乳腺筋膜面垂直于梭形皮瓣、平行于胸骨侧切缘，每间隔1-2㎝将病变及周围乳腺组织作书页状切开。

*****8.1.2.2.2.2　皮下乳腺切除术标本

定位病变所在位置，从乳腺筋膜面每间隔1-2㎝将病变及周围乳腺组织作书页状切开。

*****8.1.2.2.3　肾脏

将标本按解剖学位置摆放，沿肾门至肾脏外缘水平切开肾脏，充分暴露病变组织（或部位）；平行于肾脏长轴每间隔1-2㎝将病变及周围肾脏组织作书页状切开。

*****8.1.2.2.4　甲状腺

定位病变所在位置，平行于病变长轴每间隔1-2cm将病变及周围甲状腺组织作书页状切开。

*****8.1.2.2.5　肺

*****8.1.2.2.5.1　周围型

定位病变所在位置，垂直于手术切缘每间隔1-2㎝将病变及周围肺组织作书页状切开。

*****8.1.2.2.5.2　中央型

将标本按解剖学位置摆放，从肺门沿支气管方向，最大切面切开肺组织，充分暴露病变组织（或部位），每间隔1-2㎝将病变及周围组织作书页状切开。

*****8.1.2.2.6　肝脏

定位病变所在位置，垂直于肝脏手术切缘，每间隔1-2㎝将病变及周围肝脏组织作书页状切开。

*****8.1.2.2.7　脾脏

将标本按解剖学位置摆放，定位病变所在位置，沿脾脏短轴、从脾脏被膜至脾门方向，每间隔1-2㎝将病变及周围脾脏组织作书页状切开。

*****8.1.2.2.8　卵巢

定位病变所在位置，沿病变的长轴每间隔1-2㎝将病变及周围卵巢组织作书页状切开。

*****8.1.2.2.9　其他组织

定位病变所在位置，沿病变长轴每间隔1-2㎝将病变及周围组织作书页状切开。

*****8.2　细胞学病理标本的固定要求和方法

*****8.2.1　固定要求

*****8.2.1.1　固定时机

*****8.2.1.1.1　用于细胞学检查的病理标本应为新鲜组织，离体后需立即送达病理科。

*****8.2.1.1.2　对于不能及时送达病理科的标本，不同标本有不同的固定/处理方式，详见8.2.2。

*****8.2.1.2　固定器皿

*****8.2.1.2.1　宜为玻璃容器。

*****8.2.1.2.2　容器表面应贴附病理检验专用标签以填写患者相关信息，相关信息应包括患者基本信息、标本名称及送检部位等。

*****8.2.2　固定方法

*****8.2.2.1　妇科宫颈/阴道脱落细胞学标本

宫颈刷充分刷取子宫颈口/阴道后，将宫颈刷取下放入妇科液基标本保存液内或将刮取细胞均匀涂抹在写有编号的玻片上，立即置入95%乙醇中固定，固定时间应＞15min。

*****8.2.2.2　呼吸道脱落细胞学标本

*****8.2.2.2.1　痰液细胞学标本

送检痰液量一般不宜少于3ml，建议离体后2小时内送检。因故延时送检，应将标本存放在1-4℃冰箱内冷藏保存，存放时间不宜超过24小时，切勿冷冻保存。

*****8.2.2.2.2　支气管镜刷片

支气管镜获取组织制作涂片后，将涂片立即置入95%乙醇中固定，固定时间应＞30min。

*****8.2.2.2.3　支气管-肺泡灌洗液

支气管-肺泡灌洗操作收集灌洗液，建议离体后2小时内送检。采集标本量成人应不少于10ml，儿童应不少于3ml。

*****8.2.2.3　泌尿系统脱落细胞学标本

*****8.2.2.3.1　自然尿

送检尿液量一般不宜少于50ml；送检宜为新鲜中段尿，建议离体后2小时内送检。因故延时送检，则应在标本中加入50%乙醇，按标本体积与固定液体积1:1的比例进行固定。

*****8.2.2.3.2　肾盂尿

收集双侧输尿管的尿液送检，尿液量一般不宜少于10ml，建议离体后2小时内送检。因故延时送检，则应在标本中加入50%乙醇，按标本体积与固定液体积1:1的比例进行固定。

*****8.2.2.3.3　膀胱冲洗液

用50-100ml的生理盐水经尿道作膀胱冲洗，注入和抽吸数次后收集。送检标本量一般不宜少于50ml，建议离体后2小时内送检。因故延时送检，则应在标本中加入50%乙醇，按标本体积与固定液体积1:1的比例进行固定。

*****8.2.2.4　脑脊液脱落细胞学标本

收集的脑脊液量一般不宜少于1ml，建议离体后30分钟内送检。病理科收到标本后应立即加入非妇科用液基标本保存液内固定，或采用传统制片（如细胞离心法制片）后，立即置入95%乙醇中固定。

*****8.2.2.5　浆膜腔积液脱落细胞学标本

送检浆膜腔积液脱落细胞标本量一般不宜少于100ml，建议离体后30分钟内送检。因故延时送检，应将标本存放在1-4℃冰箱内冷藏保存，存放时间不宜超过24小时，切勿冷冻保存。

*****8.2.2.6　细针穿刺细胞学标本

*****8.2.2.6.1　直接涂片制片

细针穿刺标本离体后应均匀涂在载玻片上，并立即置入95%乙醇中固定，固定时间应＞30min。

*****8.2.2.6.2　液基细胞学制片

细针穿刺标本离体后应立即注入非妇科液基标本保存液中，按液基方法制片。

*****9　病理标本的保存要求

对于不能及时送达病理科的标本，医疗机构应设置指定区域存放病理标本，并安排经培训合格后上岗的专人负责保管，以免标本遗失。

A

A

附录A
（资料性）
病理标本前处理质量评估反馈

____科____医生：

贵科患者____（登记号____）送检病理标本（病理号____）存在标本前处理不规范的情况，将影响病理诊断结果的准确性。我科将病理标本不规范具体情况向您反馈，并请您今后送检标本时予以重视。感谢您对病理标本规范化前处理工作的支持！

一、存在的问题：

□1.标本离体时间超过30分钟；

□2.标本固定前 □未切开 □未充分切开

□3.切开方式不规范；

□4.固定液用量不足；

□5.未使用标准固定液；

□6.标本不完整，存在缺损；

□7.标本严重 □自溶 □腐败 □干涸 □其他____

□8.其他____________

二、导致的结果：

□1.组织松散，细胞变形，显微镜下观察受影响；

□2.组织自溶，病理诊断困难；

□3.组织细胞蛋白质/核酸受损，免疫组化及分子病理检测结果失真；

□4.标本进行全面评估受限，影响病理诊断及病理分期的准确性。

三、建议：

□1.标本离体后务必于30分钟内按规范完成切开与固定；

□2.固定液与标本的使用体积比≥5:1；

□3.组织标本标准固定液为10%中性福尔马林缓冲液（3.7%中性甲醛液）。

病理医生：

反馈日期：

参考文献

[1] 卫办医政发[2009]31号《病理科建设与管理指南（试行）》

[2] 国卫办医函[2015]252号《病理专业医疗质量控制指标（2015版）》

[3] CNAS-GL048:2021医学实验室组织病理学检查领域认可指南

[4] 人民军医出版社2004《临床技术操作规范?病理学分册》

附件2

四川省（德阳市）地方标准征求意见反馈表

年 月 日

标准名称
提出意见的单位或个人	单位名称
	联系人姓名
	联系电话
	E-mail
条文编号	具体内容		修改意见建议及其理由

（纸面不敷，可另增页）